Turvallisuus- ja normatiiviset tiedot Neos™:lla (neos-SNOW)
Turvallisuus- ja normatiiviset tiedot Neos™:lla terveillä vapaaehtoisilla, lapsilla sekä silmä- tai neurologisia sairauksia sairastavilla potilasryhmissä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä standarditietoja lääkinnälliselle laitteelle neos™.
neos™ on järjestelmä, joka näyttää kuvia ja mittaa aiheutuvia silmänliikkeitä ja pupillin kokoa.
Standarditietojen kerääminen sisältää kolme vaihetta. Ensin tarkistetaan, toimiiko neos™-silmänseuranta hyvin. Silmänseuranta tarkoittaa henkilön katselusuunnan tallentamista. Sen jälkeen tarkistetaan, katsovatko osallistujat neos™-järjestelmässä näytettäviä kuvia suunnitelmien mukaisesti. Lopulta mitataan silmänliikkeet ja pupillin koko. Tämä tehdään terveillä vapaaehtoisilla, mukaan lukien lapsilla sekä silmä- ja aivovaivoista kärsivillä henkilöillä.
Tutkimukseen osallistuvat käyttävät virtuaalitodellisuuslasia. Lasin näytöt näyttävät erilaisia kuvia. Lasin kamerat tallentavat silmänliikkeitä ja pupillin kokoa. Tämä kestää noin 15 minuuttia. Näiden 15 minuutin aikana tutkija tarkkailee osallistujien silmien seuraavia käyttäytymismuotoja:
- Minne silmät katsovat
- Miten pupillit reagoivat valoon ja pimeyteen
- Miten silmät liikkuvat
- Kuinka paljon osallistuja näkee silmänurkastaan
- Kuinka hyvin silmät toimivat yhdessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on jälkimarkkinakliininen tutkimus, jonka yleisenä tavoitteena on kerätä normatiivista dataa neos™:lle, mukaan lukien neos™-silmänseurannan suorituskyvyn vahvistaminen ja neos™-visuaalisten ärsykkeiden riittävyyden varmistaminen.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa on myös tutkiva osa, joka tarkastelee neos™-tutkimustulosten biomarkkerien esiintymistä.
neos™ on uudelleenkäytettävä lääketieteellinen laite, joka esittää visuaalisia ärsykkeitä molemmille silmille erikseen ja mittaa kummankin silmän aiheuttamia silmänliikkeitä ja pupillien muutoksia.
neos™:n osoitettu käyttötarkoitus on kvantitatiivinen mittaaminen:
- Näökenttä
- Silmien kohdistus
- Aferentti pupillitoiminto
- Eferentti pupillitoiminto
- Sileä seuranta (silmänliikkeet)
- Sakkadit (silmänliikkeet)
- Katseen pitäminen
- Fuusion amplitudi
Osallistujat rekrytoidaan kolmesta ryhmästä (mukaan lukien lapset, nuoret ja aikuiset):
- Terveet vapaaehtoiset, eli ei tunnetta silmätauteja, neurologisia tai vestibulaarisia sairauksia
- Silmäsairauksista kärsivät potilaat (esim. karsastus, kaihi, makuladegeneraatio, keskusvaltimon oireyhtymä)
- Neurologisista sairauksista kärsivät potilaat (esim. pienten valtimoiden valkoisen aineen tauti, ataksia, aivohalvaus, alaspäin suuntautuva nystagmus, vaskulaarinen dementia, MS-tauti, Parkinsonin tauti, Niemann-Pickin tauti tyyppi C, Alzheimerin tauti, galaktosemia, skitsofrenia jne.).
Yksittäisen tutkimuskäynnin kesto on noin 25 minuuttia, eikä potilastiedotukseen ja tietoiseen suostumukseen käytettyä aikaa ole otettu huomioon. Biomarkkerien keräämiseksi potilaan terveystietoihin on 15 päivän seuranta-aika.
Suora kliininen hyöty tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on neos™-tutkimuksen tarjoama lisätieto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pia Massatsch, PhD
- Puhelinnumero: +41 79 607 61 37
- Sähköposti: pia.massatsch@machinemd.com
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 31 632 70 00
- Sähköposti: tatiana.bremova-ertl@insel.ch
-
Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3008
- Rekrytointi
- machineMD AG
-
Ottaa yhteyttä:
- Pia Massatsch, PhD
- Puhelinnumero: +41 79 607 61 37
- Sähköposti: pia.massatsch@machinemd.com
-
Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3011
- Rekrytointi
- Onovis Augenpraxis
-
Ottaa yhteyttä:
- Moritz Feil, Dr med
- Puhelinnumero: +41 31 311 15 55
- Sähköposti: moritz.feil@hin.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Terveiden vapaaehtoisten rekrytointi tapahtuu lääketieteellisissä ja ei-lääketieteellisissä toimipisteissä mainonnan kautta.
Neurologisten ja oftalmologisten potilaiden rekrytointi tapahtuu lääketieteellisissä toimipisteissä pääasiantutkijan kautta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Terveet vapaaehtoiset:
- Ikä > 3
- Tietoon perustuva suostumus osallistujan ja/tai laillisen edustajan allekirjoittamana
- Snellen-näöntarkkuus ≥ +0,1 LogMAR, korjauksella, molemmilla silmillä
- Taittovirhe -10 ja +5 dioptrian välillä, molemmilla silmillä
Poissulkemiskriteerit Terveet vapaaehtoiset:
- Tunnettu silmätauti, neurologinen tai vestibulaarinen sairaus
- Nykyinen lääkitys/huumeet, jotka voivat vaikuttaa suoritukseen silmänliiketehtävissä ja/tai yhteistyöhalukkuuteen tutkijan arvion mukaan (esim. bentsodiatsepiinit, alkoholi tai stimulantit)
- Stimuloiva lääkitys (esim. Ritalin®)
- Tunnettu päihderiippuvuus
Osallistumiskriteerit Potilaat:
- Ikä > 3
- Tietoon perustuva suostumus osallistujan ja/tai laillisen edustajan, määrätyn luotetun henkilön tai lähisukulaisen allekirjoittamana
- Taittovirhe -10 ja +5 dioptrian välillä, molemmilla silmillä
- Tunnettu silmätauti tai neurologinen sairaus
Poissulkemiskriteerit Potilaat:
- Näöntarkkuus toisessa tai molemmissa silmissä < +1,3 LogMAR
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa tutkimusta tutkijan mielestä (esim. erittäin edistynyt dementia, joka estää helppojen kokeellisten ohjeiden ja tehtävien noudattamisen)
- Tunnettu päihderiippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset, eli ei tunnetta silmätauteja, neurologisia tai tasapainohäiriöitä. Terveet vapaaehtoiset kuuluvat ikäryhmiin: 3–6, 7–9, 10–12, 13–17, 18–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60–69, 70–79, >80. |
|
Neurologiset ja oftalmologiset potilaat
Potilaat, joilla on silmäsairauksia (esim. karsastus, kaihi, makuladegeneraatio, keskusvaltimon oireyhtymä). Potilaat, joilla on hermostollisia sairauksia (esim. pienisuonivalkea-aine-sairaus, aivopuoliskojen ataksia, aivohalvaus, alaspäin suuntautunut nystagmus, verisuonidementia, MS-tauti, Parkinsonin tauti, Niemann-Pickin tauti tyyppi C, Alzheimerin tauti, galaktosemia, skitsofrenia jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normatiiviset tietoaineistot
Aikaikkuna: Yksittäinen tutkimuskäynti - Päivä 0
|
Tämän jälkimarkkinaklinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite ei ole hypoteesin testaaminen, vaan normatiivisten tietojen kerääminen neos™-diagnostiikkajärjestelmää varten. Normatiiviset tietokokonaisuudet koostuvat demografisista tiedoista (ikä ja sukupuoli, etnisyys), neos™-tulostiedosta, eli neos™-raportista, mukaan lukien raportin luomiseen käytetty mittausdata ja tutkimuksen aikana luodut datalokit. |
Yksittäinen tutkimuskäynti - Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katseen suunnan tarkkuus ja täsmällisyys
Aikaikkuna: Yksi tutkimuskäynti - Päivä 0
|
Silmän katselusuunnan tarkkuus ja luotettavuus lasketaan yhdistämällä mittaus- ja ärsyketiedot käyttäen menetelmää, joka on kuvattu asiakirjassa "Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; February 7th 2011". Tämä arvioidaan seuraaville osallistujaryhmille:
|
Yksi tutkimuskäynti - Päivä 0
|
|
Pupillikoon tarkkuus ja tarkkuus
Aikaikkuna: Yksittäinen tutkimuskäynti - Päivä 0
|
Oppilaan koon tarkkuus ja luotettavuus perustuu silmien tallennettuihin kuviin ja iiriksen halkaisijan itsenäiseen mittaamiseen. Arvioidaan seuraaville osallistujaryhmille
|
Yksittäinen tutkimuskäynti - Päivä 0
|
|
Riittävät ärsykkeet
Aikaikkuna: Yksittäinen tutkimuskäynti - Päivä 0
|
Riittävien visuaalisten ärsykkeiden vahvistaminen suoritetaan neos™-raportin perusteella. Raportissa esitetyt tulokset arvioidaan ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti. Visuaalisten ärsykkeiden riittävyys raportoidaan osallistujien osuutena, jossa on 95 %:n luottamusväli, ja jolle visuaalisten ärsykkeiden riittävyys vahvistettiin. Arvioidaan seuraaville osallistujaryhmille:
|
Yksittäinen tutkimuskäynti - Päivä 0
|
|
Neurooftalmologiset biomarkkerit
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ennen yksittäistä vierailua ja 14 päivän sisällä vierailun jälkeen
|
Osallistujien lääketieteellisistä asiakirjoista kerätään neurooftalmologisia biomarkkereita.
Tämä on tutkimuksellinen lopputulos, joka raportoidaan taajuustaulukossa.
|
30 päivän sisällä ennen yksittäistä vierailua ja 14 päivän sisällä vierailun jälkeen
|
|
neos™-biomarkkerit
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa yhdestä käynnistä
|
Seuraavien biomarkkerien odotetaan olevan tunnistettavissa neos™-raportissa: Tutkimuslohko 1: Katselusuunnat Katselun pitäminen Silmien linjaus Tutkimuslohko 2: Pupillitoiminta Efferenttinen pupillitoiminta Afferenttinen pupillitoiminta Tutkimuslohko 3: Silmänliikkeet Sakkaadit Sulava seuranta Tutkimuslohko 4: Näkökenttä Tutkimuslohko 5: Fuusioamplitudi |
14 päivän kuluessa yhdestä käynnistä
|
|
Havaitun ja odotetun biomarkkerien vertailu oftalmologisissa ja neurologisissa sairauksissa
Aikaikkuna: Yhden vierailun jälkeen 14 päivän kuluessa
|
Ennalta määritellyille silmätaudeille ja neurologisille sairauksille verrataan neos™-mittauksissa ja terveystiedoissa esiintyvien biomarkkerien esiintymistä biomarkkerien odotettuun esiintymiseen tai esiintymistiheyteen ennalta määritellyn biomarkkeriluettelon mukaisesti.
|
Yhden vierailun jälkeen 14 päivän kuluessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: Yksi tutkimuskäynti - Päivä 0
|
Haittatapahtumat ja laitevaikutukset, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat tai vakavat laitevaikutukset.
|
Yksi tutkimuskäynti - Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD, Inselspital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Declaration of Helsinki, Version October 2013;
- EN ISO 14155: Clinical investigation of medical devices for human participants - Good clinica00l practice, EN ISO 10993: Biological evaluation of medical devices, EN ISO 14971: Application of risk management to medical devices
- Medical Device Regulation (EU) 2017/745
- Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; February 7th 2011
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .