Neos™における安全性と規範的データ (neos-SNOW)
Neos™を用いた健康なボランティア、小児、および眼科疾患または神経疾患患者集団における安全性および標準データ
この臨床試験の目的は、医療機器neos™の標準データを収集することです。
neos™は、画像を表示し、それに伴う眼球運動と瞳孔サイズを測定するシステムです。
標準データの収集には3つのステップがあります。 まず、neos™のアイトラッキングが正常に機能するかどうかを確認します。 アイトラッキングとは、人がどこを見ているかを記録することを意味します。 その後、被験者がneos™に表示される画像を計画通りに見ているかどうかを確認します。 最後に、眼球運動と瞳孔サイズが測定されます。 これは、子供や眼・脳に問題を抱える人を含む健康なボランティアで行われます。
試験の参加者はバーチャルリアリティヘッドセットを装着します。 ヘッドセットのスクリーンにはさまざまな画像が表示されます。 ヘッドセット内のカメラが眼球運動と瞳孔サイズを記録します。 これには約15分かかります。 この15分間、研究者は参加者の目に関する以下の行動を観察します：
- 目はどこを見ているか
- 瞳孔が明暗にどう反応するか
- 目がどう動くか
- 被験者は自分の視野の端からどれだけ見えるか
- 両目がどれだけうまく連動しているか
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この試験は、neos™の眼球追跡性能とneos™視覚刺激の妥当性を確認するなど、neos™に関する規範的データを収集することを全体的な目的とした市販後臨床試験です。
また、この臨床試験には、neos™検査結果におけるバイオマーカーの存在を探る探索的要素も含まれています。
neos™は、両眼に個別に視覚刺激を提示し、各眼の眼球運動と瞳孔変化を測定する、再利用可能な医療機器です。
neos™は、以下の項目を定量的に測定することを目的としています：
- 視野
- 眼球の位置
- 求心性瞳孔機能
- 遠心性瞳孔機能
- 滑動性追従運動（眼球運動）
- 衝動性眼球運動（眼球運動）
- 注視保持
- 融像幅
参加者は、以下の3つのグループ（小児、思春期、成人を含む）から募集されます：
- 健康なボランティア（眼科、神経、前庭疾患の既往がないことを意味します）
- 眼科疾患患者（例：斜視、白内障、加齢黄斑変性、中心動脈症候群）
- 神経疾患患者（例：小血管性白質疾患、小脳性運動失調、脳卒中、下向き眼振、血管性認知症、多発性硬化症、パーキンソン病、ニーマン・ピック病C型、アルツハイマー病、ガラクトース血症、統合失調症など）。
単回の研究訪問の所要時間は、患者説明とインフォームドコンセントの時間を除き、約25分です。参加者の健康記録に記録されたバイオマーカー収集のため、15日間の追跡調査期間が設けられています。
この臨床試験に参加することによる直接的な臨床的利点は、neos™検査によって提供される追加情報です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pia Massatsch, PhD
- 電話番号：+41 79 607 61 37
- メール：pia.massatsch@machinemd.com
研究場所
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital, Bern University Hospital
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コンタクト：
- Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD
- 電話番号：+41 31 632 70 00
- メール：tatiana.bremova-ertl@insel.ch
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Bern、Canton of Bern、スイス、3008
- 募集
- machineMD AG
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コンタクト：
- Pia Massatsch, PhD
- 電話番号：+41 79 607 61 37
- メール：pia.massatsch@machinemd.com
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Bern、Canton of Bern、スイス、3011
- 募集
- Onovis Augenpraxis
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コンタクト：
- Moritz Feil, Dr med
- 電話番号：+41 31 311 15 55
- メール：moritz.feil@hin.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
健康なボランティアの募集は、医療機関および非医療機関を通じて広告により行われます。
神経科および眼科患者の募集は、医療機関を通じて主任研究者により行われます。
説明
健康ボランティアの適格基準:
- 年齢 > 3歳
- 参加者および/または法定代理人によるインフォームドコンセントが署名により文書化されていること
- 両眼矯正視力がスネレン視力 ≥ +0.1 LogMAR以上であること
- 両眼の屈折異常が-10から+5ジオプターの間であること
健康ボランティアの除外基準:
- 既知の眼科、神経学または前庭疾患
- 眼球運動課題の遂行および/または研究担当者の判断による遵守に影響を与える可能性のある現在の投薬/薬物（例：ベンゾジアゼピン系薬剤、アルコール、または刺激剤）
- 刺激薬（例：リタリン®）
- 既知の薬物乱用
患者の適格基準:
- 年齢 > 3歳
- 参加者および/または法定代理人、指定された信頼できる人物または近親者によるインフォームドコンセントが署名により文書化されていること
- 両眼の屈折異常が-10から+5ジオプターの間であること
- 既知の眼科または神経学疾患
患者の除外基準:
- 片眼または両眼の矯正視力 < +1.3 LogMAR
- 研究担当者の見解において、検査の理解と遵守が不可能な場合（例：高度な認知症による簡単な実験指示と課題の遵守不能）
- 既知の薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健常者
健康なボランティア、つまり既知の眼科、神経学、または前庭疾患のない方。 健康なボランティアは以下の年齢層に属します：3-6歳、7-9歳、10-12歳、13-17歳、18-29歳、30-39歳、40-49歳、50-59歳、60-69歳、70-79歳、80歳以上。 |
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神経系および眼科患者
眼科疾患（例：斜視、白内障、黄斑変性、中心動脈症候群）を有する患者、神経疾患（例：小血管性白質疾患、小脳性運動失調、脳卒中、ダウンビート眼振、血管性認知症、多発性硬化症、パーキンソン病、ニーマン・ピック病C型、アルツハイマー病、ガラクトース血症、統合失調症など）を有する患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基準データセット
時間枠：単一研究訪問 - 0日目
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この市販後臨床試験の主要なアウトカムは、仮説の検証ではなく、診断システムneos™の規範的データの収集です。 規範的データセットには、人口統計情報（年齢と性別、民族）、neos™出力データ、つまりneos™レポート、レポート生成に使用された測定データ、および検査中に生成されたデータログが含まれています。 |
単一研究訪問 - 0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼球注視方向の精度と正確さ
時間枠：単一研究訪問 - 0日目
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眼球注視方向の精度と正確さは、「Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; February 7th 2011」で説明されている方法論を適用した測定データと刺激データの組み合わせから計算されます。以下の参加者グループについて推定されます
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単一研究訪問 - 0日目
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瞳孔サイズの正確性と精度
時間枠：単一研究訪問 - 0日目
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瞳孔サイズの精度と正確性は、目の記録画像と虹彩直径の独立した測定に基づいています。 以下の参加者グループについて推定されます
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単一研究訪問 - 0日目
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適切な刺激
時間枠：単一研究訪問 - 0日目
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適切な視覚刺激の確認は、neos™レポートに基づいて行われます。 レポートに示された結果は、事前に定義された基準に照らして評価されます。 視覚刺激の適切性は、視覚刺激の適切性が確認された参加者の割合として、95%信頼区間とともに報告されます。 以下の参加者グループについて推定されます：
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単一研究訪問 - 0日目
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神経眼科バイオマーカー
時間枠：単一訪問の30日前から訪問後14日以内
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参加者の医療記録に存在する神経眼科バイオマーカーが収集されます。
これは探索的アウトカムであり、頻度表で報告されます。
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単一訪問の30日前から訪問後14日以内
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ネオス™ バイオマーカー
時間枠：単回訪問後14日以内
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以下のバイオマーカーはneos™レポートで同定可能と予想されます： 検査ブロック1：注視方向 注視保持 眼球位置 検査ブロック2：瞳孔機能 瞳孔遠心性機能 瞳孔求心性機能 検査ブロック3：眼球運動 衝動性眼球運動 滑動性追従眼球運動 検査ブロック4：視野 検査ブロック5：融像幅 |
単回訪問後14日以内
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眼科的および神経学的疾患における観察されたバイオマーカーと期待されるバイオマーカーの比較
時間枠：単一訪問後14日以内
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あらかじめ定義された眼科および神経学的疾患のセットについて、neos™測定値および健康記録におけるバイオマーカーの存在は、あらかじめ定義されたバイオマーカーリストに基づく予想されるバイオマーカーの存在または頻度と比較されます。
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単一訪問後14日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性アウトカム
時間枠：単一研究訪問 - 0日目
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有害事象および有害機器影響、重篤な有害事象または重篤な有害機器影響を含む。
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単一研究訪問 - 0日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD、Inselspital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Declaration of Helsinki, Version October 2013;
- EN ISO 14155: Clinical investigation of medical devices for human participants - Good clinica00l practice, EN ISO 10993: Biological evaluation of medical devices, EN ISO 14971: Application of risk management to medical devices
- Medical Device Regulation (EU) 2017/745
- Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; February 7th 2011
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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