Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och normativ data med Neos™ (neos-SNOW)

27 november 2025 uppdaterad av: machineMD AG

Säkerhet och normativ data med Neos™, hos friska försökspersoner, barn och patientpopulationer med oftalmologisk eller neurologisk sjukdom

Syftet med denna kliniska studie är att samla in standarddata för medicintekniska produkten neos™.

neos™ är ett system som visar bilder och mäter de resulterande ögonrörelserna och pupillstorleken.

Insamling av standarddata innefattar tre steg. Först kontrolleras det om neos™ ögonspårning fungerar bra. Ögonspårning innebär att registrera var en person tittar. Därefter kontrolleras det om deltagarna tittar på bilderna som visas i neos™ enligt plan. Slutligen mäts ögonrörelserna och pupillstorleken. Detta görs på friska volontärer inklusive barn och personer med ögon- och hjärnproblem.

Deltagarna i studien kommer att bära ett virtuellt verklighetsheadset. Skärmarna i headsetet kommer att visa olika bilder. Kameror i headsetet kommer att spela in ögonrörelser och pupillstorlek. Detta tar cirka 15 minuter. Under dessa 15 minuter kommer forskaren att titta på följande beteenden hos deltagarnas ögon:

  • Var tittar ögonen
  • Hur reagerar pupillerna på ljus och mörker
  • Hur rör sig ögonen
  • Hur mycket kan deltagaren se från ögonvrån
  • Hur bra samarbetar ögonen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en postmarknadsföringsundersökning med det övergripande målet att samla normativa data för neos™, inklusive att bekräfta prestandan hos neos™-ögonrörelsespårning och lämpligheten av neos™-visuella stimuli.

Denna kliniska undersökning har också en explorativ komponent, som undersöker förekomsten av biomarkörer i neos™-undersökningsresultaten.

neos™ är en återanvändbar medicinteknisk produkt, som presenterar visuella stimuli för båda ögon individuellt, och mäter de resulterande ögonrörelserna och pupillförändringarna för varje öga.

neos™ är avsett att kvantitativt mäta:

  • Synfältet
  • Okulär inriktning
  • Aferent pupillfunktion
  • Eferent pupillfunktion
  • Slät följning (ögonrörelser)
  • Sackader (ögonrörelser)
  • Blickhållning
  • Fusionell amplitud

Deltagare kommer att rekryteras inom tre grupper (inklusive barn, ungdomar och vuxna):

  • Friska frivilliga, vilket innebär inga kända oftalmologiska, neurologiska eller vestibulära sjukdomar
  • Patienter med oftalmologiska sjukdomar (t.ex. strabismus, grå starr, makuladegeneration, centralarteriesyndrom)
  • Patienter med neurologiska sjukdomar (t.ex. Small-Vessel White-Matter Disease, cerebellär ataxi, stroke, nedåtgående nystagmus, vaskulär demens, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Niemann-Pick typ C, Alzheimers sjukdom, galaktosemi, schizofreni, etc.).

Den ungefärliga varaktigheten för det enskilda studiebesöket är 25 minuter, utan att ta hänsyn till tiden för patientinformation och informerat samtycke. En uppföljningsperiod på 15 dagar finns för insamling av biomarkörer som registrerats i deltagarens journal.

Den direkta kliniska fördelen med att delta i denna kliniska undersökning är den ytterligare information som tillhandahålls av neos™-undersökningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3008
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3011
        • Rekrytering
        • Onovis Augenpraxis
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rekryteringen av friska försökspersoner kommer att ske på medicinska och icke-medicinska platser genom annonsering.

Rekryteringen av neurologiska och oftalmologiska patienter kommer att ske på medicinska platser genom huvudundersökaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska försökspersoner:

  • Ålder > 3 år
  • Informerat samtycke från deltagaren och/eller laglig företrädare dokumenterat med underskrift
  • Snellen synskärpa ≥ +0,1 LogMAR, med korrektion, på båda ögonen
  • Brytningsfel mellan -10 och +5 dioptrier, på båda ögonen

Exklusionskriterier för friska försökspersoner:

  • Känd ögonsjukdom, neurologisk sjukdom eller vestibulär sjukdom
  • Pågående medicinering/droger som potentiellt kan påverka prestationen i okulomotoriska uppgifter och/eller efterlevnad enligt utredarens bedömning (t.ex. bensodiazepiner, alkohol eller stimulantia)
  • Stimulerande medicinering (t.ex. med Ritalin®)
  • Känt missbruk av substanser

Inklusionskriterier för patienter:

  • Ålder > 3 år
  • Informerat samtycke från deltagaren och/eller laglig företrädare, utsedd förtroendeperson eller närmaste anhörig, dokumenterat med underskrift
  • Brytningsfel mellan -10 och +5 dioptrier, på båda ögonen
  • Känd ögonsjukdom eller neurologisk sjukdom

Exklusionskriterier för patienter:

  • Synskärpa i ett eller båda ögonen < +1,3 LogMAR
  • Oförmåga att förstå och följa undersökningen enligt utredarens bedömning (t.ex. på grund av mycket avancerad demens, med bristande följsamhet till enkla experimentella instruktioner och uppgifter)
  • Känt missbruk av substanser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska frivilliga

Friska försökspersoner, det vill säga utan känd oftalmologisk, neurologisk eller vestibulär sjukdom.

De friska försökspersonerna tillhör följande åldersgrupper: 3–6, 7–9, 10–12, 13–17, 18–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60–69, 70–79, >80.
Neurologiska och oftalmologiska patienter
Patienter med oftalmologiska sjukdomar (t.ex. strabismus, grå starr, makuladegeneration, centralartärsyndrom) Patienter med neurologiska sjukdomar (t.ex. Small-Vessel White-Matter Disease, cerebellär ataxi, stroke, downbeat-nystagmus, vaskulär demens, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Niemann-Pick typ C, Alzheimers sjukdom, galaktosemi, schizofreni, etc).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normativa datamängder
Tidsram: Enskilt studiebesök - Dag 0

Det primära resultatet av denna postmarknadskliniska undersökning är inte att testa en hypotes, utan att samla normativa data för diagnossystemet neos™.

Normativa dataset bestående av Demografisk information (ålder och kön, etnicitet) neos™ utdata, dvs. neos™ rapporten, inklusive mätdata som används för att generera rapporten och dataloggar som genereras under undersökningen.
Enskilt studiebesök - Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet och precision för ögonriktning
Tidsram: Endast ett studiebesök - Dag 0

Noggrannhet och precision för ögonriktning beräknas från kombinationen av mätdata och stimuli genom att tillämpa den metod som beskrivs i "Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; 7 februari 2011". Detta kommer att uppskattas för följande deltagargrupper

  • Friska försökspersoner
  • Patienter
  • Som en funktion av interpupillärt avstånd
  • Per åldersgrupp
Endast ett studiebesök - Dag 0
Noggrannhet och precision för pupillstorlek
Tidsram: Enskilt studiebesök - Dag 0

Noggrannheten och precisionen av pupillstorleken baseras på de inspelade bilderna av ögonen och den oberoende mätningen av irisens diameter.

Kommer att uppskattas för följande deltagargrupper

  • Friska försökspersoner
  • Patienter
  • Som en funktion av interpupillärt avstånd
  • Per åldersgrupp
Enskilt studiebesök - Dag 0
Adekvata stimuli
Tidsram: Ett enda studiebesök - Dag 0

Bekräftelse av adekvata visuella stimuli utförs baserat på neos™-rapporten. Resultaten som presenteras i rapporten bedöms mot fördefinierade kriterier. Adekvatheten av visuella stimuli rapporteras som en andel av deltagarna, med 95 % konfidensintervall, för vilka adekvatheten av de visuella stimulerna bekräftades.

Kommer att uppskattas för följande deltagargrupper:

  • Friska barn (ålder under 13 år)
  • Friska ungdomar och vuxna (ålder över 13 år)
  • Per åldersgrupp
Ett enda studiebesök - Dag 0
Neurooftalmologiska biomarkörer
Tidsram: Inom 30 dagar före besöket och 14 dagar efter besöket
Neurooftalmologiska biomarkörer som finns i deltagarnas journaler samlas in. Detta är ett explorativt utfall och kommer att rapporteras i en frekvenstabell.
Inom 30 dagar före besöket och 14 dagar efter besöket
neos™ biomarkörer
Tidsram: Inom 14 dagar efter ett enskilt besök

Följande biomarkörer förväntas kunna identifieras i neos™-rapporten:

Undersökningsblock 1: Blickriktningar Blickfixering Ögonställning

Undersökningsblock 2: Pupillfunktion Efferent pupillfunktion Afferent pupillfunktion

Undersökningsblock 3: Ögonrörelser Sakkader Glatt följning

Undersökningsblock 4: Synfält

Undersökningsblock 5: Fusionsamplitude
Inom 14 dagar efter ett enskilt besök
Jämförelse av observerade och förväntade biomarkörer i oftalmologiska och neurologiska sjukdomar
Tidsram: Inom 14 dagar efter ett enda besök
För en uppsättning fördefinierade oftalmologiska och neurologiska sjukdomar jämförs förekomsten av biomarkörer i neos™-mätningarna och i journalen med den förväntade förekomsten eller frekvensen av biomarkörer enligt en fördefinierad lista av biomarkörer.
Inom 14 dagar efter ett enda besök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutfall
Tidsram: Enskilt studiebesök - Dag 0
Biverkningar och biverkningar av medicintekniska produkter, inklusive eventuella allvarliga biverkningar eller allvarliga biverkningar av medicintekniska produkter.
Enskilt studiebesök - Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

machineMD AG

Utredare

  • Huvudutredare: Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD, Inselspital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CI-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera