Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blød Berøring for Post-Mastektomi Lymfødem (GT-BCRL)

27. november 2025 opdateret af: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effekten af 'Blød Berøring' i behandlingen af lymfødem hos kvinder behandlet for brystkræft: En foreløbig enkeltblind, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Dette er en enkelblindet, parallelgruppet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner effektiviteten af en specialiseret manuel teknik, Gentle Touch (GT), versus en kontrolintervention, begge tilføjet til den sædvanlige rehabiliteringspleje. Undersøgelsen omfatter 36 kvinder i alderen 30 til 75 med brystkræftsrelateret lymfødem (BCRL). Det primære mål er at evaluere reduktionen af lymfødemvolumen i overekstremiteten. Sekundære mål inkluderer vurdering af forbedring i patienternes livskvalitet samt den potentielle reduktion i plejebyrd og omkostninger. Behandlingsprotokollen involverer 10 sessioner hver anden uge over en periode på 5 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftbehandling fører ofte til lymfødem, en tilstand, der rammer op til 40 % af overlevere og negativt påvirker deres livskvalitet på grund af hævelse, smerter og funktionelle begrænsninger. Manuel Lymfedrænage (MLD) er en velprøvet behandlingsmetode. Denne undersøgelse fokuserer på Gentle Touch (GT)-tilgangen, en specifik taktil stimulus påført huden, der har til formål at fremme følelsesmæssig støtte, afslapning og stresslindring.

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af Gentle Touch-baseret MLD i at reducere volumen af øvre ekstremitetslymfødem hos kvinder, der har gennemgået kirurgi for brystkræft.

De sekundære formål er at evaluere, om GT-tilgangen kan forbedre de behandlede kvinders livskvalitet, herunder følelsesmæssige, psykologiske og sociale aspekter, samt reducere plejebyrd og omkostninger sammenlignet med kontrolgruppen, potentielt ved at reducere antallet af nødvendige behandlinger sammenlignet med konventionelle tilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00179
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Santa Lucia Foundation IRCCS
      • Roma, RM, Italien, 00179
        • Rekruttering
        • Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Kvinder.
  • Alder: Mellem 30 og 75 år
  • Kirurgisk historie: Kvinder, der har gennemgået kirurgi for brystkræft (BC). Dette inkluderer at have været udsat for en af følgende indgreb: Aksillær udskrabning med fjernelse af alle 3 lymfeknudeniveauer; Aksillær udskrabning med fjernelse af kun et lymfeknudeniveau; Fjernelse af kun den sentinel lymfeknude.
  • Klinisk lymfødem: Klinisk evaluerede lymfødem-symptomer, defineret som en omkredsforskel på mere end 20 mm mellem de to arme

Eksklusionskriterier:

  • Samtidige sygdomme: Samtidige sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentle Touch (GT) Lymphatisk Drænage + Sædvanlig Pleje
Deltagerne i denne arm vil modtage Gentle Touch (GT) lymfedrænageteknikken, som er baseret på ANDOS-manualteknikken, ud over deres eksisterende rehabiliteringsforløb. GT er en taktil stimulus, der anvendes på huden med det formål at fremme afslapning, forbedre smerter, søvnstyring og terapeutisk deltagelse. Behandlingen omfatter 10 sessioner, der gives med en frekvens på hver anden uge.
Andet: Blød Berøring (GT) Lymfedrænage (ANDOS teknik)
Denne intervention indebærer anvendelsen af en specifik taktil stimulus (Gentle Touch) på huden.
Denne stimulus er designet til at fremme afslapning, lindre social isolation og stress og give følelsesmæssig støtte.
Målet er at stimulere væskebevægelse i huden, øge lymfeflow, dæmpe fibrose og reducere smerter.
Denne tilgang (GT-baseret ANDOS-teknik) tilføjes deltagerens eksisterende rehabiliteringsprogram.
Interventionen udføres af en specifikt uddannet fysioterapeut.
Dosering: 10 sessioner.
Frekvens: Hver anden uge.
Aktiv komparator: Passiv Mobilisering og Aktiv-Assisterede Øvelser + Sædvanlig Behandling
Deltagerne i denne arm vil modtage 10 sessioner af passiv mobilisering og aktivt-assisterede øvelser for den øvre ekstremitet. Dette leveres ud over det eksisterende rehabiliteringsprogram. Sessionerne vil blive udført med samme frekvens (hver anden uge) som den eksperimentelle gruppe.
Andet: Passiv Mobilisering og Aktiv-Assisterede Øvelser for Øvre Ekstremitet
Denne intervention består af passiv mobilisering og aktivt-assisterede øvelser for den berørte overekstremitet. Denne intervention gives ud over deltagerens eksisterende rehabiliteringsprogram. Dette er kontrolinterventionen, som den eksperimentelle GT-tilgang sammenlignes med. Det administreres af en specifikt trænet fysioterapeut. Dosering: 10 sessioner. Frekvens: Hver anden uge (samme som forsøgsgruppen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af øvre ekstremitets lymfødemvolumen
Tidsramme: Baseline (T0), 5 uger (T1) og 2-måneders opfølgning (T2)
Mængden af lymfødem vil blive målt volumetrisk ved at sammenligne forskellen i volumen af den påvirkede lem i forhold til den kontralaterale lem.
Baseline (T0), 5 uger (T1) og 2-måneders opfølgning (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lymfødem-specifik Livskvalitet (LYMQOL)
Tidsramme: Baseline (T0), 5 uger (T1) og 2-måneders opfølgning (T2)
Målt ved hjælp af Lymphødem Livskvalitets Spørgeskema (LYMQOL) scoren. Scorer på LYMQOL spænder fra 1 til 4 for hvert punkt, med en totalscore fra 21 til 84; højere score indikerer en dårligere livskvalitet.
Baseline (T0), 5 uger (T1) og 2-måneders opfølgning (T2)
Ændring i funktion og nedsat funktionsevne i overekstremitet (DASH)
Tidsramme: Baseline (T0), 5 uger (T1) og 2-måneders opfølgning (T2)
Målt ved hjælp af den samlede score fra Disability of the Arm Shoulder and Hand Questionnaire (DASH). DASH-scores spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større handicap og dermed dårligere funktion i overekstremiteten og livskvalitet.
Baseline (T0), 5 uger (T1) og 2-måneders opfølgning (T2)
Ændring i generel helbredstilstand (SF-36)
Tidsramme: Baseline (T0), 5 uger (T1) og opfølgning efter 2 måneder (T2)
Målt ved hjælp af SF-36-spørgeskemaets generelle sundhedsscore. SF-36-scorer spænder fra 0 til 100; højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus (dvs. bedre opfattet livskvalitet/funktion)
Baseline (T0), 5 uger (T1) og opfølgning efter 2 måneder (T2)
Ændring i velvære (PROMIS-29)
Tidsramme: Baseline (T0), 5 uger (T1) og 2-måneders opfølgning (T2)
Målt ved hjælp af scoringen fra PROMIS-29-spørgeskemaet for at vurdere den generelle fysiske og mentale helbredsstatus. PROMIS-29 giver scoringer for syv sundhedsdomæner. For hvert domæne spænder råscoringerne fra 4 til 20. Højere scoringer indikerer bedre resultater for fysisk funktion og social deltagelse, og dårligere resultater for smerter, træthed, depression, angst og søvnforstyrrelser.
Baseline (T0), 5 uger (T1) og 2-måneders opfølgning (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Samarbejdspartnere

Comitato A.N.D.O.S. di Roma odv.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 387/SL/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfødem, brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner