Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jemný dotek pro lymfedém po mastektomii (GT-BCRL)

27. listopadu 2025 aktualizováno: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efekty 'Jemného Dotyku' v Managementu Lymfedému u Žen Léčených na Rakovinu Prsu: Předběžná Jednoduchě Slepá, Paralelně Skupinová Randomizovaná Kontrolovaná Studie.

Toto je jednoduše zaslepená, paralelně probíhající randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která porovnává účinnost specializované manuální techniky Gentle Touch (GT) s kontrolní intervencí, přičemž obě metody jsou přidány k obvyklé rehabilitační péči. Studie zahrnuje 36 žen ve věku od 30 do 75 let s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu (BCRL). Primárním cílem je vyhodnotit snížení objemu lymfedému na horní končetině. Mezi sekundární cíle patří posouzení zlepšení kvality života pacientů a potenciálního snížení zátěže péče a nákladů. Léčebný protokol zahrnuje 10 sezení každé dva týdny po dobu 5 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba rakoviny prsu (BC) často vede k lymfedému, stavu, který postihuje až 40 % přeživších a negativně ovlivňuje jejich kvalitu života kvůli otokům, bolesti a funkčním omezením. Manuální lymfodrenáž (MLD) je osvědčená léčebná metoda. Tato studie se zaměřuje na přístup Gentle Touch (GT), specifický taktilní stimul aplikovaný na kůži, jehož cílem je podpora emocionální podpory, relaxace a zmírnění stresu.

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost MLD založené na Gentle Touch při snižování objemu lymfedému horní končetiny u žen, které podstoupily operaci pro BC.

Sekundárními cíli je vyhodnotit, zda přístup GT může zlepšit kvalitu života léčených žen, včetně emocionálních, psychologických a sociálních aspektů, a snížit zátěž péče a náklady ve srovnání s kontrolní skupinou, případně snížením počtu potřebných léčebných procedur ve srovnání s konvenčními přístupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00179
        • Aktivní, ne nábor
        • Santa Lucia Foundation IRCCS
      • Roma, RM, Itálie, 00179
        • Nábor
        • Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Ženy.
  • Věk: Mezi 30 a 75 lety
  • Chirurgická anamnéza: Ženy, které podstoupily operaci pro rakovinu prsu (BC). To zahrnuje podstoupení jednoho z následujících zákroků: Axilární disekce s odstraněním všech 3 úrovní lymfatických uzlin; Axilární disekce s odstraněním pouze jedné úrovně lymfatických uzlin; Odstranění pouze sentinelové lymfatické uzliny.
  • Klinický lymfedém: Klinicky hodnocené příznaky lymfedému, definované jako rozdíl v obvodu větší než 20 mm mezi oběma pažemi

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná onemocnění: Přidružená onemocnění, která mohou ovlivnit průběh studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jemná masáž (GT) lymfatické drenáže + obvyklá péče
Účastníci v této skupině obdrží techniku lymfatické drenáže Gentle Touch (GT), která je založena na manuální technice ANDOS, navíc ke své stávající rehabilitační cestě. GT je taktilní stimul aplikovaný na kůži, jejímž cílem je podpořit relaxaci, zlepšit bolest, řízení spánku a terapeutickou účast. Léčba zahrnuje 10 sezení podávaných s dvoutýdenní frekvencí.
Jiný: Jemná doteková (GT) lymfatická drenáž (ANDOS technika)
Tato intervence spočívá v aplikaci specifického taktilního podnětu (Gentle Touch) na kůži. Tento podnět je navržen tak, aby podporoval relaxaci, zmírňoval sociální izolaci a stres a poskytoval emocionální podporu. Cílem je stimulovat pohyb tekutin v kůži, zvýšit lymfatický tok, zmírnit fibrózu a snížit bolest. Tento přístup (technika GT-based ANDOS) je přidán k stávajícímu rehabilitačnímu programu účastníka. Intervenci provádí speciálně vyškolený fyzioterapeut. Dávkování: 10 sezení. Frekvence: Dvakrát týdně.
Aktivní komparátor: Pasivní mobilizace a aktivně asistované cviky + Obvyklá péče
Účastníci v této skupině obdrží 10 sezení pasivní mobilizace a aktivně asistovaných cvičení pro horní končetinu. Toto je poskytováno navíc k existujícímu rehabilitačnímu programu. Sezení budou probíhat se stejnou frekvencí (jednou za dva týdny) jako u experimentální skupiny.
Jiný: Pasivní mobilizace a aktivně asistované cviky pro horní končetinu
Tato intervence spočívá v pasivní mobilizaci a aktivně asistovaných cvicích pro postiženou horní končetinu. Tato intervence je poskytována navíc k stávajícímu rehabilitačnímu programu účastníka. Toto je kontrolní intervence, se kterou je srovnáván experimentální přístup GT. Je prováděna speciálně proškoleným fyzioterapeutem. Dávkování: 10 sezení. Frekvence: Dvakrát týdně (stejně jako u experimentální skupiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu lymfedému horní končetiny
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 5 týdnů (T1) a dvouměsíční sledování (T2)
Objem lymfedému bude měřen volumetrickou metodou, srovnávající rozdíl v objemu postižené končetiny vzhledem ke kontralaterální končetině.
Výchozí hodnota (T0), 5 týdnů (T1) a dvouměsíční sledování (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života specifické pro lymfedém (LYMQOL)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 5 týdnů (T1) a dvouměsíční sledování (T2)
Měřeno pomocí skóre Dotazníku kvality života u lymfedému (LYMQOL). Skóre LYMQOL se pohybuje od 1 do 4 pro každou položku, celkové skóre se pohybuje od 21 do 84; vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Výchozí stav (T0), 5 týdnů (T1) a dvouměsíční sledování (T2)
Změna funkce a postižení horní končetiny (DASH)
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0), po 5 týdnech (T1) a následné sledování po 2 měsících (T2)
Měřeno pomocí celkového skóre Dotazníku postižení paže, ramene a ruky (DASH). Skóre DASH se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení, a tedy horší funkci horní končetiny a kvalitu života.
Výchozí hodnoty (T0), po 5 týdnech (T1) a následné sledování po 2 měsících (T2)
Změna celkového zdraví (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 5 týdnů (T1) a 2měsíční následná kontrola (T2)
Měřeno pomocí skóre dotazníku SF-36 v oblasti celkového zdraví. Skóre SF-36 se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav (tj. lepší vnímanou kvalitu života / fungování)
Výchozí stav (T0), 5 týdnů (T1) a 2měsíční následná kontrola (T2)
Změna v celkové pohodě (PROMIS-29)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 5 týdnů (T1) a 2měsíční následné sledování (T2)
Měřeno pomocí skóre dotazníku PROMIS-29 pro posouzení celkového fyzického a duševního zdraví. PROMIS-29 poskytuje skóre pro sedm zdravotních oblastí. Pro každou oblast se surová skóre pohybují od 4 do 20. Vyšší skóre znamenají lepší výsledky pro fyzickou funkci a sociální zapojení a horší výsledky pro bolest, únavu, depresi, úzkost a poruchy spánku.
Výchozí stav (T0), 5 týdnů (T1) a 2měsíční následné sledování (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Spolupracovníci

Comitato A.N.D.O.S. di Roma odv.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 387/SL/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfedém, rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit