유방절제술 후 림프부종을 위한 부드러운 터치 (GT-BCRL)
2025년 11월 27일 업데이트: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
유방암 치료를 받은 여성의 림프부종 관리에서 '부드러운 접촉'의 효과: 예비 단일맹검, 병렬군 무작위 대조 시험.
이것은 단일맹검, 병렬군 무작위 대조 시험(RCT)으로, 전문적인 수기 기술인 Gentle Touch(GT)와 대조 중재를 비교하며, 둘 다 일반적인 재활 치료에 추가됩니다.
이 연구는 유방암 관련 림프부종(BCRL)을 가진 30세에서 75세 사이의 여성 36명을 대상으로 합니다.
주요 목표는 상지의 림프부종 부피 감소를 평가하는 것입니다.
부차적 목표에는 환자의 삶의 질 개선과 치료 부담 및 비용의 잠재적 감소 평가가 포함됩니다.
치료 프로토콜은 5주 동안 격주로 10회의 세션을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 치료는 종종 림프부종을 유발하며, 이는 생존자의 최대 40%에 영향을 미치고 부종, 통증 및 기능적 제한으로 인해 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 상태입니다. 수동 림프 배액법(MLD)은 검증된 치료 방법입니다. 이 연구는 감성적 지지, 이완 및 스트레스 완화를 촉진하기 위해 피부에 적용되는 특정 촉각 자극인 젠틀 터치(GT) 접근법에 초점을 맞추고 있습니다.
주요 목표는 유방암 수술을 받은 여성의 상지 림프부종 부피 감소에 젠틀 터치 기반 MLD의 효능을 평가하는 것입니다.
부차적 목표는 GT 접근법이 감정적, 심리적 및 사회적 측면을 포함한 치료받은 여성의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지, 그리고 대조군과 비교하여 치료 부담과 비용을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 이는 전통적 접근법과 비교하여 필요한 치료 횟수를 줄이는 방식으로 가능할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diego Piatti, PT
- 전화번호: 0651501479
- 이메일: d.piatti@hsantalucia.it
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00179
- 모집하지 않고 적극적으로
- Santa Lucia Foundation IRCCS
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Roma, RM, 이탈리아, 00179
- 모병
- Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별: 여성.
- 연령: 30세에서 75세 사이
- 수술 이력: 유방암(BC) 수술을 받은 여성. 다음 중 하나의 시술을 받은 경우를 포함합니다: 모든 3개의 림프절 단계를 제거한 액와부 절제술; 림프절 단계 하나만 제거한 액와부 절제술; 전이 림프절만 제거한 경우.
- 임상 림프부종: 임상적으로 평가된 림프부종 증상으로, 양팔의 둘레 차이가 20mm 이상인 경우로 정의됨
제외 기준:
- 동반 질환: 연구에 방해가 될 수 있는 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젠틀 터치 (GT) 림프 배액 + 일반 치료
이 군의 참가자들은 기존 재활 경로에 더하여 ANDOS 수기 기술을 기반으로 한 Gentle Touch(GT) 림프 배액 기술을 받게 됩니다.
GT는 피부에 가해지는 촉각 자극으로, 이완 촉진, 통증 개선, 수면 관리 및 치료 참여 향상을 목표로 합니다.
치료는 격주로 시행되는 총 10회의 세션으로 구성됩니다.
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이 중재는 피부에 특정 촉각 자극(젠틀 터치)을 적용하는 것을 포함합니다.
이 자극은 이완을 촉진하고, 사회적 고립과 스트레스를 완화하며, 정서적 지지를 제공하도록 설계되었습니다.
목표는 피부 내 유체 이동을 자극하여 림프 흐름을 증가시키고, 섬유화를 완화하며, 통증을 감소시키는 것입니다.
이 접근법(GT 기반 ANDOS 기술)은 참가자의 기존 재활 프로그램에 추가됩니다.
중재는 특별히 훈련된 물리치료사에 의해 시행됩니다.
용량: 10회 세션.
빈도: 격주.
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활성 비교기: 수동적 가동범위 운동 및 보조적 능동 운동 + 일반적 치료
이 군의 참가자들은 상지에 대한 수동 가동 및 능동 보조 운동 10회를 받게 됩니다.
이는 기존 재활 프로그램에 추가로 제공됩니다.
세션은 실험군과 동일한 빈도(격주)로 진행됩니다.
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이 중재는 상지의 수동적 동원과 능동적 보조 운동으로 구성됩니다.
이 중재는 참가자의 기존 재활 프로그램에 추가로 제공됩니다.
이는 실험적 GT 접근법과 비교되는 대조군 중재입니다.
특별히 훈련된 물리치료사가 시행합니다.
용량: 10회 세션.
빈도: 격주(실험군과 동일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 림프부종 부피 변화
기간: 기준선 (T0), 5주 (T1), 및 2개월 추적 조사 (T2)
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림프부종의 부피는 체적 측정을 통해 측정되며, 영향받은 사지와 반대쪽 사지의 부피 차이를 비교합니다.
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기준선 (T0), 5주 (T1), 및 2개월 추적 조사 (T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종 특이적 삶의 질(LYMQOL) 변화
기간: 기준점(T0), 5주차(T1), 2개월 추적 관찰(T2)
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림프부종 삶의 질 설문지(LYMQOL) 점수를 사용하여 측정했습니다.
LYMQOL의 각 항목 점수 범위는 1에서 4이며, 총점 범위는 21에서 84입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준점(T0), 5주차(T1), 2개월 추적 관찰(T2)
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상지 기능 및 장애 변화 (DASH)
기간: 기준점(T0), 5주(T1), 2개월 추적 조사(T2)
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장애 어깨 손 설문지(DASH)의 총 점수를 사용하여 측정했습니다.
DASH 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 장애가 더 크고, 따라서 상지 기능과 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준점(T0), 5주(T1), 2개월 추적 조사(T2)
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일반 건강 상태 변화 (SF-36)
기간: 기준선 (T0), 5주 (T1), 그리고 2개월 추적 조사 (T2)
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SF-36 설문지 일반 건강 점수를 사용하여 측정합니다.
SF-36 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태(즉, 더 나은 삶의 질/기능 인식)를 나타냅니다.
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기준선 (T0), 5주 (T1), 그리고 2개월 추적 조사 (T2)
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웰빙 변화 (PROMIS-29)
기간: 기준점 (T0), 5주 (T1) 및 2개월 추적 관찰 (T2)
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PROMIS-29 설문지 점수를 사용하여 측정하며, 일반적인 신체 및 정신 건강 상태를 평가합니다.
PROMIS-29는 7가지 건강 영역에 대한 점수를 제공합니다.
각 영역의 원점수는 4점에서 20점까지입니다.
높은 점수는 신체 기능과 사회 참여에 대해 더 나은 결과를 나타내며, 통증, 피로, 우울, 불안, 수면 장애에 대해 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준점 (T0), 5주 (T1) 및 2개월 추적 관찰 (T2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sezer Efe Y, Erdem E, Caner N, Gunes T. The effect of gentle human touch on pain, comfort and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101622. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101622. Epub 2022 Jun 22.
- Thompson B, Gaitatzis K, Janse de Jonge X, Blackwell R, Koelmeyer LA. Manual lymphatic drainage treatment for lymphedema: a systematic review of the literature. J Cancer Surviv. 2021 Apr;15(2):244-258. doi: 10.1007/s11764-020-00928-1. Epub 2020 Aug 15.
- Loibl S, Andre F, Bachelot T, Barrios CH, Bergh J, Burstein HJ, Cardoso MJ, Carey LA, Dawood S, Del Mastro L, Denkert C, Fallenberg EM, Francis PA, Gamal-Eldin H, Gelmon K, Geyer CE, Gnant M, Guarneri V, Gupta S, Kim SB, Krug D, Martin M, Meattini I, Morrow M, Janni W, Paluch-Shimon S, Partridge A, Poortmans P, Pusztai L, Regan MM, Sparano J, Spanic T, Swain S, Tjulandin S, Toi M, Trapani D, Tutt A, Xu B, Curigliano G, Harbeck N; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2024 Feb;35(2):159-182. doi: 10.1016/j.annonc.2023.11.016. Epub 2023 Dec 13. No abstract available.
- Fu MR, Ridner SH, Hu SH, Stewart BR, Cormier JN, Armer JM. Psychosocial impact of lymphedema: a systematic review of literature from 2004 to 2011. Psychooncology. 2013 Jul;22(7):1466-84. doi: 10.1002/pon.3201. Epub 2012 Oct 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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