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Toque Suave para Linfedema Pós-Mastectomia (GT-BCRL)

27 de novembro de 2025 atualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Os Efeitos do 'Toque Suave' no Tratamento do Linfedema em Mulheres Tratadas por Cancro da Mama: Um Estudo Preliminar Randomizado Controlado, Paralelo e Simples-cego.

Este é um Ensaio Controlado Randomizado (ECR) de grupos paralelos e simples-cego que compara a eficácia de uma técnica manual especializada, o Toque Suave (TS), com uma intervenção de controlo, ambas adicionadas aos cuidados reabilitativos habituais. O estudo envolve 36 mulheres com idades entre os 30 e os 75 anos com Linfedema Relacionado com Cancro da Mama (LRCM). O objetivo principal é avaliar a redução do volume de linfedema no membro superior. Os objetivos secundários incluem a avaliação da melhoria da qualidade de vida das pacientes e a possível redução da carga e dos custos dos cuidados. O protocolo de tratamento envolve 10 sessões quinzenais ao longo de 5 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento do cancro da mama (CM) frequentemente leva a linfedema, uma condição que afeta até 40% das sobreviventes e tem um impacto negativo na sua qualidade de vida devido ao inchaço, dor e limitações funcionais. A Drenagem Linfática Manual (DLM) é um método de tratamento comprovado. Este estudo centra-se na abordagem Gentle Touch (GT), um estímulo tátil específico aplicado na pele que visa promover apoio emocional, relaxamento e alívio do stresse.

O Objetivo Primário é avaliar a eficácia da DLM baseada na Gentle Touch na redução do volume do linfedema do membro superior em mulheres que foram submetidas a cirurgia para CM.

Os Objetivos Secundários são avaliar se a abordagem GT pode melhorar a qualidade de vida das mulheres tratadas, incluindo os aspetos emocionais, psicológicos e sociais, e reduzir a carga e os custos dos cuidados em comparação com o grupo de controlo, potencialmente reduzindo o número de tratamentos necessários em comparação com as abordagens convencionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00179
        • Ativo, não recrutando
        • Santa Lucia Foundation IRCCS
      • Roma, RM, Itália, 00179
        • Recrutamento
        • Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Género: Mulheres.
  • Idade: Entre 30 e 75 anos
  • Histórico Cirúrgico: Mulheres que tenham sido submetidas a cirurgia para cancro da mama (CM). Isto inclui ter sido submetida a uma das seguintes intervenções: Disseção axilar com remoção de todos os 3 níveis de gânglios linfáticos; Disseção axilar com remoção de apenas um nível de gânglios linfáticos; Remoção apenas do gânglio linfático sentinela.
  • Linfedema Clínico: Sintomas de linfedema avaliados clinicamente, definidos como uma diferença de perímetro superior a 20mm entre os dois braços

Critérios de Exclusão:

  • Doenças Concomitantes: Doenças concomitantes que possam interferir com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drenagem Linfática Toque Suave (GT) + Cuidados Habituais
Os participantes neste grupo receberão a técnica de drenagem linfática Gentle Touch (GT), que se baseia na técnica manual ANDOS, além do seu percurso de reabilitação existente. O GT é um estímulo tátil aplicado à pele que visa promover o relaxamento, melhorar a dor, a gestão do sono e a participação terapêutica. O tratamento envolve 10 sessões administradas com uma frequência quinzenal.
Outro: Gentle Touch (GT) Drenagem Linfática (técnica ANDOS)
Esta intervenção envolve a aplicação de um estímulo táctil específico (Toque Suave) na pele. Este estímulo foi concebido para promover o relaxamento, aliviar o isolamento social e o stress, e fornecer apoio emocional. O objetivo é estimular o movimento fluido na pele, aumentando o fluxo linfático, atenuando a fibrose e reduzindo a dor. Esta abordagem (técnica ANDOS baseada em GT) é adicionada ao programa de reabilitação existente do participante. A intervenção é administrada por um fisioterapeuta especificamente formado. Dosagem: 10 sessões. Frequência: Quinzenal.
Comparador Ativo: Mobilização Passiva e Exercícios Ativo-Assistidos + Cuidados Habituais
Os participantes neste braço receberão 10 sessões de mobilização passiva e exercícios ativo-assistidos para o membro superior. Isto é fornecido adicionalmente ao programa de reabilitação existente. As sessões serão realizadas com a mesma frequência (quinzenal) que o grupo experimental.
Outro: Mobilização Passiva e Exercícios Ativo-Assistidos para o Membro Superior
Esta intervenção consiste na mobilização passiva e em exercícios ativos-assistidos para o membro superior afetado. Esta intervenção é dada em adição ao programa de reabilitação existente do participante. Esta é a intervenção de controlo à qual a abordagem experimental GT é comparada. É administrada por um fisioterapeuta especificamente treinado. Dosagem: 10 sessões. Frequência: Quinzenal (igual ao grupo experimental).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Volume de Linfedema do Membro Superior
Prazo: Linha de base (T0), 5 semanas (T1) e seguimento de 2 meses (T2)
O volume do linfedema será medido volumetricamente, comparando a diferença no volume do membro afetado em relação ao membro contralateral.
Linha de base (T0), 5 semanas (T1) e seguimento de 2 meses (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Qualidade de Vida Específica para Linfedema (LYMQOL)
Prazo: Baseline (T0), 5 semanas (T1) e follow-up de 2 meses (T2)
Medido através da pontuação do Questionário de Qualidade de Vida para Linfedema (LYMQOL). As pontuações do LYMQOL variam de 1 a 4 para cada item, com uma pontuação total que varia de 21 a 84; pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade de vida.
Baseline (T0), 5 semanas (T1) e follow-up de 2 meses (T2)
Alteração na Função e Incapacidade do Membro Superior (DASH)
Prazo: Linha de base (T0), 5 semanas (T1) e acompanhamento de 2 meses (T2)
Medido através da pontuação total do Questionário de Incapacidade do Ombro, Braço e Mão (DASH). As pontuações DASH variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade e, consequentemente, pior função do membro superior e qualidade de vida.
Linha de base (T0), 5 semanas (T1) e acompanhamento de 2 meses (T2)
Alteração na Saúde Geral (SF-36)
Prazo: Baseline (T0), 5 semanas (T1) e follow-up de 2 meses (T2)
Medido através das pontuações do Questionário SF-36 de saúde geral. As pontuações do SF-36 variam de 0 a 100; pontuações mais elevadas indicam melhor estado de saúde (ou seja, melhor qualidade de vida/funcionamento percebido)
Baseline (T0), 5 semanas (T1) e follow-up de 2 meses (T2)
Alteração no Bem-estar (PROMIS-29)
Prazo: Linha de base (T0), 5 semanas (T1) e acompanhamento de 2 meses (T2)
Medido através das pontuações do Questionário PROMIS-29, para avaliar o estado geral de saúde física e mental. O PROMIS-29 fornece pontuações para sete domínios de saúde. Para cada domínio, as pontuações brutas variam de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam melhores resultados para função física e participação social, e piores resultados para dor, fadiga, depressão, ansiedade e perturbação do sono.
Linha de base (T0), 5 semanas (T1) e acompanhamento de 2 meses (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Colaboradores

Comitato A.N.D.O.S. di Roma odv.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 387/SL/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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