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Sanfte Berührung für Lymphödem nach Mastektomie (GT-BCRL)

27. November 2025 aktualisiert von: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Die Auswirkungen von 'Sanfter Berührung' bei der Behandlung von Lymphödemen bei Frauen nach Brustkrebsbehandlung: Eine vorläufige, einfachblinde, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie.

Dies ist eine einfachblinde, parallele Gruppen-Studie als randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit einer spezialisierten manuellen Technik, Gentle Touch (GT), im Vergleich zu einer Kontrollintervention untersucht, wobei beide zusätzlich zur üblichen rehabilitativen Versorgung durchgeführt werden. Die Studie umfasst 36 Frauen im Alter von 30 bis 75 Jahren mit einem brustkrebsbedingten Lymphödem (BCRL). Das primäre Ziel ist die Bewertung der Verringerung des Lymphödems im Volumen des Oberarms. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen sowie die mögliche Verringerung der Pflegelast und der Kosten. Das Behandlungsprotokoll umfasst 10 zweiwöchentliche Sitzungen über 5 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Brustkrebs (BC) führt häufig zu Lymphödemen, einer Erkrankung, die bis zu 40 % der Überlebenden betrifft und deren Lebensqualität aufgrund von Schwellungen, Schmerzen und funktionellen Einschränkungen negativ beeinflusst. Manuelle Lymphdrainage (MLD) ist eine bewährte Behandlungsmethode. Diese Studie konzentriert sich auf den Gentle Touch (GT)-Ansatz, einen spezifischen taktilen Reiz, der auf die Haut angewendet wird und emotionale Unterstützung, Entspannung und Stressabbau fördern soll.

Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit der auf Gentle Touch basierenden MLD bei der Verringerung des Volumens von Lymphödemen der oberen Extremitäten bei Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben, zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind zu bewerten, ob der GT-Ansatz die Lebensqualität der behandelten Frauen verbessern kann, einschließlich emotionaler, psychologischer und sozialer Aspekte, und die Pflegelast und Kosten im Vergleich zur Kontrollgruppe zu reduzieren, möglicherweise durch eine Verringerung der Anzahl der erforderlichen Behandlungen im Vergleich zu konventionellen Ansätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00179
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Santa Lucia Foundation IRCCS
      • Roma, RM, Italien, 00179
        • Rekrutierung
        • Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Frauen.
  • Alter: Zwischen 30 und 75 Jahren
  • Chirurgische Vorgeschichte: Frauen, die sich einer Operation wegen Brustkrebs (BC) unterzogen haben. Dies umfasst eine der folgenden Eingriffe: Axilladissektion mit Entfernung aller 3 Lymphknotenebenen; Axilladissektion mit Entfernung nur einer Lymphknotenebene; Entfernung nur des Wächterlymphknotens.
  • Klinisches Lymphödem: Klinisch bewertete Lymphödemsymptome, definiert als ein Umfangsunterschied von mehr als 20 mm zwischen den beiden Armen

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen: Begleitende Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sanfte Berührung (GT) Lymphdrainage + Übliche Pflege
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die Gentle Touch (GT) Lymphdrainagetechnik, die auf der ANDOS-Manualtechnik basiert, zusätzlich zu ihrem bestehenden Rehabilitationspfad. Die GT ist ein taktiler Reiz, der auf die Haut angewendet wird und darauf abzielt, Entspannung zu fördern, Schmerzen zu verbessern, das Schlafmanagement und die therapeutische Beteiligung zu verbessern. Die Behandlung umfasst 10 Sitzungen, die im zweiwöchentlichen Rhythmus durchgeführt werden.
Sonstiges: Gentle Touch (GT) Lymphatic Drainage (ANDOS-Technik)
Diese Intervention beinhaltet die Anwendung eines spezifischen taktilen Stimulus (Gentle Touch) auf der Haut. Dieser Stimulus soll Entspannung fördern, soziale Isolation und Stress lindern sowie emotionale Unterstützung bieten. Das Ziel ist es, die Flüssigkeitsbewegung in der Haut anzuregen, den Lymphfluss zu erhöhen, Fibrose abzuschwächen und Schmerzen zu reduzieren. Dieser Ansatz (GT-basierte ANDOS-Technik) wird zum bestehenden Rehabilitationsprogramm des Teilnehmers hinzugefügt. Die Intervention wird von einem speziell geschulten Physiotherapeuten durchgeführt. Dosierung: 10 Sitzungen. Häufigkeit: Zweiwöchentlich.
Aktiver Komparator: Passive Mobilisation und aktiv-assistierte Übungen + übliche Versorgung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 10 Sitzungen mit passiver Mobilisation und aktiv-assistierten Übungen für die obere Extremität.
Dies wird zusätzlich zum bestehenden Rehabilitationsprogramm bereitgestellt.
Die Sitzungen werden mit der gleichen Frequenz (zweiwöchentlich) wie in der Experimentalgruppe durchgeführt.
Sonstiges: Passive Mobilisation und aktiv-assistierte Übungen für die obere Extremität
Diese Intervention besteht aus passiver Mobilisierung und aktiv-assistiven Übungen für die betroffene obere Extremität. Diese Intervention wird zusätzlich zum bestehenden Rehabilitationsprogramm des Teilnehmers durchgeführt. Dies ist die Kontrollintervention, mit der der experimentelle GT-Ansatz verglichen wird. Sie wird von einem speziell geschulten Physiotherapeuten durchgeführt. Dosierung: 10 Sitzungen. Häufigkeit: Zweiwöchentlich (wie bei der experimentellen Gruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lymphödemvolumens der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline (T0), 5 Wochen (T1) und 2-Monats-Follow-up (T2)
Das Volumen des Lymphödems wird volumetrisch gemessen, wobei die Differenz im Volumen der betroffenen Extremität im Vergleich zur kontralateralen Extremität verglichen wird.
Baseline (T0), 5 Wochen (T1) und 2-Monats-Follow-up (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der lymphödem-spezifischen Lebensqualität (LYMQOL)
Zeitfenster: Baseline (T0), 5 Wochen (T1) und Nachuntersuchung nach 2 Monaten (T2)
Gemessen mit dem Lymphödem-Lebensqualitätsfragebogen (LYMQOL)-Score. Die LYMQOL-Scores liegen für jeden Punkt zwischen 1 und 4, mit einer Gesamtpunktzahl von 21 bis 84; höhere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Baseline (T0), 5 Wochen (T1) und Nachuntersuchung nach 2 Monaten (T2)
Veränderung der Oberkörperfunktion und Beeinträchtigung (DASH)
Zeitfenster: Baseline (T0), 5 Wochen (T1) und 2-monatige Nachuntersuchung (T2)
Gemessen anhand des Gesamtscores des Disability of the Arm Shoulder and Hand (DASH) Fragebogens.
DASH-Scores liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores auf eine stärkere Behinderung und somit auf eine schlechtere Funktion der oberen Extremitäten und Lebensqualität hinweisen.
Baseline (T0), 5 Wochen (T1) und 2-monatige Nachuntersuchung (T2)
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (T0), 5 Wochen (T1) und Nachuntersuchung nach 2 Monaten (T2)
Gemessen anhand der Punktzahlen des SF-36-Fragebogens zur allgemeinen Gesundheit. Die SF-36-Punktzahlen reichen von 0 bis 100; höhere Punktzahlen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin (d.h. besser wahrgenommene Lebensqualität / Funktionsfähigkeit)
Baseline (T0), 5 Wochen (T1) und Nachuntersuchung nach 2 Monaten (T2)
Veränderung des Wohlbefindens (PROMIS-29)
Zeitfenster: Baseline (T0), 5 Wochen (T1) und 2-monatige Nachbeobachtung (T2)
Gemessen anhand der Punktzahlen des PROMIS-29-Fragebogens, um den allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheitszustand zu bewerten. PROMIS-29 liefert Punktzahlen für sieben Gesundheitsbereiche. Für jeden Bereich reichen die Rohwerte von 4 bis 20. Höhere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse für körperliche Funktion und soziale Teilhabe hin und auf schlechtere Ergebnisse für Schmerzen, Müdigkeit, Depressionen, Angstzustände und Schlafstörungen.
Baseline (T0), 5 Wochen (T1) und 2-monatige Nachbeobachtung (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Mitarbeiter

Comitato A.N.D.O.S. di Roma odv.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 387/SL/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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