Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lempeä Kosketus Rintasyövän jälkeiseen lymfoödeemaan (GT-BCRL)

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

'Hellän kosketuksen' vaikutukset imusuonitukoksen hoidossa rintasyöpää sairastaneilla naisilla: Alustava yksisokea, rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämä on yksisokea, rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka vertaa erikoistuneen manuaalitekniikan, Gentle Touch (GT), tehokkuutta verrokkihoitoon, molemmat lisättynä tavanomaiseen kuntoutushoitoon. Tutkimus tarkastelee 36:ta 30–75-vuotiasta naista, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfoödeema (BCRL). Pääasiallinen tavoite on arvioida yläraajan lymfoödeeman tilavuuden vähentymistä. Toissijaisia tavoitteita ovat potilaiden elämänlaadun parantumisen arviointi sekä hoidon taakan ja kustannusten mahdollinen vähentäminen. Hoitoprotokollassa on 10 kahden viikon välein toteutettavaa istuntoa viiden viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpähoito johtaa usein lymfoedeemaan, joka vaivaa jopa 40 % selviytyjistä ja heikentää heidän elämänlaatuaan turvotuksen, kivun ja toiminnallisten rajoitteiden vuoksi. Manuaalinen lymfa-dreenaus (MLD) on todistettu hoitomenetelmä. Tämä tutkimus keskittyy Gentle Touch (GT) -lähestymistapaan, joka on erityinen taktiilinen ärsyke iholle, jonka tarkoituksena on edistää emotionaalista tukea, rentoutumista ja stressin lievittämistä.

Pääasiallinen tavoite on arvioida Gentle Touch -perustaisen MLD:n tehokkuutta yläraajan lymfoedeeman tilavuuden vähentämisessä naisilla, jotka ovat käyneet läpi rintasyöpäleikkauksen.

Toissijaiset tavoitteet ovat arvioida, voiko GT-lähestymistapa parantaa hoidettujen naisten elämänlaatua, mukaan lukien emotionaaliset, psykologiset ja sosiaaliset näkökohdat, sekä vähentää hoitotaakkaa ja kustannuksia verrattuna kontrolliryhmään, mahdollisesti vähentämällä tarvittavien hoitokertojen määrää verrattuna perinteisiin lähestymistapoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Santa Lucia Foundation IRCCS
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Rekrytointi
        • Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Sukupuoli: Naiset.
  • Ikä: 30–75 vuotta.
  • Kirurginen historia: Naisten, jotka ovat käyneet leikkauksessa rintasyövän (BC) vuoksi. Tämä sisältää yhden seuraavista toimenpiteistä: Kainalon leikkaus kaikkien kolmen imusolmuketason poistolla; Kainalon leikkaus vain yhden imusolmuketason poistolla; Vain vartiosolmun poisto.
  • Kliininen lymfoedeema: Kliinisesti arvioidut lymfoedeman oireet, määriteltynä yli 20 mm:n ympärysmitan erona kahden käsivarren välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet: Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gentle Touch (GT) Lymfaattinen Dreenaus + Tavanomainen Hoito
Osallistujat tässä ryhmässä saavat Gentle Touch (GT) -lymfa-tyhjennystekniikan, joka perustuu ANDOS-manuaalitekniikkaan, lisäksi heidän olemassa olevaan kuntoutuspolkuunsa. GT on taktiilinen ärsyke, jota levitetään iholle, ja sen tavoitteena on edistää rentoutumista, parantaa kipua, unen hallintaa ja terapeuttista osallistumista. Hoito sisältää 10 istuntoa, joita annetaan kahden viikon välein.
Muut: Gentle Touch (GT) Lymphatic Drainage (ANDOS-tekniikka)
Tämä interventio sisältää tietyn taktiilisen ärsykkeen (Gentle Touch) soveltamisen iholle. Tämä ärsyke on suunniteltu edistämään rentoutumista, lievittämään sosiaalista eristäytyneisyyttä ja stressiä sekä tarjoamaan emotionaalista tukea. Tavoitteena on stimuloida nesteen liikettä ihossa, lisätä lymfa-virtausta, vähentää fibroosia ja lievittää kipua. Tämä lähestymistapa (GT-pohjainen ANDOS-tekniikka) lisätään osallistujan olemassa olevaan kuntoutusohjelmaan. Interventiota toteuttaa erityiskoulutuksen saanut fysioterapeutti. Annos: 10 istuntoa. Tiheys: Kaksiviikkoinen.
Active Comparator: Passiivinen mobilisaatio ja aktiivis-avustavat harjoitukset + Tavanomainen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat 10 istuntoa yläraajojen passiivista mobilisaatiota ja aktiivis-avusteisia harjoituksia. Tämä tarjotaan nykyisen kuntoutusohjelman lisäksi. Istunnot toteutetaan samalla tiheydellä (kahdesti viikossa) kuin kokeellisessa ryhmässä.
Muut: Passiivinen mobilisaatio ja aktiivis-avustavat harjoitukset yläraajalle
Tämä toimenpide koostuu passiivisesta mobilisaatiosta ja aktiivis-avustetuista harjoituksista vaivaisen yläraajan osalta. Tämä toimenpide annetaan lisäksi osallistujan olemassa olevaan kuntoutusohjelmaan. Tämä on kontrollitoimenpide, johon kokeellista GT-lähestymistapaa verrataan. Sitä hallinnoi erityisesti koulutettu fysioterapeutti. Annos: 10 istuntoa. Tiheys: Kaksi kertaa viikossa (sama kuin kokeellisessa ryhmässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan lymfoödeeman tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 5 viikon (T1) ja 2 kuukauden seuranta (T2)
Lymfödeeman tilavuus mitataan tilavuudellisesti vertaamalla vaikutetun raajan tilavuuden eroa vastakkaiseen raajaan.
Perustaso (T0), 5 viikon (T1) ja 2 kuukauden seuranta (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfoedemaan liittyvän elämänlaadun muutos (LYMQOL)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 5 viikkoa (T1) ja 2 kuukauden seuranta (T2)
Mitattu käyttäen Lymphoedema Quality of Life -kyselylomaketta (LYMQOL). LYMQOL-pisteet vaihtelevat 1–4 jokaisesta kohdasta, ja kokonaispisteet vaihtelevat 21–84; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Perustaso (T0), 5 viikkoa (T1) ja 2 kuukauden seuranta (T2)
Muutos yläraajojen toiminnassa ja vajaatoiminnassa (DASH)
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), 5 viikon jälkeen (T1) ja 2 kuukauden seuranta (T2)
Mitattu käyttäen Disability of the Arm Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) -kyselyn kokonaispisteitä. DASH-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista ja siten heikompaa yläraajojen toimintakykyä ja elämänlaatua.
Alkutilanne (T0), 5 viikon jälkeen (T1) ja 2 kuukauden seuranta (T2)
Yleisen terveydentilan muutos (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 5 viikkoa (T1) ja 2 kuukauden seuranta (T2)
Mitattu SF-36-kyselyn yleisen terveyden pisteillä. SF-36-pisteet vaihtelevat 0–100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa (eli parempaa koettua elämänlaatua/toimintakykyä)
Perustaso (T0), 5 viikkoa (T1) ja 2 kuukauden seuranta (T2)
Muutos hyvinvoinnissa (PROMIS-29)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 5 viikkoa (T1) ja 2 kuukauden seuranta (T2)
Mitattu käyttämällä PROMIS-29 -kyselyn pisteytystä, jolla arvioidaan yleistä fyysistä ja henkistä terveydentilaa. PROMIS-29 antaa pisteet seitsemälle terveyden alueelle. Kullakin alueella raakapisteet vaihtelevat 4:stä 20:een. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia fyysiselle toimintakyvylle ja sosiaaliselle osallistumiselle, sekä huonompia tuloksia kivulle, väsymykselle, masennukselle, ahdistukselle ja unihäiriöille.
Perustaso (T0), 5 viikkoa (T1) ja 2 kuukauden seuranta (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Yhteistyökumppanit

Comitato A.N.D.O.S. di Roma odv.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 387/SL/25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa