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Tocco Delicato per il Linfedema Post-Mastectomia (GT-BCRL)

27 novembre 2025 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Gli Effetti del 'Tocco Gentile' nella Gestione del Linfedema nelle Donne Trattate per Cancro al Seno: Uno Studio Preliminare Controllato Randomizzato in Singolo Cieco a Gruppi Paralleli.

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) in singolo cieco, con gruppi paralleli, che confronta l'efficacia di una tecnica manuale specializzata, Gentle Touch (GT), rispetto a un intervento di controllo, entrambi aggiunti alle cure riabilitative abituali. Lo studio coinvolge 36 donne di età compresa tra 30 e 75 anni con linfedema correlato al cancro al seno (BCRL). L'obiettivo primario è valutare la riduzione del volume del linfedema nell'arto superiore. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del miglioramento della qualità della vita delle pazienti e la potenziale riduzione del carico assistenziale e dei costi. Il protocollo di trattamento prevede 10 sessioni bisettimanali nell'arco di 5 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del cancro al seno (BC) spesso porta al linfedema, una condizione che colpisce fino al 40% dei sopravvissuti e influisce negativamente sulla loro qualità di vita a causa di gonfiore, dolore e limitazioni funzionali. Il drenaggio linfatico manuale (MLD) è un metodo di trattamento collaudato. Questo studio si concentra sull'approccio Gentle Touch (GT), uno specifico stimolo tattile applicato sulla pelle inteso a promuovere il supporto emotivo, il rilassamento e l'alleviamento dello stress.

L'Obiettivo Primario è valutare l'efficacia dell'MLD basato su Gentle Touch nel ridurre il volume del linfedema dell'arto superiore nelle donne che hanno subito un intervento chirurgico per BC.

Gli Obiettivi Secondari sono valutare se l'approccio GT possa migliorare la qualità della vita delle donne trattate, inclusi gli aspetti emotivi, psicologici e sociali, e ridurre il carico assistenziale e i costi rispetto al gruppo di controllo, potenzialmente riducendo il numero di trattamenti richiesti rispetto agli approcci convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Attivo, non reclutante
        • Santa Lucia Foundation IRCCS
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Reclutamento
        • Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso: Donne.
  • Età: Tra i 30 e i 75 anni
  • Storia chirurgica: Donne che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno (BC). Questo include essere state sottoposte a uno dei seguenti interventi: Dissezione ascellare con rimozione di tutti e 3 i livelli linfonodali; Dissezione ascellare con rimozione di un solo livello linfonodale; Rimozione del solo linfonodo sentinella.
  • Linfedema clinico: Sintomi di linfedema valutati clinicamente, definiti come una differenza di circonferenza superiore a 20mm tra le due braccia

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti: Malattie concomitanti che potrebbero interferire con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gentle Touch (GT) Drenaggio Linfatico + Cure Usuali
I partecipanti in questo braccio riceveranno la tecnica di drenaggio linfatico Gentle Touch (GT), basata sulla tecnica manuale ANDOS, in aggiunta al loro percorso di riabilitazione esistente. La GT è uno stimolo tattile applicato sulla pelle volto a promuovere il rilassamento, migliorare il dolore, la gestione del sonno e la partecipazione terapeutica. Il trattamento prevede 10 sedute somministrate con frequenza bisettimanale.
Altro: Gentle Touch (GT) Drenaggio Linfatico (tecnica ANDOS)
Questo intervento prevede l'applicazione di uno stimolo tattile specifico (Tocco Gentile) sulla pelle.
Questo stimolo è progettato per promuovere il rilassamento, alleviare l'isolamento sociale e lo stress e fornire supporto emotivo.
L'obiettivo è stimolare il movimento fluido nella pelle, aumentando il flusso linfatico, attenuando la fibrosi e riducendo il dolore.
Questo approccio (tecnica ANDOS basata su GT) viene aggiunto al programma di riabilitazione esistente del partecipante.
L'intervento è somministrato da un fisioterapista specificamente formato.
Dosaggio: 10 sedute.
Frequenza: Bisettimanale.
Comparatore attivo: Mobilizzazione Passiva ed Esercizi Attivo-Assistiti + Cura Usuale
I partecipanti di questo braccio riceveranno 10 sedute di mobilizzazione passiva ed esercizi assistiti attivi per l'arto superiore.
Ciò viene fornito in aggiunta al programma di riabilitazione esistente.
Le sedute saranno svolte con la stessa frequenza (bisettimanale) del gruppo sperimentale.
Altro: Mobilizzazione Passiva ed Esercizi Attivo-Assistiti per l'Arto Superiore
Questo intervento consiste nella mobilizzazione passiva e negli esercizi assistiti attivi per l'arto superiore interessato. Questo intervento viene somministrato in aggiunta al programma di riabilitazione esistente del partecipante. Questo è l'intervento di controllo rispetto al quale viene confrontato l'approccio GT sperimentale. Viene somministrato da un fisioterapista specificamente formato. Dosaggio: 10 sedute. Frequenza: Bisettimanale (come il gruppo sperimentale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Volume del Linfedema dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Baseline (T0), 5 settimane (T1) e follow-up a 2 mesi (T2)
Il volume del linfedema verrà misurato volumetricamente, confrontando la differenza di volume dell'arto interessato rispetto all'arto controlaterale.
Baseline (T0), 5 settimane (T1) e follow-up a 2 mesi (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità della Vita Specifica per il Linfedema (LYMQOL)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 5 settimane (T1) e follow-up a 2 mesi (T2)
Misurato utilizzando il punteggio del questionario sulla qualità della vita per il linfedema (LYMQOL). I punteggi del LYMQOL vanno da 1 a 4 per ogni voce, con un punteggio totale compreso tra 21 e 84; punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore.
Baseline (T0), 5 settimane (T1) e follow-up a 2 mesi (T2)
Variazione della Funzione e Disabilità dell'Arto Superiore (DASH)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 5 settimane (T1) e follow-up a 2 mesi (T2)
Misurato utilizzando il punteggio totale del Disability of the Arm Shoulder and Hand Questionnaire (DASH).
I punteggi DASH vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e quindi una peggiore funzione dell'arto superiore e qualità della vita.
Baseline (T0), 5 settimane (T1) e follow-up a 2 mesi (T2)
Cambiamento nello Stato di Salute Generale (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 5 settimane (T1) e follow-up a 2 mesi (T2)
Misurato utilizzando i punteggi del Questionario SF-36 sulla salute generale. I punteggi SF-36 vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano un migliore stato di salute (cioè una migliore qualità di vita percepita / funzionamento)
Baseline (T0), 5 settimane (T1) e follow-up a 2 mesi (T2)
Cambiamento nel Benessere (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 5 settimane (T1) e follow-up a 2 mesi (T2)
Misurato utilizzando i punteggi del Questionario PROMIS-29, per valutare lo stato di salute fisica e mentale generale. PROMIS-29 fornisce punteggi per sette domini di salute. Per ciascun dominio, i punteggi grezzi vanno da 4 a 20. Punteggi più alti indicano esiti migliori per la funzione fisica e la partecipazione sociale, ed esiti peggiori per dolore, affaticamento, depressione, ansia e disturbi del sonno.
Baseline (T0), 5 settimane (T1) e follow-up a 2 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Collaboratori

Comitato A.N.D.O.S. di Roma odv.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 387/SL/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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