Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mild Beröring för Post-Mastektomi Lymfödem (GT-BCRL)

27 november 2025 uppdaterad av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effekterna av 'Mild Beröring' i behandlingen av lymfödem hos kvinnor som behandlats för bröstcancer: En preliminär enkelblindad, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie.

Detta är en enkelblindad, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför effekten av en specialiserad manuell teknik, Gentle Touch (GT), mot en kontrollintervention, båda tillagda till den vanliga rehabiliteringsvården. Studien undersöker 36 kvinnor i åldrarna 30 till 75 med bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL). Det primära målet är att utvärdera minskningen av lymfödemvolymen i övre extremiteten. Sekundära mål inkluderar att bedöma förbättringen av patienternas livskvalitet och den potentiella minskningen av vårdbörda och kostnader. Behandlingsprotokollet innefattar 10 veckovisa sessioner under 5 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancerbehandling leder ofta till lymfödem, ett tillstånd som drabbar upp till 40 % av överlevarna och negativt påverkar deras livskvalitet på grund av svullnad, smärta och funktionsbegränsningar. Manuell lymfdrainage (MLD) är en beprövad behandlingsmetod. Denna studie fokuserar på Gentle Touch (GT)-metoden, en specifik taktil stimulans som appliceras på huden med syfte att främja emotionellt stöd, avslappning och stresslindring.

Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av Gentle Touch-baserad MLD för att minska volymen av lymfödem i övre extremiteten hos kvinnor som har genomgått kirurgi för bröstcancer.

De sekundära målen är att utvärdera om GT-metoden kan förbättra livskvaliteten hos de behandlade kvinnorna, inklusive emotionella, psykologiska och sociala aspekter, samt minska vårdbördan och kostnaderna jämfört med kontrollgruppen, potentiellt genom att minska antalet behandlingar som krävs jämfört med konventionella metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00179
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Santa Lucia Foundation IRCCS
      • Roma, RM, Italien, 00179
        • Rekrytering
        • Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön: Kvinnor.
  • Ålder: Mellan 30 och 75 år
  • Kirurgisk historia: Kvinnor som har genomgått operation för bröstcancer (BC). Detta inkluderar att ha utsatts för en av följande ingrepp: Axillär dissektion med borttagning av alla 3 lymfknutenivåer; Axillär dissektion med borttagning av endast en lymfknutenivå; Borttagning av endast skickarlymfknutan.
  • Kliniskt lymfödem: Kliniskt utvärderade lymfödemssymptom, definierat som en omkretskillnad på mer än 20mm mellan de två armarna

Exklusionskriterier:

  • Samtidiga sjukdomar: Samtidiga sjukdomar som kan störa studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gentle Touch (GT) Lymfdrainage + Vanlig Vård
Deltagare i denna arm kommer att få Gentle Touch (GT) lymfdrainageteknik, som är baserad på ANDOS-manualtekniken, utöver sin existerande rehabiliteringsväg. GT är en taktil stimulus applicerad på huden med syftet att främja avslappning, förbättra smärta, sömnhävd och terapeutisk delaktighet. Behandlingen innefattar 10 sessioner administrerade med en tvåveckorsfrekvens.
Övrig: Gentle Touch (GT) Lymfdrainage (ANDOS-teknik)
Denna intervention innebär tillämpning av en specifik taktil stimulans (Gentle Touch) på huden. Denna stimulans är utformad för att främja avslappning, lindra social isolering och stress samt ge emotionellt stöd. Målet är att stimulera vätskerörelse i huden, öka lymfflödet, minska fibros och reducera smärta. Detta tillvägagångssätt (GT-baserad ANDOS-teknik) läggs till deltagarens befintliga rehabiliteringsprogram. Interventionen administreras av en specifikt utbildad sjukgymnast/fysioterapeut. Dosering: 10 sessioner. Frekvens: Varannan vecka.
Aktiv komparator: Passiv mobilisering och aktivt assisterade övningar + Sedvanlig vård
Deltagare i denna arm kommer att få 10 sessioner av passiv mobilisering och aktivt assisterade övningar för övre extremiteten. Detta tillhandahålls utöver det befintliga rehabiliteringsprogrammet. Sessionerna kommer att genomföras med samma frekvens (varannan vecka) som experimentgruppen.
Övrig: Passiv mobilisering och aktivt assisterande övningar för övre extremiteten
Denna intervention består av passiv mobilisering och aktivt assisterade övningar för den drabbade övre extremiteten. Denna intervention ges utöver deltagarens befintliga rehabiliteringsprogram. Detta är kontrollinterventionen som den experimentella GT-metoden jämförs med. Den administreras av en specifikt utbildad sjukgymnast/fysioterapeut. Dosering: 10 sessioner. Frekvens: Varannan vecka (samma som experimentgruppen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av volym i övre extremitetens lymfödem
Tidsram: Baslinje (T0), 5 veckor (T1) och 2-månadersuppföljning (T2)
Lymfödems volym kommer att mätas volymetriskt genom att jämföra volymskillnaden i den drabbade extremiteten i förhållande till den kontralaterala extremiteten.
Baslinje (T0), 5 veckor (T1) och 2-månadersuppföljning (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet specifik för lymfödem (LYMQOL)
Tidsram: Baslinje (T0), 5 veckor (T1) och 2-månaders uppföljning (T2)
Mäts med hjälp av Lymphödem Quality of Life Questionnaire (LYMQOL)-poäng. Poängen på LYMQOL varierar från 1 till 4 för varje fråga, med en totalpoäng som sträcker sig från 21 till 84; högre poäng indikerar en sämre livskvalitet.
Baslinje (T0), 5 veckor (T1) och 2-månaders uppföljning (T2)
Förändring i övre extremitetens funktion och funktionsnedsättning (DASH)
Tidsram: Baseline (T0), 5 veckor (T1) och 2 månaders uppföljning (T2)
Mätt med det totala poängvärdet från Disability of the Arm Shoulder and Hand Questionnaire (DASH). DASH-poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning och därmed sämre funktion i övre extremiteterna samt livskvalitet.
Baseline (T0), 5 veckor (T1) och 2 månaders uppföljning (T2)
Förändring i allmäntillstånd (SF-36)
Tidsram: Baslinje (T0), 5 veckor (T1) och 2-månaders uppföljning (T2)
Mätt med poängen från SF-36-enkätens allmänna hälsa. SF-36-poäng sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar bättre hälsostatus (d.v.s. bättre upplevd livskvalitet / funktion)
Baslinje (T0), 5 veckor (T1) och 2-månaders uppföljning (T2)
Förändring i välbefinnande (PROMIS-29)
Tidsram: Baseline (T0), 5 veckor (T1) och 2-månaders uppföljning (T2)
Mätt med poängen från PROMIS-29-frågeformuläret för att bedöma allmänt fysiskt och psykiskt hälsotillstånd. PROMIS-29 ger poäng för sju hälsodomäner. För varje domän sträcker sig råpoängen från 4 till 20. Högre poäng indikerar bättre utfall för fysisk funktion och socialt deltagande, och sämre utfall för smärta, trötthet, depression, ångest och sömnstörningar.
Baseline (T0), 5 veckor (T1) och 2-månaders uppföljning (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Samarbetspartners

Comitato A.N.D.O.S. di Roma odv.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 387/SL/25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera