Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zachte Aanraking voor Post-Mastectomie Lymfoedeem (GT-BCRL)

27 november 2025 bijgewerkt door: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

De Effecten van 'Zachte Aanraking' in de Behandeling van Lymfoedeem bij Vrouwen die voor Borstkanker zijn Behandeld: Een Voorlopige Enkelblinde, Parallelgroep Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.

Dit is een enkelblind, parallelgroep Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (RCT) die de effectiviteit vergelijkt van een gespecialiseerde manuele techniek, Gentle Touch (GT), versus een controle-interventie, beide toegevoegd aan de gebruikelijke revalidatiezorg. De studie onderzoekt 36 vrouwen van 30 tot 75 jaar met borstkanker-gerelateerd lymfoedeem (BCRL). Het primaire doel is het evalueren van de vermindering van het lymfoedeemvolume in de bovenste ledematen. Secundaire doelen omvatten het beoordelen van de verbetering van de levenskwaliteit van patiënten en de mogelijke vermindering van de zorglast en kosten. Het behandelprotocol omvat 10 tweewekelijkse sessies over een periode van 5 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkankerbehandeling leidt vaak tot lymfoedeem, een aandoening die tot 40% van de overlevenden treft en hun levenskwaliteit negatief beïnvloedt door zwelling, pijn en functionele beperkingen. Manuele Lymfedrainage (MLD) is een bewezen behandelmethode. Deze studie richt zich op de Gentle Touch (GT) benadering, een specifieke tactiele stimulus die op de huid wordt toegepast en bedoeld is om emotionele steun, ontspanning en stressverlichting te bevorderen.

Het primaire doel is om de effectiviteit te evalueren van de op Gentle Touch gebaseerde MLD bij het verminderen van het volume van bovenste ledemaat lymfoedeem bij vrouwen die een operatie voor borstkanker hebben ondergaan.

De secundaire doelstellingen zijn om te evalueren of de GT-benadering de levenskwaliteit van de behandelde vrouwen kan verbeteren, inclusief emotionele, psychologische en sociale aspecten, en om de zorglast en kosten te verminderen in vergelijking met de controlegroep, mogelijk door het aantal benodigde behandelingen te verminderen in vergelijking met conventionele benaderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00179
        • Actief, niet wervend
        • Santa Lucia Foundation IRCCS
      • Roma, RM, Italië, 00179
        • Werving
        • Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: Vrouwen.
  • Leeftijd: Tussen 30 en 75 jaar oud
  • Chirurgische voorgeschiedenis: Vrouwen die een operatie voor borstkanker (BC) hebben ondergaan. Dit omvat het ondergaan van een van de volgende ingrepen: Okselklierdissectie met verwijdering van alle 3 lymfeklierniveaus; Okselklierdissectie met verwijdering van slechts één lymfeklierniveau; Alleen verwijdering van de schildwachtklier.
  • Klinisch lymfoedeem: Klinisch geëvalueerde lymfoedeemsymptomen, gedefinieerd als een omtrekverschil van meer dan 20mm tussen de twee armen

Exclusiecriteria:

  • Gelijktijdige ziekten: Gelijktijdige ziekten die de studie kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gentle Touch (GT) Lymfedrainage + Standaardbehandeling
Deelnemers in deze arm zullen de Gentle Touch (GT) lymfedrainagetechniek ontvangen, die gebaseerd is op de ANDOS-handmatige techniek, naast hun bestaande revalidatietraject. De GT is een tactiele stimulus die op de huid wordt toegepast en gericht is op het bevorderen van ontspanning, het verbeteren van pijn, slaapmanagement en therapeutische participatie. De behandeling omvat 10 sessies die met een tweewekelijkse frequentie worden toegediend.
Ander: Gentle Touch (GT) Lymfedrainage (ANDOS-techniek)
Deze interventie omvat de toepassing van een specifieke tactiele stimulus (Gentle Touch) op de huid. Deze stimulus is ontworpen om ontspanning te bevorderen, sociale isolatie en stress te verlichten en emotionele steun te bieden. Het doel is om vloeistofbeweging in de huid te stimuleren, de lymfatische doorstroming te verhogen, fibrose te verminderen en pijn te verlichten. Deze aanpak (GT-gebaseerde ANDOS-techniek) wordt toegevoegd aan het bestaande revalidatieprogramma van de deelnemer. De interventie wordt uitgevoerd door een speciaal opgeleide fysiotherapeut. Dosering: 10 sessies. Frequentie: Tweewekelijks.
Actieve vergelijker: Passieve mobilisatie en actief-assisterende oefeningen + gebruikelijke zorg
Deelnemers in deze arm ontvangen 10 sessies van passieve mobilisatie en actief-ondersteunde oefeningen voor de bovenste ledematen. Dit wordt verstrekt in aanvulling op het bestaande revalidatieprogramma. De sessies worden uitgevoerd met dezelfde frequentie (tweewekelijks) als de experimentele groep.
Ander: Passieve mobilisatie en actief-ondersteunde oefeningen voor de bovenste ledematen
Deze interventie bestaat uit passieve mobilisatie en actief-ondersteunde oefeningen voor het aangedane bovenste lidmaat. Deze interventie wordt gegeven in aanvulling op het bestaande revalidatieprogramma van de deelnemer. Dit is de controle-interventie waarmee de experimentele GT-aanpak wordt vergeleken. Het wordt toegediend door een speciaal opgeleide fysiotherapeut. Dosering: 10 sessies. Frequentie: Tweewekelijks (hetzelfde als de experimentele groep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het volume van lymfoedeem in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Baseline (T0), 5 weken (T1), en follow-up na 2 maanden (T2)
Het volume van lymfoedeem wordt volumetrisch gemeten door het verschil in volume van de aangedane ledemaat te vergelijken met het volume van de contralaterale ledemaat.
Baseline (T0), 5 weken (T1), en follow-up na 2 maanden (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Lymfoedeem-specifieke Kwaliteit van Leven (LYMQOL)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 5 weken (T1) en 2-maanden follow-up (T2)
Gemeten met behulp van de Lymphoedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL)-score. Scores op de LYMQOL variëren van 1 tot 4 voor elk item, met een totaalscore variërend van 21 tot 84; hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Baseline (T0), 5 weken (T1) en 2-maanden follow-up (T2)
Verandering in functie en beperkingen van de bovenste extremiteit (DASH)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 5 weken (T1), en follow-up na 2 maanden (T2)
Gemeten met de totaalscore van de Disability of the Arm Shoulder and Hand Questionnaire (DASH). DASH-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van beperking en dus slechtere bovenste ledemaatfunctie en kwaliteit van leven.
Baseline (T0), 5 weken (T1), en follow-up na 2 maanden (T2)
Verandering in Algemene Gezondheid (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 5 weken (T1), en follow-up na 2 maanden (T2)
Gemeten met de scores van de SF-36 Vragenlijst algemene gezondheid. SF-36 scores variëren van 0 tot 100; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand (d.w.z. betere ervaren kwaliteit van leven / functioneren)
Baseline (T0), 5 weken (T1), en follow-up na 2 maanden (T2)
Verandering in welzijn (PROMIS-29)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 5 weken (T1), en follow-up na 2 maanden (T2)
Gemeten met de scores van de PROMIS-29-vragenlijst om de algemene fysieke en mentale gezondheidstoestand te beoordelen. PROMIS-29 geeft scores voor zeven gezondheidsdomeinen. Voor elk domein variëren de ruwe scores van 4 tot 20. Hogere scores duiden op betere uitkomsten voor fysiek functioneren en sociale participatie, en op slechtere uitkomsten voor pijn, vermoeidheid, depressie, angst en slaapstoornissen.
Baseline (T0), 5 weken (T1), en follow-up na 2 maanden (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Medewerkers

Comitato A.N.D.O.S. di Roma odv.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 387/SL/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren