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Neos™ 安全性与规范性数据 (neos-SNOW)

2025年11月27日 更新者：machineMD AG

Neos™ 在健康志愿者、儿童以及眼科或神经系统疾病患者群体中的安全性和规范性数据

本研究的目标是为医疗设备 neos™ 收集标准数据。

neos™ 是一个显示图像并测量由此产生的眼动和瞳孔大小的系统。

收集标准数据包括三个步骤。首先检查 neos™ 的眼动追踪是否正常工作。眼动追踪意味着记录一个人正在看哪里。之后检查参与者是否按计划观看 neos™ 中显示的图像。最后测量眼动和瞳孔大小。这是在健康志愿者中进行的，包括儿童以及有眼睛和大脑问题的人。

研究参与者将佩戴虚拟现实头显。头显中的屏幕将显示不同的图像。头显中的摄像头将记录眼动和瞳孔大小。这大约需要 15 分钟。在这 15 分钟内，研究者观察参与者眼睛的以下行为：

  • 眼睛在看哪里
  • 瞳孔对光和黑暗的反应如何
  • 眼睛如何移动
  • 参与者能从眼角看到多少
  • 眼睛协同工作的效果如何

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项上市后临床研究，总体目标是收集neos™的规范性数据，包括确认neos™眼动追踪的性能和neos™视觉刺激的充分性。

该临床研究还包含探索性部分，旨在探究neos™检查结果中生物标志物的存在情况。

neos™是一种可重复使用的医疗器械，可分别向双眼呈现视觉刺激，并测量每只眼睛的相应眼动和瞳孔变化。

neos™适用于定量测量：

  • 视野
  • 眼位对齐
  • 传入性瞳孔功能
  • 传出性瞳孔功能
  • 平滑追踪（眼动）
  • 扫视（眼动）
  • 凝视保持
  • 融合幅度

参与者将分为三组进行招募（包括儿童、青少年和成人）：

  • 健康志愿者，即无已知眼科、神经科或前庭疾病者
  • 眼科疾病患者（例如斜视、白内障、黄斑变性、中央动脉综合征）
  • 神经系统疾病患者（例如小血管白质病、小脑共济失调、中风、下跳性眼震、血管性痴呆、多发性硬化症、帕金森病、尼曼-匹克病C型、阿尔茨海默病、半乳糖血症、精神分裂症等）。

单次研究访视的预计时长为25分钟，不包括患者信息告知和知情同意的时间。为收集记录在参与者健康档案中的生物标志物，设有15天的随访期。

参与本临床研究的直接临床获益是neos™检查所提供的额外信息。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • 接触：
      • Bern、Canton of Bern、瑞士、3008
      • Bern、Canton of Bern、瑞士、3011
        • 招聘中
        • Onovis Augenpraxis
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康志愿者的招募将通过广告在医疗和非医疗场所进行。

神经科和眼科患者的招募将由主要研究者在医疗场所进行。

描述

健康志愿者纳入标准：

  • 年龄 > 3岁
  • 参与者及/或法定代理人通过签名记录知情同意
  • 双眼矫正后Snellen视力 ≥ +0.1 LogMAR
  • 双眼屈光度在-10至+5屈光度之间

健康志愿者排除标准：

  • 已知的眼科、神经或前庭疾病
  • 研究者判断可能影响眼动任务表现和/或依从性的当前用药/药物（例如苯二氮䓬类药物、酒精或兴奋剂）
  • 兴奋性药物（例如含利他林®的药物）
  • 已知物质滥用

患者纳入标准：

  • 年龄 > 3岁
  • 参与者及/或法定代理人、指定信任人或近亲通过签名记录知情同意
  • 双眼屈光度在-10至+5屈光度之间
  • 已知的眼科或神经疾病

患者排除标准：

  • 单眼或双眼视力 < +1.3 LogMAR
  • 研究者认为无法理解和配合检查（例如因晚期痴呆导致无法遵循简单实验指示和任务）
  • 已知物质滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康志愿者

健康志愿者，指无已知眼科、神经或前庭疾病者。

健康志愿者的年龄分组为：3-6岁、7-9岁、10-12岁、13-17岁、18-29岁、30-39岁、40-49岁、50-59岁、60-69岁、70-79岁、>80岁。
神经和眼科患者
眼科疾病患者（例如：斜视、白内障、黄斑变性、中央动脉综合征）神经系统疾病患者（例如：小血管白质病、小脑性共济失调、中风、下跳性眼震、血管性痴呆、多发性硬化症、帕金森病、尼曼-匹克病C型、阿尔茨海默病、半乳糖血症、精神分裂症等）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
规范性数据集
大体时间：单次研究访视 - 第 0 天

本次上市后临床研究的主要目的不是检验假设，而是收集诊断系统 neos™ 的规范数据。

规范数据集包括人口统计信息（年龄和性别、种族）、neos™ 输出数据，即 neos™ 报告，包括用于生成报告的测量数据以及在检查期间生成的数据日志。
单次研究访视 - 第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼动方向的准确性和精确度
大体时间：单次研究访视 - 第 0 天

眼动方向的准确性和精确度将通过结合测量数据和刺激数据，并应用“Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; 2011年2月7日”中描述的方法进行计算。将针对以下参与者组进行估计：

  • 健康志愿者
  • 患者
  • 作为瞳孔间距的函数
  • 按年龄组
单次研究访视 - 第 0 天
瞳孔大小的准确度和精密度
大体时间：单次研究访视 - 第 0 天

瞳孔大小的准确性和精确度基于眼睛的记录图像和虹膜直径的独立测量。

将对以下参与者组进行估计

  • 健康志愿者
  • 患者
  • 作为瞳孔间距的函数
  • 按年龄组
单次研究访视 - 第 0 天
充分刺激
大体时间：单次研究访视 - 第0天

充分的视觉刺激确认是基于neos™报告进行的。 报告中呈现的结果将根据预先设定的标准进行评估。 视觉刺激的充分性以参与者比例（包含95%置信区间）的形式报告，其中视觉刺激的充分性得到确认。

将对以下参与者组别进行估算：

  • 健康儿童（年龄小于13岁）
  • 健康青少年和成人（年龄大于13岁）
  • 按年龄组别
单次研究访视 - 第0天
神经眼科生物标志物
大体时间：在单次就诊前30天内及就诊后14天内
收集参与者医疗记录中存在的神经眼科生物标志物。 这是一个探索性结局，将以频率表的形式报告。
在单次就诊前30天内及就诊后14天内
neos™生物标志物
大体时间：单次访问后14天内

预计在neos™报告中可识别的生物标志物如下：

检查模块1：注视方向 注视维持 眼位对齐

检查模块2：瞳孔功能 传出性瞳孔功能 传入性瞳孔功能

检查模块3：眼球运动 扫视 平滑追踪

检查模块4：视野

检查模块5：融合幅度
单次访问后14天内
眼科和神经疾病中观察与预期生物标志物的比较
大体时间：单次访问后14天内
对于一组预先定义的眼科和神经系统疾病，将neos™测量值和健康记录中生物标志物的存在情况与根据预先定义的生物标志物列表预期的生物标志物存在情况或频率进行比较。
单次访问后14天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性结果
大体时间：单次研究访视 - 第 0 天
不良事件和不良器械效应，包括任何严重不良事件或严重不良器械效应。
单次研究访视 - 第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

machineMD AG

调查人员

  • 首席研究员：Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD、Inselspital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月7日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月27日

首次发布 (实际的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CI-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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