Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en normatieve gegevens met Neos™ (neos-SNOW)

27 november 2025 bijgewerkt door: machineMD AG

Veiligheids- en normatieve gegevens met Neos™, bij gezonde vrijwilligers, kinderen en patiëntenpopulaties met oogheelkundige of neurologische aandoeningen

Het doel van deze klinische studie is om standaardgegevens te verzamelen voor het medische hulpmiddel neos™.

neos™ is een systeem dat afbeeldingen toont en de resulterende oogbewegingen en pupilgrootte meet.

Het verzamelen van standaardgegevens omvat drie stappen. Eerst wordt gecontroleerd of de oogvolging van neos™ goed werkt. Oogvolging betekent het registreren waar een persoon naar kijkt. Daarna wordt gecontroleerd of deelnemers naar de afbeeldingen kijken die in neos™ worden getoond zoals gepland. Ten slotte worden de oogbewegingen en de pupilgrootte gemeten. Dit gebeurt bij gezonde vrijwilligers, inclusief kinderen en personen met oog- en hersenproblemen.

Deelnemers aan de studie dragen een virtual reality-headset. De schermen in de headset tonen verschillende afbeeldingen. Camera's in de headset registreren oogbewegingen en pupilgrootte. Dit duurt ongeveer 15 minuten. Gedurende deze 15 minuten kijkt de onderzoeker naar de volgende gedragingen van de ogen van de deelnemers:

  • Waar kijken de ogen naar
  • Hoe reageren de pupillen op licht en donker
  • Hoe bewegen de ogen
  • Hoeveel kan de deelnemer vanuit de ooghoeken zien
  • Hoe goed werken de ogen samen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-markt klinisch onderzoek met het algemene doel om normatieve gegevens te verzamelen voor neos™, inclusief het bevestigen van de prestaties van de neos™-oogvolging en de geschiktheid van de neos™-visuele stimuli.

Dit klinisch onderzoek heeft ook een verkennende component, waarbij wordt gekeken naar de aanwezigheid van biomarkers in de neos™-onderzoeksresultaten.

neos™ is een herbruikbaar medisch hulpmiddel, dat visuele stimuli aan beide ogen afzonderlijk presenteert en de resulterende oogbewegingen en pupilveranderingen van elk oog meet.

neos™ is geïndiceerd voor het kwantitatief meten van:

  • Het gezichtsveld
  • Oculaire uitlijning
  • Afferente pupilfunctie
  • Efferente pupilfunctie
  • Vloeiende volgbewegingen (oogbewegingen)
  • Saccades (oogbewegingen)
  • Blikfixatie
  • Fusionale amplitude

Deelnemers worden geworven binnen drie groepen (inclusief kinderen, adolescenten en volwassenen):

  • Gezonde vrijwilligers, wat betekent geen bekende oftalmologische, neurologische of vestibulaire aandoeningen
  • Patiënten met oftalmologische aandoeningen (bijv. strabisme, cataract, maculadegeneratie, centraal arterieel syndroom)
  • Patiënten met neurologische aandoeningen (bijv. small-vessel white-matter disease, cerebellair ataxie, beroerte, downbeat-nystagmus, vasculaire dementie, multiple sclerose, ziekte van Parkinson, ziekte van Niemann-Pick type C, ziekte van Alzheimer, galactosemie, schizofrenie, etc.).

De geschatte duur van het enige studiebezoek is 25 minuten, zonder rekening te houden met de tijd voor patiëntinformatie en geïnformeerde toestemming. Er is een follow-upperiode van 15 dagen voor het verzamelen van biomarkers die zijn vastgelegd in het gezondheidsdossier van de deelnemer.

Het directe klinische voordeel van deelname aan dit klinisch onderzoek is de aanvullende informatie die wordt verstrekt door het neos™-onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Contact:
      • Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3008
      • Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3011
        • Werving
        • Onovis Augenpraxis
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De werving van gezonde vrijwilligers zal plaatsvinden op medische en niet-medische locaties via advertenties.

De werving van neurologische en oftalmologische patiënten zal plaatsvinden op medische locaties via de hoofdonderzoeker.

Beschrijving

Inclusiecriteria Gezonde Vrijwilligers:

  • Leeftijd > 3
  • Geïnformeerde toestemming door deelnemer en/of wettelijke vertegenwoordiger gedocumenteerd per handtekening
  • Snellen gezichtsscherpte ≥ +0,1 LogMAR, met correctie, op beide ogen
  • Refractiefout tussen -10 en +5 dioptrie, op beide ogen

Exclusiecriteria Gezonde Vrijwilligers:

  • Bekende oogheelkundige, neurologische of vestibulaire aandoening
  • Huidige medicatie/drugs die mogelijk de prestatie bij oogmotorische taken en/of naleving kunnen beïnvloeden naar het oordeel van de onderzoeker (bijv. benzodiazepines, alcohol of stimulerende middelen)
  • Stimulerende medicatie (bijv. met Ritalin®)
  • Bekend middelenmisbruik

Inclusiecriteria Patiënten:

  • Leeftijd > 3
  • Geïnformeerde toestemming door deelnemer en/of wettelijke vertegenwoordiger, aangewezen vertrouwenspersoon of naaste familie, gedocumenteerd per handtekening
  • Refractiefout tussen -10 en +5 dioptrie, op beide ogen
  • Bekende oogheelkundige of neurologische aandoening

Exclusiecriteria Patiënten:

  • Gezichtsscherpte in één of beide ogen < +1,3 LogMAR
  • Onvermogen om het onderzoek te begrijpen en na te leven naar het oordeel van de onderzoeker (bijv. door zeer vergevorderde dementie, met falen om eenvoudige experimentele instructies en taken na te leven)
  • Bekend middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers

Gezonde vrijwilligers, wat betekent dat er geen bekende oogheelkundige, neurologische of vestibulaire aandoeningen zijn.

De gezonde vrijwilligers vallen binnen de leeftijdsgroepen: 3-6, 7-9, 10-12, 13-17, 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, >80.
Neurologische en oftalmologische patiënten
Patiënten met oogheelkundige aandoeningen (bijv. strabismus, cataract, maculadegeneratie, centraal arterieel syndroom) Patiënten met neurologische aandoeningen (bijv. Small-Vessel White-Matter Disease, cerebellair ataxie, beroerte, downbeat-nystagmus, vasculaire dementie, multiple sclerose, M. Parkinson, M. Niemann-Pick type C, M. Alzheimer, galactosemie, schizofrenie, enz.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normatieve Datasets
Tijdsspanne: Enkel studiewerkbezoek - Dag 0

Het primaire resultaat van dit post-marketing klinisch onderzoek is niet het testen van een hypothese, maar het verzamelen van normatieve gegevens voor het diagnostische systeem neos™.

Normatieve datasets bestaande uit demografische informatie (leeftijd en geslacht, etniciteit) neos™-uitvoergegevens, d.w.z. het neos™-rapport, inclusief de meetgegevens die zijn gebruikt om het rapport te genereren en gegevenslogboeken die tijdens het onderzoek zijn gegenereerd.
Enkel studiewerkbezoek - Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid en precisie van oogblikrichting
Tijdsspanne: Enkelvoudig studiereis - Dag 0

De nauwkeurigheid en precisie van de oogblikrichting wordt berekend uit de combinatie van meetgegevens en stimulusgegevens door toepassing van de methodologie beschreven in "Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; 7 februari 2011". Zal worden geschat voor de volgende deelnemersgroepen

  • Gezonde vrijwilligers
  • Patiënten
  • Als functie van de interpupillaire afstand
  • Per leeftijdsgroep
Enkelvoudig studiereis - Dag 0
Nauwkeurigheid en precisie van pupilgrootte
Tijdsspanne: Enkel studiestoelgang - Dag 0

De nauwkeurigheid en precisie van de pupilgrootte is gebaseerd op de vastgelegde beelden van de ogen en de onafhankelijke meting van de irisdiameter.

Zal worden geschat voor de volgende deelnemersgroepen

  • Gezonde vrijwilligers
  • Patiënten
  • Als functie van de interpupillaire afstand
  • Per leeftijdsgroep
Enkel studiestoelgang - Dag 0
Adequate stimuli
Tijdsspanne: Enkele studiebezoek - Dag 0

De bevestiging van adequate visuele stimuli wordt uitgevoerd op basis van het neos™ rapport. De resultaten die in het rapport worden gepresenteerd, worden beoordeeld aan de hand van vooraf gedefinieerde criteria. De adequaatheid van visuele stimuli wordt gerapporteerd als een proportie van deelnemers, met een 95% betrouwbaarheidsinterval, waarvoor de adequaatheid van de visuele stimuli werd bevestigd.

Zal worden geschat voor de volgende deelnemersgroepen:

  • Gezonde kinderen (jonger dan 13 jaar)
  • Gezonde adolescenten en volwassenen (ouder dan 13 jaar)
  • Per leeftijdsgroep
Enkele studiebezoek - Dag 0
Neuro-oftalmologische biomarkers
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen vóór eenmalig bezoek en 14 dagen na bezoek
Neuro-ophthalmologische biomarkers die aanwezig zijn in de medische dossiers van de deelnemers worden verzameld. Dit is een verkennende uitkomstmaat en zal worden gerapporteerd in een frequentietabel.
Binnen 30 dagen vóór eenmalig bezoek en 14 dagen na bezoek
neos™ biomarkers
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na een eenmalig bezoek

De volgende biomarkers worden verwacht identificeerbaar te zijn in het neos™ rapport:

Onderzoeksblok 1: Blikrichtingen Blikfixatie Oculaire alignatie

Onderzoeksblok 2: Pupilfunctie Efferente pupilfunctie Afferente pupilfunctie

Onderzoeksblok 3: Oogbewegingen Saccades Gladde volgbewegingen

Onderzoeksblok 4: Gezichtsveld

Onderzoeksblok 5: Fusieamplitude
Binnen 14 dagen na een eenmalig bezoek
Vergelijking van waargenomen en verwachte biomarkers in oftalmologische en neurologische aandoeningen
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na eenmalig bezoek
Voor een reeks vooraf gedefinieerde oogheelkundige en neurologische ziekten wordt de aanwezigheid van biomarkers in de neos™-metingen en in het medisch dossier vergeleken met de verwachte aanwezigheid of frequentie van biomarkers volgens een vooraf gedefinieerde lijst van biomarkers.
Binnen 14 dagen na eenmalig bezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: Eén studiebezoek - Dag 0
Bijwerkingen en bijwerkingen van het apparaat, inclusief alle ernstige bijwerkingen of ernstige bijwerkingen van het apparaat.
Eén studiebezoek - Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

machineMD AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD, Inselspital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CI-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren