Données de sécurité et normatives avec Neos™ (neos-SNOW)
Données de Sécurité et Normatives Avec Neos™, Chez des Volontaires Sains, des Enfants et des Populations de Patients Souffrant de Maladies Ophtalmologiques ou Neurologiques
L'objectif de cette étude clinique est de collecter des données de référence pour le dispositif médical neos™.
neos™ est un système qui affiche des images et mesure les mouvements oculaires et la taille de la pupille qui en résultent.
La collecte de données de référence implique trois étapes. Premièrement, on vérifie si le suivi oculaire de neos™ fonctionne correctement. Le suivi oculaire signifie enregistrer où une personne regarde. Ensuite, on vérifie si les participants regardent les images affichées dans neos™ comme prévu. Enfin, les mouvements oculaires et la taille de la pupille sont mesurés. Cela se fait sur des volontaires sains, y compris des enfants et des personnes ayant des problèmes oculaires et cérébraux.
Les participants à l'étude porteront un casque de réalité virtuelle. Les écrans du casque afficheront différentes images. Des caméras dans le casque enregistreront les mouvements oculaires et la taille de la pupille. Cela prendra environ 15 minutes. Pendant ces 15 minutes, l'investigateur observera les comportements suivants des yeux des participants :
- Où les yeux regardent-ils
- Comment les pupilles réagissent-elles à la lumière et à l'obscurité
- Comment les yeux bougent-ils
- Combien le participant peut-il voir du coin de l'œil
- Dans quelle mesure les yeux fonctionnent-ils ensemble
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une investigation clinique post-commercialisation dont l'objectif global est de collecter des données normatives pour neos™, notamment en confirmant les performances du suivi oculaire de neos™ et l'adéquation des stimuli visuels de neos™.
Cette investigation clinique comporte également un volet exploratoire, examinant la présence de biomarqueurs dans les résultats de l'examen neos™.
neos™ est un dispositif médical réutilisable qui présente des stimuli visuels à chaque œil individuellement et mesure les mouvements oculaires et les changements pupillaires qui en résultent pour chaque œil.
neos™ est indiqué pour mesurer quantitativement :
- Le champ visuel
- L'alignement oculaire
- La fonction pupillaire afférente
- La fonction pupillaire efférente
- La poursuite lisse (mouvements oculaires)
- Les saccades (mouvements oculaires)
- Le maintien du regard
- L'amplitude fusionnelle
Les participants seront recrutés en trois groupes (incluant des enfants, des adolescents et des adultes) :
- Volontaires sains, c'est-à-dire sans maladie ophtalmologique, neurologique ou vestibulaire connue
- Patients atteints de maladies ophtalmologiques (par ex. strabisme, cataracte, dégénérescence maculaire, syndrome de l'artère centrale)
- Patients atteints de maladies neurologiques (par ex. maladie des petits vaisseaux de la substance blanche, ataxie cérébelleuse, accident vasculaire cérébral, nystagmus battant vers le bas, démence vasculaire, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, maladie de Niemann-Pick type C, maladie d'Alzheimer, galactosémie, schizophrénie, etc.).
La durée approximative de la visite unique de l'étude est de 25 minutes, sans tenir compte du temps consacré à l'information du patient et au consentement éclairé. Une période de suivi de 15 jours existe pour la collecte des biomarqueurs enregistrés dans le dossier de santé du participant.
Le bénéfice clinique direct de la participation à cette investigation clinique est l'information supplémentaire fournie par l'examen neos™.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pia Massatsch, PhD
- Numéro de téléphone: +41 79 607 61 37
- E-mail: pia.massatsch@machinemd.com
Lieux d'étude
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital, Bern University Hospital
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Contact:
- Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 70 00
- E-mail: tatiana.bremova-ertl@insel.ch
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Bern, Canton of Bern, Suisse, 3008
- Recrutement
- machineMD AG
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Contact:
- Pia Massatsch, PhD
- Numéro de téléphone: +41 79 607 61 37
- E-mail: pia.massatsch@machinemd.com
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Bern, Canton of Bern, Suisse, 3011
- Recrutement
- Onovis Augenpraxis
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Contact:
- Moritz Feil, Dr med
- Numéro de téléphone: +41 31 311 15 55
- E-mail: moritz.feil@hin.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le recrutement de volontaires sains aura lieu dans des sites médicaux et non médicaux par le biais de publicités.
Le recrutement des patients neurologiques et ophtalmologiques aura lieu dans des sites médicaux par l'investigateur principal.
La description
Critères d'inclusion pour les volontaires sains :
- Âge > 3 ans
- Consentement éclairé du participant et/ou du représentant légal documenté par signature
- Acuité visuelle de Snellen ≥ +0,1 LogMAR, avec correction, sur les deux yeux
- Erreur de réfraction comprise entre -10 et +5 dioptries, sur les deux yeux
Critères d'exclusion pour les volontaires sains :
- Maladie ophtalmologique, neurologique ou vestibulaire connue
- Médicament/drogue actuel(le) pouvant potentiellement influencer la performance dans les tâches oculomotrices et/ou la conformité selon l'appréciation de l'investigateur (par exemple, benzodiazépines, alcool ou stimulants)
- Médicament stimulant (par exemple, avec Ritalin®)
- Toxicomanie connue
Critères d'inclusion pour les patients :
- Âge > 3 ans
- Consentement éclairé du participant et/ou du représentant légal, personne de confiance désignée ou proche parent, documenté par signature
- Erreur de réfraction comprise entre -10 et +5 dioptries, sur les deux yeux
- Maladie ophtalmologique ou neurologique connue
Critères d'exclusion pour les patients :
- Acuité visuelle dans un ou les deux yeux < +1,3 LogMAR
- Incapacité à comprendre et à se conformer à l'examen selon l'opinion de l'investigateur (par exemple, en raison d'une démence très avancée, avec non-respect des instructions et tâches expérimentales simples)
- Toxicomanie connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Volontaires sains
Volontaires sains, c'est-à-dire sans maladie ophtalmologique, neurologique ou vestibulaire connue. Les volontaires sains appartiennent aux tranches d'âge suivantes : 3-6, 7-9, 10-12, 13-17, 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, >80. |
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Patients neurologiques et ophtalmologiques
Patients atteints de maladies ophtalmologiques (par ex. strabisme, cataracte, dégénérescence maculaire, syndrome de l'artère centrale) Patients atteints de maladies neurologiques (par ex. maladie des petits vaisseaux de la substance blanche, ataxie cérébelleuse, accident vasculaire cérébral, nystagmus downbeat, démence vasculaire, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, maladie de Niemann-Pick type C, maladie d'Alzheimer, galactosémie, schizophrénie, etc.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ensembles de données normatives
Délai: Visite unique de l'étude - Jour 0
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Le principal objectif de cette investigation clinique post-commercialisation n'est pas de tester une hypothèse, mais de collecter des données normatives pour le système diagnostique neos™. Les ensembles de données normatives comprennent des informations démographiques (âge et sexe, origine ethnique), des données de sortie neos™, c'est-à-dire le rapport neos™, incluant les données de mesure utilisées pour générer le rapport et les journaux de données générés pendant l'examen. |
Visite unique de l'étude - Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision et exactitude de la direction du regard
Délai: Visite d'étude unique - Jour 0
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La précision et l'exactitude de la direction du regard sont calculées à partir de la combinaison des données de mesure et des données de stimuli en appliquant la méthodologie décrite dans « Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1 ; 7 février 2011 ». Elle sera estimée pour les groupes de participants suivants
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Visite d'étude unique - Jour 0
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Exactitude et précision de la taille pupillaire
Délai: Visite d'étude unique - Jour 0
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La précision et la justesse de la taille de la pupille sont basées sur les images enregistrées des yeux et la mesure indépendante du diamètre de l'iris. Seront estimées pour les groupes de participants suivants
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Visite d'étude unique - Jour 0
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Stimuli adéquats
Délai: Visite unique de l'étude - Jour 0
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La confirmation de stimuli visuels adéquats est réalisée sur la base du rapport neos™. Les résultats présentés dans le rapport sont évalués par rapport à des critères prédéfinis. L'adéquation des stimuli visuels est rapportée sous forme de proportion de participants, avec un intervalle de confiance de 95 %, pour lesquels l'adéquation des stimuli visuels a été confirmée. Seront estimés pour les groupes de participants suivants :
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Visite unique de l'étude - Jour 0
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Biomarqueurs neuro-ophtalmologiques
Délai: Dans les 30 jours avant la visite unique et 14 jours après la visite
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Les biomarqueurs neuro-ophtalmologiques présents dans les dossiers médicaux des participants sont collectés.
Il s'agit d'un critère d'évaluation exploratoire et sera rapporté dans un tableau de fréquences.
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Dans les 30 jours avant la visite unique et 14 jours après la visite
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biomarqueurs neos™
Délai: Dans les 14 jours suivant une visite unique
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Les biomarqueurs suivants devraient être identifiables dans le rapport neos™ : Bloc d'examen 1 : Directions du regard Maintien du regard Alignement oculaire Bloc d'examen 2 : Fonction pupillaire Fonction pupillaire efférente Fonction pupillaire afférente Bloc d'examen 3 : Mouvements oculaires Saccades Poursuite lisse Bloc d'examen 4 : Champ visuel Bloc d'examen 5 : Amplitude de fusion |
Dans les 14 jours suivant une visite unique
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Comparaison des biomarqueurs observés et attendus dans les maladies ophtalmologiques et neurologiques
Délai: Dans les 14 jours suivant une visite unique
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Pour un ensemble de maladies ophtalmologiques et neurologiques prédéfinies, la présence de biomarqueurs dans les mesures neos™ et dans le dossier de santé est comparée à la présence ou à la fréquence attendue des biomarqueurs selon une liste prédéfinie de biomarqueurs.
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Dans les 14 jours suivant une visite unique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de sécurité
Délai: Visite d'étude unique - Jour 0
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Événements indésirables et effets indésirables du dispositif, y compris tout événement indésirable grave ou effet indésirable grave du dispositif.
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Visite d'étude unique - Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD, Inselspital
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Declaration of Helsinki, Version October 2013;
- EN ISO 14155: Clinical investigation of medical devices for human participants - Good clinica00l practice, EN ISO 10993: Biological evaluation of medical devices, EN ISO 14971: Application of risk management to medical devices
- Medical Device Regulation (EU) 2017/745
- Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; February 7th 2011
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CI-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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