Dados de Segurança e Normativos com Neos™ (neos-SNOW)
Dados de Segurança e Normativos com o Neos™, em Voluntários Saudáveis, Crianças e Populações de Doentes com Patologia Oftalmológica ou Neurológica
O objetivo deste estudo clínico é recolher dados padrão para o dispositivo médico neos™.
neos™ é um sistema que mostra imagens e mede os movimentos oculares resultantes e o tamanho da pupila.
A recolha de dados padrão envolve três passos. Primeiro, verifica-se se o rastreamento ocular do neos™ funciona bem. Rastreamento ocular significa registar para onde uma pessoa está a olhar. Depois disso, verifica-se se os participantes olham para as imagens mostradas no neos™ conforme planeado. Finalmente, medem-se os movimentos oculares e o tamanho da pupila. Isto é feito em voluntários saudáveis, incluindo crianças e pessoas com problemas oculares e cerebrais.
Os participantes no estudo usarão uns óculos de realidade virtual. Os ecrãs nos óculos mostrarão diferentes imagens. As câmaras nos óculos registarão os movimentos oculares e o tamanho da pupila. Isto demorará cerca de 15 minutos. Durante estes 15 minutos, o investigador observa os seguintes comportamentos dos olhos dos participantes:
- Para onde estão os olhos a olhar
- Como as pupilas reagem à luz e à escuridão
- Como os olhos se movem
- Quanto consegue o participante ver pelo canto do olho
- Quão bem os olhos estão a trabalhar em conjunto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica pós-comercialização com o objetivo geral de recolher dados normativos para o neos™, incluindo a confirmação do desempenho do rastreamento ocular do neos™ e a adequação dos estímulos visuais do neos™.
Esta investigação clínica também tem um componente exploratório, analisando a presença de biomarcadores nos resultados do exame do neos™.
O neos™ é um dispositivo médico reutilizável, que apresenta estímulos visuais a ambos os olhos individualmente, e mede os movimentos oculares resultantes e as alterações pupilares de cada olho.
O neos™ está indicado para medir quantitativamente:
- O campo visual
- O alinhamento ocular
- A função pupilar aferente
- A função pupilar eferente
- A perseguição suave (movimentos oculares)
- As sacadas (movimentos oculares)
- A manutenção do olhar
- A amplitude fusional
Os participantes serão recrutados em três grupos (incluindo crianças, adolescentes e adultos):
- Voluntários saudáveis, ou seja, sem doenças oftalmológicas, neurológicas ou vestibulares conhecidas
- Pacientes com doenças oftalmológicas (por exemplo, estrabismo, catarata, degeneração macular, síndrome da artéria central)
- Pacientes com doenças neurológicas (por exemplo, doença de pequenos vasos da substância branca, ataxia cerebelar, acidente vascular cerebral, nistagmo descendente, demência vascular, esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Niemann-Pick tipo C, doença de Alzheimer, galactosemia, esquizofrenia, etc.)
A duração aproximada da única visita do estudo é de 25 minutos, sem levar em conta o tempo para a informação do paciente e o consentimento informado. Existe um período de acompanhamento de 15 dias para a recolha de biomarcadores registados no historial clínico do participante.
O benefício clínico direto da participação nesta investigação clínica é a informação adicional fornecida pelo exame do neos™.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pia Massatsch, PhD
- Número de telefone: +41 79 607 61 37
- E-mail: pia.massatsch@machinemd.com
Locais de estudo
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital, Bern University Hospital
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Contato:
- Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD
- Número de telefone: +41 31 632 70 00
- E-mail: tatiana.bremova-ertl@insel.ch
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Bern, Canton of Bern, Suíça, 3008
- Recrutamento
- machineMD AG
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Contato:
- Pia Massatsch, PhD
- Número de telefone: +41 79 607 61 37
- E-mail: pia.massatsch@machinemd.com
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Bern, Canton of Bern, Suíça, 3011
- Recrutamento
- Onovis Augenpraxis
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Contato:
- Moritz Feil, Dr med
- Número de telefone: +41 31 311 15 55
- E-mail: moritz.feil@hin.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A recrutamento de voluntários saudáveis terá lugar em locais médicos e não médicos através de publicidade.
A recrutamento de pacientes neurológicos e oftalmológicos terá lugar em locais médicos através do Investigador Principal.
Descrição
Critérios de Inclusão Voluntários Saudáveis:
- Idade > 3
- Consentimento informado pelo participante e/ou representante legal documentado por assinatura
- Acuidade visual de Snellen ≥ +0,1 LogMAR, com correção, em ambos os olhos
- Erro refrativo entre -10 e +5 dioptrias, em ambos os olhos
Critérios de Exclusão Voluntários Saudáveis:
- Doença oftalmológica, neurológica ou vestibular conhecida
- Medicação/drogas atuais que possam potencialmente influenciar o desempenho em tarefas oculomotoras e/ou a conformidade na opinião do investigador (por exemplo, benzodiazepinas, álcool ou estimulantes)
- Medicação estimulante (por exemplo, com Ritalin®)
- Abuso de substâncias conhecido
Critérios de Inclusão Pacientes:
- Idade > 3
- Consentimento informado pelo participante e/ou representante legal, pessoa de confiança designada ou familiar próximo, documentado por assinatura
- Erro refrativo entre -10 e +5 dioptrias, em ambos os olhos
- Doença oftalmológica ou neurológica conhecida
Critérios de Exclusão Pacientes:
- Acuidade visual em um ou ambos os olhos < +1,3 LogMAR
- Incapacidade de compreender e cumprir o exame na opinião do investigador (por exemplo, devido a demência muito avançada, com falha no cumprimento de instruções e tarefas experimentais simples)
- Abuso de substâncias conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis, ou seja, sem doenças oftalmológicas, neurológicas ou vestibulares conhecidas. Os voluntários saudáveis estão nas faixas etárias: 3-6, 7-9, 10-12, 13-17, 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, >80. |
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Pacientes neurológicos e oftalmológicos
Pacientes com doenças oftalmológicas (ex.: estrabismo, catarata, degeneração macular, síndrome da artéria central) Pacientes com doenças neurológicas (ex.: doença de pequenos vasos da substância branca, ataxia cerebelar, acidente vascular cerebral, nistagmo para baixo, demência vascular, esclerose múltipla, M. Parkinson, M. Niemann-Pick tipo C, M. Alzheimer, galactosemia, esquizofrenia, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conjuntos de Dados Normativos
Prazo: Visita única do estudo - Dia 0
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O resultado primário desta investigação clínica pós-comercialização não é o teste de uma hipótese, mas a recolha de dados normativos para o sistema de diagnóstico neos™. Conjuntos de dados normativos que consistem em informações demográficas (idade e sexo, etnia), dados de saída do neos™, ou seja, o relatório neos™, incluindo os dados de medição utilizados para gerar o relatório e os registos de dados gerados durante o exame. |
Visita única do estudo - Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão e exatidão da direção do olhar
Prazo: Visita única do estudo - Dia 0
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A precisão e exatidão da direção do olhar são calculadas a partir da combinação de dados de medição e dados de estímulos, aplicando a metodologia descrita em "Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; 7 de fevereiro de 2011". Serão estimadas para os seguintes grupos de participantes:
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Visita única do estudo - Dia 0
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Precisão e exatidão do tamanho da pupila
Prazo: Visita única do estudo - Dia 0
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A precisão e exatidão do tamanho da pupila baseia-se nas imagens registadas dos olhos e na medição independente do diâmetro da íris. Será estimado para os seguintes grupos de participantes
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Visita única do estudo - Dia 0
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Estímulos adequados
Prazo: Visita única do estudo - Dia 0
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A confirmação de estímulos visuais adequados é realizada com base no relatório neos™. Os resultados apresentados no relatório são avaliados de acordo com critérios predefinidos. A adequação dos estímulos visuais é relatada como uma proporção de participantes, com intervalo de confiança de 95%, para os quais a adequação dos estímulos visuais foi confirmada. Será estimada para os seguintes grupos de participantes:
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Visita única do estudo - Dia 0
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Biomarcadores neurooftalmológicos
Prazo: Dentro de 30 dias antes da visita única e 14 dias após a visita
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Os biomarcadores neuro-oftalmológicos presentes nos registos médicos dos participantes são recolhidos.
Este é um resultado exploratório e será relatado numa tabela de frequências.
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Dentro de 30 dias antes da visita única e 14 dias após a visita
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biomarcadores neos™
Prazo: No prazo de 14 dias após uma única visita
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Os seguintes biomarcadores deverão ser identificáveis no relatório neos™: Bloco de exame 1: Direções do olhar Manutenção do olhar Alinhamento ocular Bloco de exame 2: Função pupilar Função pupilar eferente Função pupilar aferente Bloco de exame 3: Movimentos oculares Sacadas Perseguição suave Bloco de exame 4: Campo visual Bloco de exame 5: Amplitude de fusão |
No prazo de 14 dias após uma única visita
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Comparação de biomarcadores observados e esperados em Doenças oftalmológicas e neurológicas
Prazo: Dentro de 14 dias após uma única visita
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Para um conjunto de doenças oftalmológicas e neurológicas pré-definidas, a presença de biomarcadores nas medições neos™ e no histórico clínico é comparada com a presença ou frequência esperada de biomarcadores de acordo com uma lista pré-definida de biomarcadores.
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Dentro de 14 dias após uma única visita
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de Segurança
Prazo: Visita única do estudo - Dia 0
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Eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo, incluindo quaisquer eventos adversos graves ou efeitos adversos graves do dispositivo.
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Visita única do estudo - Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD, Inselspital
Publicações e links úteis
Links úteis
- Declaration of Helsinki, Version October 2013;
- EN ISO 14155: Clinical investigation of medical devices for human participants - Good clinica00l practice, EN ISO 10993: Biological evaluation of medical devices, EN ISO 14971: Application of risk management to medical devices
- Medical Device Regulation (EU) 2017/745
- Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; February 7th 2011
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CI-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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