Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsiktig berøring for lymfødem etter mastektomi (GT-BCRL)

27. november 2025 oppdatert av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effektene av 'mild berøring' i behandlingen av lymfødem hos kvinner behandlet for brystkreft: Et foreløpig enkeltblindet, parallelgruppe randomisert kontrollert forsøk.

Dette er en enkelblindet, parallellgruppe randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner effekten av en spesialisert manuell teknikk, Gentle Touch (GT), mot en kontrollintervensjon, begge lagt til vanlig rehabiliteringsbehandling. Studien undersøker 36 kvinner i alderen 30 til 75 med brystkreftrelatert lymfødem (BCRL). Hovedmålet er å vurdere reduksjonen av lymfødemvolumet i overekstremiteten. Sekundære mål inkluderer å vurdere forbedring i pasientenes livskvalitet og potensiell reduksjon i behandlingsbyrde og kostnader. Behandlingsprotokollen involverer 10 to-ukentlige sesjoner over 5 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av brystkreft fører ofte til lymfødem, en tilstand som rammer opptil 40 % av overlevende og som negativt påvirker livskvaliteten på grunn av hevelse, smerte og funksjonsbegrensninger. Manuell lymfedrenasje (MLD) er en bevist behandlingsmetode. Denne studien fokuserer på Gentle Touch (GT)-tilnærmingen, en spesifikk taktil stimulus som påføres huden med sikte på å fremme emosjonell støtte, avslapning og stresslindring.

Det primære målet er å evaluere effekten av Gentle Touch-basert MLD for å redusere volumet av lymfødem i overekstremiteten hos kvinner som har gjennomgått operasjon for brystkreft.

De sekundære målene er å evaluere om GT-tilnærmingen kan forbedre livskvaliteten til de behandlede kvinnene, inkludert emosjonelle, psykologiske og sosiale aspekter, og redusere omsorgsbyrden og kostnadene sammenlignet med kontrollgruppen, potensielt ved å redusere antall behandlinger som kreves sammenlignet med konvensjonelle tilnærminger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Santa Lucia Foundation IRCCS
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Rekruttering
        • Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: Kvinner.
  • Alder: Mellom 30 og 75 år.
  • Kirurgisk historikk: Kvinner som har gjennomgått kirurgi for brystkreft (BC). Dette inkluderer å ha blitt utsatt for en av følgende inngrep: Aksillær disseksjon med fjerning av alle 3 lymfeknutenivåer; Aksillær disseksjon med fjerning av bare ett lymfeknutenivå; Fjerning av bare sentinellymfeknuten.
  • Klinisk lymfødem: Klinisk evaluerte lymfødemsymptomer, definert som en omkretsforskjell på mer enn 20 mm mellom de to armene.

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidige sykdommer: Samtidige sykdommer som kan forstyrre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gentle Touch (GT) Lymfedrenasje + Vanlig Behandling
Deltakerne i denne gruppen vil motta Gentle Touch (GT) lymfedrenasjeteikknikk, som er basert på ANDOS manuelle teknikk, i tillegg til deres eksisterende rehabiliteringsforløp. GT er en taktil stimulus påført huden som har som mål å fremme avslapning, forbedre smerte, søvnbehandling og terapeutisk deltakelse. Behandlingen involverer 10 økter med en to-ukentlig frekvens.
Annen: Gentle Touch (GT) Lymfedrenasje (ANDOS-teknikk)
Denne intervensjonen innebærer påføring av en spesifikk taktil stimulus (Gentle Touch) på huden. Denne stimuleringen er designet for å fremme avslapning, lindre sosial isolasjon og stress, og gi følelsesmessig støtte. Målet er å stimulere væskebevegelse i huden, øke lymfestrømmen, dempe fibrose og redusere smerter. Denne tilnærmingen (GT-basert ANDOS-teknikk) legges til deltakerens eksisterende rehabiliteringsprogram. Intervensjonen utføres av en spesifikt opplært fysioterapeut. Dosering: 10 økter. Frekvens: Annenhver uke.
Aktiv komparator: Passiv mobilisering og aktivt-assisterte øvelser + vanlig behandling
Deltakerne i denne gruppen vil motta 10 økter med passiv mobilisering og aktivt-assisterte øvelser for øvre ekstremitet. Dette gis i tillegg til det eksisterende rehabiliteringsprogrammet. Øktene vil gjennomføres med samme frekvens (annenhver uke) som eksperimentgruppen.
Annen: Passiv mobilisering og aktivt-assisterte øvelser for overekstremiteten
Denne intervensjonen består av passiv mobilisering og aktivt-assisterte øvelser for den berørte øvre ekstremitet. Denne intervensjonen gis i tillegg til deltakerens eksisterende rehabiliteringsprogram. Dette er kontrollintervensjonen som den eksperimentelle GT-tilnærmingen sammenlignes med. Den administreres av en spesifikt opplært fysioterapeut. Dosering: 10 økter. Frekvens: Hver annen uke (samme som den eksperimentelle gruppen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volum av lymfødem i overekstremitet
Tidsramme: Baseline (T0), 5 uker (T1), og oppfølging etter 2 måneder (T2)
Volumet av lymfødem vil bli målt volumetrisk ved å sammenligne forskjellen i volum på den berørte ekstremiteten i forhold til den kontralaterale ekstremiteten.
Baseline (T0), 5 uker (T1), og oppfølging etter 2 måneder (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Lymfødemspesifikk Livskvalitet (LYMQOL)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 5 uker (T1) og oppfølging etter 2 måneder (T2)
Målt ved bruk av Lymphoedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL)-skår. Skårer på LYMQOL varierer fra 1 til 4 for hvert enkelt punkt, med en totalskår som varierer fra 21 til 84; høyere skår indikerer en dårligere livskvalitet.
Utgangspunkt (T0), 5 uker (T1) og oppfølging etter 2 måneder (T2)
Endring i funksjon og funksjonshemming i overekstremitet (DASH)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 5 uker (T1), og 2-måneders oppfølging (T2)
Målt ved hjelp av totalsummen av Disability of the Arm Shoulder and Hand Questionnaire (DASH). DASH-skår varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse og dermed dårligere funksjon i overekstremiteten og livskvalitet.
Utgangspunkt (T0), 5 uker (T1), og 2-måneders oppfølging (T2)
Endring i generell helse (SF-36)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 5 uker (T1) og oppfølging etter 2 måneder (T2)
Målt ved bruk av skårene fra SF-36-spørreskjemaet for generell helse. SF-36-skår varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer bedre helsetilstand (dvs. bedre opplevd livskvalitet / funksjon)
Utgangspunkt (T0), 5 uker (T1) og oppfølging etter 2 måneder (T2)
Endring i velvære (PROMIS-29)
Tidsramme: Baseline (T0), 5 uker (T1) og 2-måneders oppfølging (T2)
Målt ved bruk av skårene fra PROMIS-29-spørreskjemaet, for å vurdere generell fysisk og psykisk helsetilstand. PROMIS-29 gir skårer for syv helsedomener. For hvert domene varierer råskårer fra 4 til 20. Høyere skårer indikerer bedre utfall for fysisk funksjon og sosial deltakelse, og dårligere utfall for smerter, tretthet, depresjon, angst og søvnforstyrrelser.
Baseline (T0), 5 uker (T1) og 2-måneders oppfølging (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Samarbeidspartnere

Comitato A.N.D.O.S. di Roma odv.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 387/SL/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere