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Toque Suave para el Linfedema Postmastectomía (GT-BCRL)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Los Efectos del 'Toque Suave' en el Manejo del Linfedema en Mujeres Tratadas por Cáncer de Mama: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Paralelo, Simple Ciego Preliminar.

Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de grupos paralelos y simple ciego que compara la eficacia de una técnica manual especializada, Gentle Touch (GT), frente a una intervención de control, ambas añadidas a la atención rehabilitadora habitual. El estudio investiga a 36 mujeres de entre 30 y 75 años con linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL). El objetivo principal es evaluar la reducción del volumen del linfedema en el miembro superior. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la mejora en la calidad de vida de las pacientes y la posible reducción de la carga asistencial y los costes. El protocolo de tratamiento implica 10 sesiones quincenales durante 5 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento del cáncer de mama (CM) a menudo provoca linfedema, una afección que afecta hasta al 40% de las supervivientes y afecta negativamente su calidad de vida debido a la hinchazón, el dolor y las limitaciones funcionales. El Drenaje Linfático Manual (DLM) es un método de tratamiento probado. Este estudio se centra en el enfoque del Toque Suave (TS), un estímulo táctil específico aplicado en la piel destinado a promover el apoyo emocional, la relajación y el alivio del estrés.

El Objetivo Principal es evaluar la eficacia del DLM basado en el Toque Suave para reducir el volumen del linfedema de la extremidad superior en mujeres que se han sometido a cirugía por CM.

Los Objetivos Secundarios son evaluar si el enfoque del TS puede mejorar la calidad de vida de las mujeres tratadas, incluyendo los aspectos emocionales, psicológicos y sociales, y reducir la carga asistencial y los costes en comparación con el grupo de control, posiblemente reduciendo el número de tratamientos necesarios en comparación con los enfoques convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Activo, no reclutando
        • Santa Lucia Foundation IRCCS
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Reclutamiento
        • Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género: Mujeres.
  • Edad: Entre 30 y 75 años.
  • Antecedentes quirúrgicos: Mujeres que se hayan sometido a cirugía por cáncer de mama (CM). Esto incluye haber sido sometidas a una de las siguientes intervenciones: Disección axilar con extirpación de los 3 niveles de ganglios linfáticos; Disección axilar con extirpación de solo un nivel de ganglios linfáticos; Extirpación únicamente del ganglio linfático centinela.
  • Linfedema clínico: Síntomas de linfedema evaluados clínicamente, definidos como una diferencia de circunferencia superior a 20 mm entre los dos brazos.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades concurrentes: Enfermedades concomitantes que puedan interferir con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drenaje Linfático Gentle Touch (GT) + Cuidado Habitual
Los participantes en este brazo recibirán la técnica de drenaje linfático Gentle Touch (GT), que se basa en la técnica manual ANDOS, además de su vía de rehabilitación existente. La GT es un estímulo táctil aplicado a la piel destinado a promover la relajación, mejorar el dolor, el manejo del sueño y la participación terapéutica. El tratamiento consiste en 10 sesiones administradas con una frecuencia quincenal.
Otro: Drenaje Linfático de Toque Suave (GT) (técnica ANDOS)
Esta intervención implica la aplicación de un estímulo táctil específico (Tacto Suave) en la piel. Este estímulo está diseñado para promover la relajación, aliviar el aislamiento social y el estrés, y brindar apoyo emocional. El objetivo es estimular el movimiento fluido en la piel, aumentando el flujo linfático, atenuando la fibrosis y reduciendo el dolor. Este enfoque (técnica ANDOS basada en GT) se añade al programa de rehabilitación existente del participante. La intervención es administrada por un fisioterapeuta específicamente capacitado. Dosis: 10 sesiones. Frecuencia: Quincenal.
Comparador activo: Movilización Pasiva y Ejercicios Asistidos Activos + Cuidado Habitual
Los participantes en este brazo recibirán 10 sesiones de movilización pasiva y ejercicios activo-asistidos para el miembro superior. Esto se proporciona además del programa de rehabilitación existente. Las sesiones se llevarán a cabo con la misma frecuencia (quincenal) que el grupo experimental.
Otro: Movilización Pasiva y Ejercicios Asistidos Activos para el Miembro Superior
Esta intervención consiste en movilización pasiva y ejercicios activo-asistidos para la extremidad superior afectada. Esta intervención se administra además del programa de rehabilitación existente del participante. Esta es la intervención de control con la que se compara el enfoque experimental GT. La administra un fisioterapeuta específicamente formado. Dosis: 10 sesiones. Frecuencia: Bisemanal (igual que el grupo experimental).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Volumen del Linfedema del Miembro Superior
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 5 semanas (T1) y seguimiento a los 2 meses (T2)
El volumen del linfedema se medirá volumétricamente, comparando la diferencia en el volumen de la extremidad afectada en relación con la extremidad contralateral.
Línea de base (T0), 5 semanas (T1) y seguimiento a los 2 meses (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida Específica del Linfedema (LYMQOL)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 5 semanas (T1) y seguimiento a los 2 meses (T2)
Medido mediante la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida en Linfedema (LYMQOL). Las puntuaciones en el LYMQOL oscilan entre 1 y 4 para cada ítem, con una puntuación total que va de 21 a 84; puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Baseline (T0), 5 semanas (T1) y seguimiento a los 2 meses (T2)
Cambio en la Función y Discapacidad del Miembro Superior (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 5 semanas (T1) y seguimiento a los 2 meses (T2)
Medido utilizando la puntuación total del Cuestionario de Discapacidad del Brazo, Hombro y Mano (DASH). Las puntuaciones DASH oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad y, por lo tanto, peor función del miembro superior y calidad de vida.
Línea de base (T0), 5 semanas (T1) y seguimiento a los 2 meses (T2)
Cambio en la Salud General (SF-36)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 5 semanas (T1) y seguimiento a los 2 meses (T2)
Medido utilizando las puntuaciones del cuestionario SF-36 de salud general. Las puntuaciones del SF-36 varían de 0 a 100; puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud (es decir, mejor calidad de vida percibida / funcionamiento)
Baseline (T0), 5 semanas (T1) y seguimiento a los 2 meses (T2)
Cambio en el Bienestar (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 5 semanas (T1) y seguimiento a los 2 meses (T2)
Medido utilizando las puntuaciones del Cuestionario PROMIS-29, para evaluar el estado general de salud física y mental. PROMIS-29 proporciona puntuaciones para siete dominios de salud. Para cada dominio, las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados para la función física y la participación social, y peores resultados para el dolor, la fatiga, la depresión, la ansiedad y las alteraciones del sueño.
Línea de base (T0), 5 semanas (T1) y seguimiento a los 2 meses (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Colaboradores

Comitato A.N.D.O.S. di Roma odv.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 387/SL/25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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