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Toucher Doux pour le Lymphœdème Post-Mastectomie (GT-BCRL)

27 novembre 2025 mis à jour par: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Les Effets du 'Toucher Doux' dans la Prise en Charge du Lymphœdème chez les Femmes Traitées pour un Cancer du Sein : Une Étude Pilote Monocentrique, Randomisée en Groupes Parallèles en Simple Aveugle.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle et en groupes parallèles, comparant l'efficacité d'une technique manuelle spécialisée, le Toucher Doux (GT), à une intervention témoin, les deux étant ajoutés aux soins de rééducation habituels. L'étude porte sur 36 femmes âgées de 30 à 75 ans atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL). L'objectif principal est d'évaluer la réduction du volume du lymphœdème dans le membre supérieur. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'amélioration de la qualité de vie des patients et la réduction potentielle de la charge de soins et des coûts. Le protocole de traitement comprend 10 séances bimensuelles sur 5 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement du cancer du sein (CS) entraîne souvent un lymphœdème, une affection touchant jusqu'à 40 % des survivantes et affectant négativement leur qualité de vie en raison d'un gonflement, de douleurs et de limitations fonctionnelles. Le Drainage Lymphatique Manuel (DLM) est une méthode de traitement éprouvée. Cette étude se concentre sur l'approche du Toucher Doux (TD), un stimulus tactile spécifique appliqué sur la peau, destiné à favoriser le soutien émotionnel, la relaxation et l'atténuation du stress.

L'Objectif Principal est d'évaluer l'efficacité du DLM basé sur le Toucher Doux dans la réduction du volume du lymphœdème du membre supérieur chez les femmes ayant subi une chirurgie pour un CS.

Les Objectifs Secondaires sont d'évaluer si l'approche TD peut améliorer la qualité de vie des femmes traitées, y compris les aspects émotionnels, psychologiques et sociaux, et réduire la charge et les coûts des soins par rapport au groupe témoin, potentiellement en réduisant le nombre de traitements requis par rapport aux approches conventionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00179
        • Actif, ne recrute pas
        • Santa Lucia Foundation IRCCS
      • Roma, RM, Italie, 00179
        • Recrutement
        • Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Genre : Femmes.
  • Âge : Entre 30 et 75 ans.
  • Antécédents chirurgicaux : Femmes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein. Cela inclut avoir été soumise à l'une des interventions suivantes : Dissection axillaire avec ablation des 3 niveaux ganglionnaires ; Dissection axillaire avec ablation d'un seul niveau ganglionnaire ; Ablation du ganglion sentinelle uniquement.
  • Lymphœdème clinique : Symptômes de lymphœdème évalués cliniquement, définis comme une différence de circonférence supérieure à 20 mm entre les deux bras.

Critères d'exclusion :

  • Maladies concomitantes : Maladies concomitantes pouvant interférer avec l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drainage Lymphatique Doux (GT) + Soins Usuels
Les participants de ce bras recevront la technique de drainage lymphatique Gentle Touch (GT), qui est basée sur la technique manuelle ANDOS, en plus de leur parcours de rééducation existant. La GT est un stimulus tactile appliqué sur la peau visant à favoriser la relaxation, à améliorer la gestion de la douleur et du sommeil, ainsi que la participation thérapeutique. Le traitement comprend 10 séances administrées avec une fréquence bimensuelle.
Autre: Drainage Lymphatique Doux (DLD) (technique ANDOS)
Cette intervention implique l'application d'un stimulus tactile spécifique (Gentle Touch) sur la peau. Ce stimulus est conçu pour favoriser la relaxation, soulager l'isolement social et le stress, et apporter un soutien émotionnel. L'objectif est de stimuler le mouvement des fluides dans la peau, augmenter le flux lymphatique, atténuer la fibrose et réduire la douleur. Cette approche (technique GT-based ANDOS) est ajoutée au programme de rééducation existant du participant. L'intervention est administrée par un physiothérapeute spécifiquement formé. Posologie : 10 séances. Fréquence : Bihebdomadaire.
Comparateur actif: Mobilisation passive et exercices actifs assistés + Soins habituels
Les participants de ce groupe recevront 10 séances de mobilisation passive et d'exercices actifs assistés pour le membre supérieur. Cela est fourni en plus du programme de rééducation existant. Les séances seront réalisées avec la même fréquence (bihebdomadaire) que le groupe expérimental.
Autre: Mobilisation passive et exercices actifs-assistés pour le membre supérieur
Cette intervention consiste en une mobilisation passive et des exercices actifs assistés pour le membre supérieur affecté. Cette intervention est administrée en plus du programme de rééducation existant du participant. Il s'agit de l'intervention de contrôle à laquelle est comparée l'approche expérimentale GT. Elle est administrée par un physiothérapeute spécifiquement formé. Posologie : 10 séances. Fréquence : Bihebdomadaire (identique au groupe expérimental).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du volume du lymphœdème du membre supérieur
Délai: Baseline (T0), 5 semaines (T1), et suivi à 2 mois (T2)
Le volume du lymphœdème sera mesuré de manière volumétrique, en comparant la différence de volume du membre affecté par rapport au membre controlatéral.
Baseline (T0), 5 semaines (T1), et suivi à 2 mois (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la qualité de vie spécifique au lymphœdème (LYMQOL)
Délai: Baseline (T0), 5 semaines (T1) et suivi à 2 mois (T2)
Mesuré à l'aide du score du questionnaire sur la qualité de vie dans le lymphœdème (LYMQOL). Les scores du LYMQOL vont de 1 à 4 pour chaque item, avec un score total compris entre 21 et 84 ; les scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus mauvaise.
Baseline (T0), 5 semaines (T1) et suivi à 2 mois (T2)
Changement de la fonction et de l'incapacité du membre supérieur (DASH)
Délai: Ligne de base (T0), 5 semaines (T1) et suivi à 2 mois (T2)
Mesuré à l'aide du score total du questionnaire DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand).
Les scores DASH vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité et donc une fonction du membre supérieur et une qualité de vie moins bonnes.
Ligne de base (T0), 5 semaines (T1) et suivi à 2 mois (T2)
Changement de l'état de santé général (SF-36)
Délai: Baseline (T0), 5 semaines (T1) et suivi à 2 mois (T2)
Mesuré à l'aide des scores du questionnaire SF-36 sur la santé générale. Les scores SF-36 vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé (c'est-à-dire une meilleure qualité de vie perçue / un meilleur fonctionnement)
Baseline (T0), 5 semaines (T1) et suivi à 2 mois (T2)
Changement du bien-être (PROMIS-29)
Délai: Baseline (T0), 5 semaines (T1), et suivi à 2 mois (T2)
Mesuré à l'aide des scores du questionnaire PROMIS-29, pour évaluer l'état de santé physique et mentale général. Le PROMIS-29 fournit des scores pour sept domaines de santé. Pour chaque domaine, les scores bruts vont de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour la fonction physique et la participation sociale, et de moins bons résultats pour la douleur, la fatigue, la dépression, l'anxiété et les troubles du sommeil.
Baseline (T0), 5 semaines (T1), et suivi à 2 mois (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Collaborateurs

Comitato A.N.D.O.S. di Roma odv.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 387/SL/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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