Neos™를 이용한 안전성 및 표준 데이터 (neos-SNOW)
건강한 자원봉사자, 소아 및 안과 또는 신경 질환 환자 집단에서 Neos™를 이용한 안전성 및 규범 데이터
이 임상 연구의 목표는 의료 기기 neos™에 대한 표준 데이터를 수집하는 것입니다.
neos™는 이미지를 보여주고 그에 따른 안구 운동과 동공 크기를 측정하는 시스템입니다.
표준 데이터 수집에는 세 단계가 포함됩니다. 첫째, neos™ 안구 추적이 잘 작동하는지 확인합니다. 안구 추적이란 사람이 어디를 보고 있는지 기록하는 것을 의미합니다. 그 후 참가자가 neos™에 표시된 이미지를 계획대로 보는지 확인합니다. 마지막으로 안구 운동과 동공 크기를 측정합니다. 이것은 건강한 지원자를 포함하여 어린이와 눈 및 뇌 문제가 있는 사람들을 대상으로 수행됩니다.
연구 참가자는 가상 현실 헤드셋을 착용합니다. 헤드셋의 화면에는 다양한 이미지가 표시됩니다. 헤드셋의 카메라는 안구 운동과 동공 크기를 기록합니다. 이 과정은 약 15분이 소요됩니다. 이 15분 동안 연구자는 참가자의 눈의 다음과 같은 행동을 관찰합니다:
- 눈이 어디를 보고 있는지
- 동공이 빛과 어둠에 어떻게 반응하는지
- 눈이 어떻게 움직이는지
- 참가자가 눈구석으로 얼마나 많이 볼 수 있는지
- 눈이 얼마나 잘 함께 작동하는지
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 시판 후 임상 연구로, neos™의 안구 추적 성능 및 neos™ 시각 자극의 적절성을 확인하는 것을 포함하여 neos™에 대한 규범 데이터를 수집하는 전반적인 목표를 가지고 있습니다.
이 임상 연구에는 또한 neos™ 검사 결과에서 바이오마커의 존재를 살펴보는 탐색적 구성 요소가 있습니다.
neos™는 양안에 개별적으로 시각 자극을 제시하고, 각 눈의 결과적인 안구 운동과 동공 변화를 측정하는 재사용 가능한 의료 기기입니다.
neos™는 다음을 정량적으로 측정하는 데 사용됩니다:
- 시야
- 안구 정렬
- 구심성 동공 기능
- 원심성 동공 기능
- 부드러운 추적(안구 운동)
- 급속 안구 운동(안구 운동)
- 응시 유지
- 융합 진폭
참가자는 세 그룹(아동, 청소년 및 성인 포함) 내에서 모집됩니다:
- 건강한 자원봉사자, 즉 알려진 안과, 신경학적 또는 전정 질환이 없는 사람
- 안과 질환 환자(예: 사시, 백내장, 황반변성, 중심동맥 증후군)
- 신경학적 질환 환자(예: 소혈관 백질질환, 소뇌성 운동실조증, 뇌졸중, 다운비트 안진, 혈관성 치매, 다발성 경화증, 파킨슨병, 니만-픽 C형 질환, 알츠하이머병, 갈락토스혈증, 조현병 등).
단일 연구 방문의 예상 기간은 환자 정보 및 동의서 설명 시간을 고려하지 않을 때 25분입니다. 참가자의 건강 기록에 기록된 바이오마커 수집을 위한 15일의 추적 관찰 기간이 있습니다.
이 임상 연구에 참여함으로써 얻는 직접적인 임상적 이점은 neos™ 검사에서 제공되는 추가 정보입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pia Massatsch, PhD
- 전화번호: +41 79 607 61 37
- 이메일: pia.massatsch@machinemd.com
연구 장소
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital, Bern University Hospital
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연락하다:
- Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD
- 전화번호: +41 31 632 70 00
- 이메일: tatiana.bremova-ertl@insel.ch
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3008
- 모병
- machineMD AG
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연락하다:
- Pia Massatsch, PhD
- 전화번호: +41 79 607 61 37
- 이메일: pia.massatsch@machinemd.com
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3011
- 모병
- Onovis Augenpraxis
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연락하다:
- Moritz Feil, Dr med
- 전화번호: +41 31 311 15 55
- 이메일: moritz.feil@hin.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
건강한 지원자의 모집은 의료 및 비의료 사이트를 통한 광고를 통해 이루어집니다.
신경학적 및 안과 환자의 모집은 의료 사이트에서 책임 연구자를 통해 이루어집니다.
설명
건강한 자원자 포함 기준:
- 나이 > 3세
- 참가자 및/또는 법적 대리인의 서명으로 문서화된 사전 동의서
- 교정 후 양안의 스넬렌 시력 ≥ +0.1 로그마
- 양안의 굴절 이상 -10디옵터에서 +5디옵터 사이
건강한 자원자 제외 기준:
- 알려진 안과적, 신경학적 또는 전정 질환
- 연구자의 판단에 따라 안구 운동 과제 수행 및/또는 순응도에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 현재 약물/약물 (예: 벤조디아제핀, 알코올 또는 각성제)
- 각성제 약물 (예: 리탈린® 포함)
- 알려진 약물 남용
환자 포함 기준:
- 나이 > 3세
- 참가자 및/또는 법적 대리인, 지정 신뢰인 또는 가까운 친족의 서명으로 문서화된 사전 동의서
- 양안의 굴절 이상 -10디옵터에서 +5디옵터 사이
- 알려진 안과적 또는 신경학적 질환
환자 제외 기준:
- 한쪽 또는 양안의 시력 < +1.3 로그마
- 연구자의 의견에 따라 검사 내용을 이해하고 준수할 수 없는 경우 (예: 매우 진행된 치매로 인해 간단한 실험 지시와 과제를 따르지 못함)
- 알려진 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 지원자
건강한 지원자, 즉 알려진 안과, 신경학적 또는 전정 질환이 없는 사람들을 의미합니다. 건강한 지원자는 다음 연령대에 속합니다: 3-6세, 7-9세, 10-12세, 13-17세, 18-29세, 30-39세, 40-49세, 50-59세, 60-69세, 70-79세, >80세. |
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신경학 및 안과 환자
안과 질환 환자 (예: 사시, 백내장, 황반변성, 중심동맥증후군) 신경계 질환 환자 (예: 소혈관 백질질환, 소뇌성 운동실조, 뇌졸중, 하향안진, 혈관성 치매, 다발성 경화증, 파킨슨병, 니만-픽병 C형, 알츠하이머병, 갈락토스혈증, 조현병 등).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규준 데이터 세트
기간: 단일 연구 방문 - 0일차
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이 사후시판 임상 조사의 주요 결과는 가설 검증이 아닌 진단 시스템 neos™에 대한 규범적 데이터 수집입니다. 규범적 데이터셋은 인구통계학적 정보(연령 및 성별, 민족)와 neos™ 출력 데이터, 즉 보고서 생성에 사용된 측정 데이터 및 검사 중 생성된 데이터 로그를 포함하는 neos™ 보고서로 구성됩니다. |
단일 연구 방문 - 0일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈 응시 방향의 정확성과 정밀도
기간: 단일 연구 방문 - 0일차
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시선 방향의 정확도와 정밀도는 측정 데이터와 자극 데이터를 결합하여 계산되며, "Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; 2011년 2월 7일"에 설명된 방법론을 적용하여 다음 참가자 그룹에 대해 추정됩니다.
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단일 연구 방문 - 0일차
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정확도와 정밀도 (동공 크기)
기간: 단일 연구 방문 - 0일차
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동공 크기의 정확도와 정밀도는 눈의 기록된 이미지와 홍채 지름의 독립적인 측정을 기반으로 합니다. 다음 참가자 그룹에 대해 추정될 것입니다
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단일 연구 방문 - 0일차
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적절한 자극
기간: 단일 연구 방문 - 0일차
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적절한 시각 자극의 확인은 neos™ 보고서를 기반으로 수행됩니다. 보고서에 제시된 결과는 사전 정의된 기준에 따라 평가됩니다. 시각 자극의 적절성은 시각 자극의 적절성이 확인된 참가자의 비율(95% 신뢰 구간 포함)로 보고됩니다. 다음 참가자 그룹에 대해 추정됩니다:
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단일 연구 방문 - 0일차
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신경안과적 바이오마커
기간: 단일 방문 전 30일 이내 및 방문 후 14일 이내
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참가자의 의무기록에 포함된 신경안과적 바이오마커를 수집합니다.
이는 탐색적 결과이며 빈도표로 보고됩니다.
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단일 방문 전 30일 이내 및 방문 후 14일 이내
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네오스™ 바이오마커
기간: 단일 방문 후 14일 이내에
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다음 바이오마커는 neos™ 보고서에서 확인될 것으로 예상됩니다: 검사 블록 1: 시선 방향 시선 유지 안구 정렬 검사 블록 2: 동공 기능 원심성 동공 기능 구심성 동공 기능 검사 블록 3: 안구 운동 급속 안구 운동 부드러운 추적 운동 검사 블록 4: 시야 검사 블록 5: 융합 진폭 |
단일 방문 후 14일 이내에
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안과 및 신경과 질환에서 관찰된 바이오마커와 예상된 바이오마커의 비교
기간: 단일 방문 후 14일 이내
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미리 정의된 안과 및 신경계 질환 세트에 대해, neos™ 측정값과 건강 기록 내 바이오마커의 존재 여부를 미리 정의된 바이오마커 목록에 따른 바이오마커의 예상 존재 여부 또는 빈도와 비교합니다.
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단일 방문 후 14일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가 결과
기간: 단일 연구 방문 - 0일차
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부작용 및 의료기기 부작용, 포함하여 모든 심각한 부작용 또는 심각한 의료기기 부작용.
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단일 연구 방문 - 0일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD, Inselspital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Declaration of Helsinki, Version October 2013;
- EN ISO 14155: Clinical investigation of medical devices for human participants - Good clinica00l practice, EN ISO 10993: Biological evaluation of medical devices, EN ISO 14971: Application of risk management to medical devices
- Medical Device Regulation (EU) 2017/745
- Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; February 7th 2011
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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