Bezpečnostní a normativní údaje s Neos™ (neos-SNOW)
Bezpečnostní a normativní údaje pro přípravek Neos™ u zdravých dobrovolníků, dětí a pacientů s oftalmologickým nebo neurologickým onemocněním
Cílem této klinické studie je shromáždit standardní data pro zdravotnický prostředek neos™.
neos™ je systém, který zobrazuje obrazy a měří výsledné pohyby očí a velikost zornic.
Shromažďování standardních dat zahrnuje tři kroky. Nejprve se ověří, zda sledování očí pomocí neos™ funguje dobře. Sledování očí znamená zaznamenávání toho, kam se osoba dívá. Poté se zkontroluje, zda účastníci sledují obrazy zobrazené v neos™ podle plánu. Nakonec se změří pohyby očí a velikost zornic. To se provádí u zdravých dobrovolníků včetně dětí a osob s očními a mozkovými problémy.
Účastníci studie budou nosit virtuální realitní headset. Displeje v headsetu zobrazí různé obrazy. Kamery v headsetu zaznamenají pohyby očí a velikost zornic. To bude trvat přibližně 15 minut. Během těchto 15 minut výzkumník sleduje následující chování očí účastníků:
- Kam se oči dívají
- Jak zornice reagují na světlo a tmu
- Jak se oči pohybují
- Kolik může účastník vidět z koutku oka
- Jak dobře oči spolupracují
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je postmarketingová klinická studie s celkovým cílem shromáždit normativní data pro neos™, včetně potvrzení výkonu neos™ eye-trackingu a přiměřenosti neos™ vizuálních podnětů.
Tato klinická studie má také exploratorní složku, která zkoumá přítomnost biomarkerů ve výsledcích vyšetření neos™.
neos™ je opakovaně použitelný zdravotnický prostředek, který prezentuje vizuální podněty každému oku individuálně a měří výsledné pohyby očí a změny zornic každého oka.
neos™ je indikován ke kvantitativnímu měření:
- Zorného pole
- Očního postavení
- Aferentní funkce zornice
- Eferentní funkce zornice
- Hladkého sledování (pohyby očí)
- Sakád (pohyby očí)
- Udržování pohledu
- Fúzní amplitudy
Účastníci budou rekrutováni ve třech skupinách (včetně dětí, adolescentů a dospělých):
- Zdraví dobrovolníci, tj. bez známého očního, neurologického nebo vestibulárního onemocnění
- Pacienti s očními onemocněními (např. strabismus, šedý zákal, makulární degenerace, syndrom centrální tepny)
- Pacienti s neurologickými onemocněními (např. onemocnění bílé hmoty malých cév, cerebelární ataxie, cévní mozková příhoda, downbeat-nystagmus, vaskulární demence, roztroušená skleróza, M. Parkinson, M. Niemann-Pick typu C, M. Alzheimer, galaktosemie, schizofrenie apod.).
Přibližná délka jedné návštěvy studie je 25 minut, bez zohlednění času na informování pacienta a informovaný souhlas. Pro sběr biomarkerů zaznamenaných v zdravotní dokumentaci účastníka existuje následná doba 15 dní.
Přímý klinický přínos z účasti na této klinické studii jsou doplňující informace poskytnuté vyšetřením neos™.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pia Massatsch, PhD
- Telefonní číslo: +41 79 607 61 37
- E-mail: pia.massatsch@machinemd.com
Studijní místa
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41 31 632 70 00
- E-mail: tatiana.bremova-ertl@insel.ch
-
Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3008
- Nábor
- machineMD AG
-
Kontakt:
- Pia Massatsch, PhD
- Telefonní číslo: +41 79 607 61 37
- E-mail: pia.massatsch@machinemd.com
-
Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3011
- Nábor
- Onovis Augenpraxis
-
Kontakt:
- Moritz Feil, Dr med
- Telefonní číslo: +41 31 311 15 55
- E-mail: moritz.feil@hin.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Nábor zdravých dobrovolníků bude probíhat na lékařských a nelékařských místech prostřednictvím inzerce.
Nábor neurologických a oftalmologických pacientů bude probíhat na lékařských místech prostřednictvím hlavního vyšetřovatele.
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- Věk > 3 let
- Informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce dokumentovaný podpisem
- Zraková ostrost podle Snellena ≥ +0,1 LogMAR, s korekcí, na obou očích
- Refrakční vada mezi -10 a +5 dioptriemi, na obou očích
Kritéria pro vyloučení zdravých dobrovolníků:
- Známé oční, neurologické nebo vestibulární onemocnění
- Aktuální medikace/léky, které by mohly potenciálně ovlivnit výkon v okulomotorických úkolech a/nebo spolupráci podle posouzení vyšetřovatele (např. benzodiazepiny, alkohol nebo stimulanty)
- Stimulační medikace (např. s Ritalinem®)
- Známé zneužívání návykových látek
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Věk > 3 let
- Informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce, určené důvěryhodné osoby nebo nejbližšího příbuzného, dokumentovaný podpisem
- Refrakční vada mezi -10 a +5 dioptriemi, na obou očích
- Známé oční nebo neurologické onemocnění
Kritéria pro vyloučení pacientů:
- Zraková ostrost na jednom nebo obou očích < +1,3 LogMAR
- Neschopnost pochopit a dodržovat vyšetření podle názoru vyšetřovatele (např. kvůli velmi pokročilé demenci, s neúspěchem při plnění jednoduchých experimentálních pokynů a úkolů)
- Známé zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci, což znamená žádné známé oční, neurologické nebo vestibulární onemocnění. Zdraví dobrovolníci jsou ve věkových skupinách: 3–6, 7–9, 10–12, 13–17, 18–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60–69, 70–79, >80. |
|
Neurologičtí a oftalmologičtí pacienti
Pacienti s očními onemocněními (např. strabismus, šedý zákal, makulární degenerace, syndrom centrální tepny) Pacienti s neurologickými onemocněními (např. onemocnění bílé hmoty malých cév, cerebelární ataxie, cévní mozková příhoda, downbeat nystagmus, vaskulární demence, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Niemann-Pickova choroba typu C, Alzheimerova choroba, galaktosemie, schizofrenie atd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normativní Datasety
Časové okno: Jedna návštěva studie - Den 0
|
Primárním cílem této post-marketové klinické studie není testování hypotézy, ale sběr normativních dat pro diagnostický systém neos™. Normativní datové sady se skládají z demografických informací (věk a pohlaví, etnická příslušnost), výstupních dat neos™, tj. zprávy neos™, včetně měřených dat použitých k vytvoření zprávy a datových protokolů generovaných během vyšetření. |
Jedna návštěva studie - Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost a preciznost směru pohledu očí
Časové okno: Jedna návštěva studie - Den 0
|
Přesnost a preciznost směru pohledu oka se vypočítává z kombinace měřicích dat a dat podnětů pomocí metodologie popsané v "Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; 7. února 2011". Bude odhadnuta pro následující skupiny účastníků
|
Jedna návštěva studie - Den 0
|
|
Přesnost a preciznost velikosti zornice
Časové okno: Jednorázová návštěva studie - Den 0
|
Přesnost a preciznost velikosti zornice je založena na zaznamenaných snímcích očí a nezávislém měření průměru duhovky. Bude odhadnuto pro následující skupiny účastníků
|
Jednorázová návštěva studie - Den 0
|
|
Adekvátní stimuly
Časové okno: Jedna návštěva studie - Den 0
|
Potvrzení dostatečnosti vizuálních podnětů se provádí na základě zprávy neos™. Výsledky uvedené ve zprávě jsou hodnoceny podle předem stanovených kritérií. Dostatečnost vizuálních podnětů je uváděna jako podíl účastníků, u kterých byla dostatečnost vizuálních podnětů potvrzena, s 95% intervalem spolehlivosti. Bude odhadnuto pro následující skupiny účastníků:
|
Jedna návštěva studie - Den 0
|
|
Neurooftalmologické biomarkery
Časové okno: Do 30 dnů před jednorázovou návštěvou a 14 dní po návštěvě
|
Neurooftalmologické biomarkery přítomné v lékařských záznamech účastníků jsou shromažďovány.
Jedná se o explorativní výsledek a bude uveden v tabulce četností.
|
Do 30 dnů před jednorázovou návštěvou a 14 dní po návštěvě
|
|
neos™ biomarkery
Časové okno: Do 14 dnů po jedné návštěvě
|
Následující biomarkery by měly být identifikovatelné ve zprávě neos™: Zkušební blok 1: Směry pohledu Držení pohledu Oční zarovnání Zkušební blok 2: Funkce zornice Eferentní funkce zornice Aferentní funkce zornice Zkušební blok 3: Oční pohyby Sakády Hladké sledování Zkušební blok 4: Zorné pole Zkušební blok 5: Fúzní amplituda |
Do 14 dnů po jedné návštěvě
|
|
Porovnání pozorovaných a očekávaných biomarkerů u oftalmologických a neurologických onemocnění
Časové okno: Do 14 dnů po jedné návštěvě
|
Pro předem definovanou sadu oftalmologických a neurologických onemocnění se přítomnost biomarkerů v měřeních neos™ a ve zdravotní dokumentaci porovnává s očekávanou přítomností nebo četností biomarkerů podle předem definovaného seznamu biomarkerů.
|
Do 14 dnů po jedné návštěvě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek bezpečnosti
Časové okno: Jedna návštěva studie - Den 0
|
Nežádoucí události a nežádoucí účinky zařízení, včetně jakýchkoli závažných nežádoucích událostí nebo závažných nežádoucích účinků zařízení.
|
Jedna návštěva studie - Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD, Inselspital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Declaration of Helsinki, Version October 2013;
- EN ISO 14155: Clinical investigation of medical devices for human participants - Good clinica00l practice, EN ISO 10993: Biological evaluation of medical devices, EN ISO 14971: Application of risk management to medical devices
- Medical Device Regulation (EU) 2017/745
- Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; February 7th 2011
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CI-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .