Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нежный массаж при постмастэктомическом лимфедеме (GT-BCRL)

27 ноября 2025 г. обновлено: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Влияние 'Нежного Прикосновения' на лечение лимфедемы у женщин, прошедших лечение рака молочной железы: Предварительное однослепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами.

Это слепое (сокрытие от пациентов), параллельное, рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее эффективность специализированной мануальной техники Gentle Touch (GT) с контрольным вмешательством, оба добавленные к обычной реабилитационной помощи. В исследовании участвуют 36 женщин в возрасте от 30 до 75 лет с лимфедемой, связанной с раком молочной железы (ЛСРМЖ). Основная цель — оценить уменьшение объема лимфедемы в верхней конечности. Второстепенные цели включают оценку улучшения качества жизни пациентов и потенциального снижения нагрузки и затрат на уход. Протокол лечения включает 10 сеансов, проводимых раз в две недели в течение 5 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение рака молочной железы (РМЖ) часто приводит к лимфедеме, состоянию, которое затрагивает до 40% выживших и негативно влияет на качество их жизни из-за отеков, боли и функциональных ограничений. Мануальный лимфодренаж (МЛД) является проверенным методом лечения. Это исследование посвящено подходу Gentle Touch (GT), специфическому тактильному воздействию на кожу, предназначенному для оказания эмоциональной поддержки, расслабления и снятия стресса.

Основная цель — оценить эффективность МЛД на основе Gentle Touch в уменьшении объема лимфедемы верхних конечностей у женщин, перенесших операцию по поводу РМЖ.

Второстепенные цели — оценить, может ли подход GT улучшить качество жизни пролеченных женщин, включая эмоциональные, психологические и социальные аспекты, и снизить нагрузку по уходу и затраты по сравнению с контрольной группой, возможно, за счет сокращения количества необходимых процедур по сравнению с традиционными подходами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diego Piatti, PT
  • Номер телефона: 0651501479
  • Электронная почта: d.piatti@hsantalucia.it

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00179
        • Активный, не рекрутирующий
        • Santa Lucia Foundation IRCCS
      • Roma, RM, Италия, 00179
        • Рекрутинг
        • Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пол: Женщины.
  • Возраст: От 30 до 75 лет.
  • Хирургический анамнез: Женщины, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы (РМЖ). Это включает подверженность одному из следующих вмешательств: Аксиллярная диссекция с удалением всех 3 уровней лимфатических узлов; Аксиллярная диссекция с удалением только одного уровня лимфатических узлов; Удаление только сторожевого лимфатического узла.
  • Клинический лимфедема: Клинически оцененные симптомы лимфедемы, определяемые как разница в окружности более 20 мм между двумя руками.

Критерии исключения:

  • Сопутствующие заболевания: Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Щадящий лимфодренаж (Gentle Touch) + обычный уход
Участники в этой группе получат технику лимфодренажа Gentle Touch (GT), основанную на мануальной технике ANDOS, в дополнение к их существующему реабилитационному пути. GT представляет собой тактильный стимул, применяемый к коже, направленный на содействие релаксации, улучшение боли, управление сном и терапевтическое участие. Лечение включает 10 сеансов, проводимых с частотой два раза в неделю.
Другой: Gentle Touch (GT) Лимфодренаж (техника ANDOS)
Это вмешательство включает применение специфического тактильного стимула (Нежное Прикосновение) к коже. Этот стимул предназначен для способствования расслаблению, облегчения социальной изоляции и стресса, а также оказания эмоциональной поддержки. Цель заключается в стимулировании жидкостного движения в коже, увеличении лимфатического потока, ослаблении фиброза и снижении боли. Данный подход (техника GT-based ANDOS) добавляется к существующей программе реабилитации участника. Вмешательство проводится специально обученным физиотерапевтом. Дозировка: 10 сеансов. Частота: Дважды в неделю.
Активный компаратор: Пассивная мобилизация и активно-вспомогательные упражнения + Обычный уход
Участники в этой группе получат 10 сеансов пассивной мобилизации и активно-ассистирующих упражнений для верхней конечности. Это предоставляется в дополнение к существующей программе реабилитации. Сеансы будут проводиться с той же частотой (два раза в неделю), что и в экспериментальной группе.
Другой: Пассивная мобилизация и активно-вспомогательные упражнения для верхней конечности
Это вмешательство включает пассивную мобилизацию и активно-ассистирующие упражнения для пораженной верхней конечности. Это вмешательство предоставляется в дополнение к существующей программе реабилитации участника. Это контрольное вмешательство, с которым сравнивается экспериментальный подход GT. Оно проводится специально обученным физиотерапевтом. Дозировка: 10 сеансов. Частота: раз в две недели (так же, как в экспериментальной группе).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема лимфедемы верхней конечности
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), 5 недель (T1) и контрольный срок в 2 месяца (T2)
Объем лимфедемы будет измеряться объемным методом, сравнивая разницу в объеме пораженной конечности относительно контралатеральной конечности.
Базовый уровень (T0), 5 недель (T1) и контрольный срок в 2 месяца (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного с лимфедемой (LYMQOL)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), 5 недель (T1) и 2-месячное наблюдение (T2)
Измеряется с использованием опросника качества жизни при лимфедеме (LYMQOL). Баллы по LYMQOL варьируются от 1 до 4 для каждого пункта, с общим баллом от 21 до 84; более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Базовый уровень (T0), 5 недель (T1) и 2-месячное наблюдение (T2)
Изменение функции и ограничения жизнедеятельности верхних конечностей (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 5 недель (T1) и 2-месячное наблюдение (T2)
Измеряется с помощью общего балла по опроснику оценки инвалидности плеча, предплечья и кисти (DASH). Баллы DASH варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности и, следовательно, на худшую функцию верхней конечности и качество жизни.
Исходный уровень (T0), 5 недель (T1) и 2-месячное наблюдение (T2)
Изменение общего состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 5 недель (T1) и контроль через 2 месяца (T2)
Измеряется с помощью баллов опросника SF-36 по общему состоянию здоровья. Баллы SF-36 варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья (т.е. лучшее воспринимаемое качество жизни / функционирование)
Исходный уровень (T0), 5 недель (T1) и контроль через 2 месяца (T2)
Изменение в благополучии (PROMIS-29)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 5 недель (T1) и контрольный визит через 2 месяца (T2)
Измеряется с помощью оценок опросника PROMIS-29 для оценки общего физического и психического состояния здоровья. PROMIS-29 предоставляет оценки по семи областям здоровья. Для каждой области исходные баллы варьируются от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты для физического функционирования и социального участия, и худшие результаты для боли, усталости, депрессии, тревоги и нарушения сна.
Исходный уровень (T0), 5 недель (T1) и контрольный визит через 2 месяца (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Соавторы

Comitato A.N.D.O.S. di Roma odv.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 387/SL/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться