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Dati di Sicurezza e Normativi con Neos™ (neos-SNOW)

27 novembre 2025 aggiornato da: machineMD AG

Dati di Sicurezza e Normativi con Neos™, in Volontari Sani, Bambini e Popolazioni di Pazienti con Malattie Oftalmologiche o Neurologiche

L'obiettivo di questo studio clinico è raccogliere dati standard per il dispositivo medico neos™.

neos™ è un sistema che mostra immagini e misura i conseguenti movimenti oculari e la dimensione della pupilla.

La raccolta di dati standard coinvolge tre fasi. Prima si verifica se l'eye-tracking di neos™ funziona correttamente. Eye-tracking significa registrare dove una persona sta guardando. Successivamente si verifica se i partecipanti guardano le immagini mostrate in neos™ come previsto. Infine si misurano i movimenti oculari e la dimensione della pupilla. Questo viene fatto su volontari sani, inclusi bambini e persone con problemi agli occhi e al cervello.

I partecipanti allo studio indosseranno un visore per la realtà virtuale. Gli schermi nel visore mostreranno diverse immagini. Le telecamere nel visore registreranno i movimenti oculari e la dimensione della pupilla. Ciò richiederà circa 15 minuti. Durante questi 15 minuti, il ricercatore osserverà i seguenti comportamenti degli occhi dei partecipanti:

  • Dove stanno guardando gli occhi
  • Come reagiscono le pupille alla luce e all'oscurità
  • Come si muovono gli occhi
  • Quanto il partecipante può vedere dal lato dei suoi occhi
  • Quanto bene gli occhi lavorano insieme

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine clinica post-marketing con l'obiettivo generale di raccogliere dati normativi per neos™, inclusa la conferma delle prestazioni del sistema di eye-tracking neos™ e l'adeguatezza degli stimoli visivi neos™.

Questa indagine clinica presenta anche una componente esplorativa, che esamina la presenza di biomarcatori nei risultati dell'esame neos™.

neos™ è un dispositivo medico riutilizzabile, che presenta stimoli visivi a entrambi gli occhi individualmente e misura i conseguenti movimenti oculari e le variazioni pupillari di ciascun occhio.

neos™ è indicato per misurare quantitativamente:

  • Il campo visivo
  • L'allineamento oculare
  • La funzione pupillare afferente
  • La funzione pupillare efferente
  • L'inseguimento liscio (movimenti oculari)
  • Le saccadi (movimenti oculari)
  • Il mantenimento dello sguardo
  • L'ampiezza fusionale

I partecipanti saranno reclutati in tre gruppi (inclusi bambini, adolescenti e adulti):

  • Volontari sani, cioè senza malattie oftalmologiche, neurologiche o vestibolari note
  • Pazienti con malattie oftalmologiche (es. strabismo, cataratta, degenerazione maculare, sindrome dell'arteria centrale)
  • Pazienti con malattie neurologiche (es. malattia della sostanza bianca dei piccoli vasi, atassia cerebellare, ictus, nistagmo downbeat, demenza vascolare, sclerosi multipla, M. Parkinson, M. Niemann-Pick tipo C, M. Alzheimer, galattosemia, schizofrenia, ecc.).

La durata approssimativa della singola visita di studio è di 25 minuti, senza considerare il tempo per l'informazione del paziente e il consenso informato. Esiste un periodo di follow-up di 15 giorni per la raccolta dei biomarcatori registrati nella cartella clinica del partecipante.

Il beneficio clinico diretto derivante dalla partecipazione a questa indagine clinica sono le informazioni aggiuntive fornite dall'esame neos™.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Contatto:
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3008
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3011
        • Reclutamento
        • Onovis Augenpraxis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento di volontari sani avverrà presso sedi mediche e non mediche tramite pubblicità.

Il reclutamento di pazienti neurologici e oftalmologici avverrà presso sedi mediche tramite il Principal Investigator.

Descrizione

Criteri di inclusione Volontari sani:

  • Età > 3
  • Consenso informato da parte del partecipante e/o del rappresentante legale documentato tramite firma
  • Acuità visiva Snellen ≥ +0,1 LogMAR, con correzione, in entrambi gli occhi
  • Errore refrattivo compreso tra -10 e +5 diottrie, in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione Volontari sani:

  • Malattia oftalmologica, neurologica o vestibolare nota
  • Farmaci/sostanze attuali che potrebbero potenzialmente influenzare le prestazioni nei compiti oculomotori e/o la compliance secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio benzodiazepine, alcol o stimolanti)
  • Farmaci stimolanti (ad es. con Ritalin®)
  • Abuso di sostanze noto

Criteri di inclusione Pazienti:

  • Età > 3
  • Consenso informato da parte del partecipante e/o del rappresentante legale, persona di fiducia designata o parente più prossimo, documentato tramite firma
  • Errore refrattivo compreso tra -10 e +5 diottrie, in entrambi gli occhi
  • Malattia oftalmologica o neurologica nota

Criteri di esclusione Pazienti:

  • Acuità visiva in uno o entrambi gli occhi < +1,3 LogMAR
  • Incapacità di comprendere e rispettare l'esame secondo l'opinione dello sperimentatore (ad es. a causa di demenza molto avanzata, con mancato rispetto di semplici istruzioni e compiti sperimentali)
  • Abuso di sostanze noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Volontari sani

Volontari sani, ovvero senza malattie oftalmologiche, neurologiche o vestibolari note.

I volontari sani rientrano nelle seguenti fasce d'età: 3-6, 7-9, 10-12, 13-17, 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, >80.
Pazienti neurologici e oftalmici
Pazienti con malattie oftalmologiche (ad esempio strabismo, cataratta, degenerazione maculare, sindrome dell'arteria centrale) Pazienti con malattie neurologiche (ad esempio malattia della sostanza bianca dei piccoli vasi, atassia cerebellare, ictus, nistagmo downbeat, demenza vascolare, sclerosi multipla, M. Parkinson, M. Niemann-Pick tipo C, M. Alzheimer, galattosemia, schizofrenia, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Set di Dati Normativi
Lasso di tempo: Visita unica dello studio - Giorno 0

Il risultato primario di questa indagine clinica post-commercializzazione non è il test di un'ipotesi, ma la raccolta di dati normativi per il sistema diagnostico neos™.

I set di dati normativi consistono in informazioni demografiche (età e sesso, etnia), dati di output di neos™, ovvero il report neos™, inclusi i dati di misurazione utilizzati per generare il report e i log di dati generati durante l'esame.
Visita unica dello studio - Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza e precisione della direzione dello sguardo
Lasso di tempo: Visita singola dello studio - Giorno 0

La precisione e l'accuratezza della direzione dello sguardo oculare vengono calcolate dalla combinazione dei dati di misurazione e dei dati degli stimoli applicando la metodologia descritta in "Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; 7 febbraio 2011". Sarà stimata per i seguenti gruppi di partecipanti

  • Volontari sani
  • Pazienti
  • In funzione della distanza interpupillare
  • Per gruppo di età
Visita singola dello studio - Giorno 0
Accuratezza e precisione della dimensione della pupilla
Lasso di tempo: Visita unica dello studio - Giorno 0

L'accuratezza e la precisione delle dimensioni della pupilla si basano sulle immagini registrate degli occhi e sulla misurazione indipendente del diametro dell'iride.

Sarà stimato per i seguenti gruppi di partecipanti

  • Volontari sani
  • Pazienti
  • In funzione della distanza interpupillare
  • Per fascia d'età
Visita unica dello studio - Giorno 0
Stimoli adeguati
Lasso di tempo: Visita singola dello studio - Giorno 0

La conferma di adeguati stimoli visivi viene eseguita sulla base del report neos™. I risultati presentati nel report vengono valutati rispetto a criteri predefiniti. L'adeguatezza degli stimoli visivi viene riportata come proporzione di partecipanti, con intervallo di confidenza al 95%, per i quali è stata confermata l'adeguatezza degli stimoli visivi.

Sarà stimato per i seguenti gruppi di partecipanti:

  • Bambini sani (età inferiore a 13 anni)
  • Adolescenti e adulti sani (età superiore a 13 anni)
  • Per gruppo di età
Visita singola dello studio - Giorno 0
Biomarcatori neuro-oftalmologici
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima della visita singola e 14 giorni dopo la visita
I biomarker neuro-oftalmologici presenti nelle cartelle cliniche dei partecipanti vengono raccolti. Questo è un esito esplorativo e sarà riportato in una tabella di frequenza.
Entro 30 giorni prima della visita singola e 14 giorni dopo la visita
biomarcatori neos™
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo la visita singola

I seguenti biomarcatori dovrebbero essere identificabili nel rapporto neos™:

Blocco esame 1: Direzioni dello sguardo Mantenimento dello sguardo Allineamento oculare

Blocco esame 2: Funzione pupillare Funzione pupillare efferente Funzione pupillare afferente

Blocco esame 3: Movimenti oculari Saccadi Inseguimento liscio

Blocco esame 4: Campo visivo

Blocco esame 5: Ampiezza fusionale
Entro 14 giorni dopo la visita singola
Confronto tra biomarcatori osservati e attesi nelle malattie oftalmologiche e neurologiche
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo una singola visita
Per un insieme di malattie oftalmologiche e neurologiche predefinite, la presenza di biomarcatori nelle misurazioni neos™ e nella cartella clinica viene confrontata con la presenza o frequenza attesa di biomarcatori secondo un elenco predefinito di biomarcatori.
Entro 14 giorni dopo una singola visita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di Sicurezza
Lasso di tempo: Visita singola dello studio - Giorno 0
Eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo, inclusi eventuali eventi avversi gravi o effetti avversi gravi del dispositivo.
Visita singola dello studio - Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

machineMD AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD, Inselspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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