Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og normeringsdata med Neos™ (neos-SNOW)

27. november 2025 oppdatert av: machineMD AG

Sikkerhets- og normeringsdata med Neos™, hos friske frivillige, barn og pasientgrupper med oftalmologiske eller nevrologiske sykdommer

Målet med denne kliniske studien er å samle standarddata for medisinsk utstyr neos™.

neos™ er et system som viser bilder og måler de resulterende øyebevegelsene og pupillstørrelsen.

Innsamling av standarddata innebærer tre trinn. Først sjekkes det om neos™ øyesporing fungerer godt. Øyesporing betyr å registrere hvor en person ser. Deretter sjekkes det om deltakerne ser på bildene som vises i neos™ som planlagt. Til slutt måles øyebevegelsene og pupillstørrelsen. Dette gjøres hos friske frivillige, inkludert barn og personer med øye- og hjerneproblemer.

Deltakere i studien vil bruke et virtual reality-hodeplagg. Skjermene i hodeplagget vil vise forskjellige bilder. Kameraer i hodeplagget vil registrere øyebevegelser og pupillstørrelse. Dette vil ta omtrent 15 minutter. I løpet av disse 15 minuttene ser forskeren på følgende atferd hos deltakernes øyne:

  • Hvor ser øynene
  • Hvordan reagerer pupillene på lys og mørke
  • Hvordan beveger øynene seg
  • Hvor mye kan deltakeren se fra øyekroken
  • Hvor godt fungerer øynene sammen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en post-markedsklinisk undersøkelse med det overordnede målet om å samle normative data for neos™, inkludert bekreftelse av ytelsen til neos™ øyesporing og tilstrekkeligheten av neos™ visuelle stimuli.

Denne kliniske undersøkelsen har også en utforskende komponent, som ser på tilstedeværelsen av biomarkører i neos™ undersøkelsesresultatene.

neos™ er et gjenbrukbart medisinsk utstyr som presenterer visuelle stimuli til begge øyne individuelt og måler de resulterende øyebevegelsene og pupillendringene for hvert øye.

neos™ er indikert for kvantitativ måling av:

  • Synsfeltet
  • Okulær justering
  • Afferent pupillfunksjon
  • Efferent pupillfunksjon
  • Glatt følging (øyebevegelser)
  • Sakkader (øyebevegelser)
  • Blikkhold
  • Fusjonsamplitude

Deltakere vil bli rekruttert innenfor tre grupper (inkludert barn, ungdommer og voksne):

  • Friske frivillige, dvs. ingen kjent oftalmologisk, nevrologisk eller vestibular sykdom
  • Pasienter med oftalmologiske sykdommer (f.eks. strabisme, katarakt, makuladegenerasjon, sentralarteriesyndrom)
  • Pasienter med nevrologiske sykdommer (f.eks. småkar-hvit substans-sykdom, cerebellær ataksi, slag, nedadgående nystagmus, vaskulær demens, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Niemann-Pick type C, Alzheimers sykdom, galaktosemi, schizofreni, etc.).

Den omtrentlige varigheten av det enkelte studiebesøket er 25 minutter, uten å ta hensyn til tid for pasientinformasjon og samtykke til informert deltakelse. Det finnes en oppfølgingsperiode på 15 dager for innsamling av biomarkører registrert i deltakerens helseregister.

Den direkte kliniske fordelen ved å delta i denne kliniske undersøkelsen er den tilleggsinformasjonen som gis av neos™ undersøkelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bern, Canton of Bern, Sveits, 3008
      • Bern, Canton of Bern, Sveits, 3011
        • Rekruttering
        • Onovis Augenpraxis
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering av friske frivillige vil finne sted på medisinske og ikke-medisinske steder gjennom annonsering.

Rekruttering av nevrologiske og oftalmologiske pasienter vil finne sted på medisinske steder gjennom hovedforskeren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Friske Frivillige:

  • Alder > 3
  • Informerert samtykke fra deltaker og/eller juridisk representant dokumentert med signatur
  • Snellen synsskarphet ≥ +0,1 LogMAR, med korreksjon, på begge øyne
  • Refraksjonsfeil mellom -10 og +5 dioptrier, på begge øyne

Eksklusjonskriterier Friske Frivillige:

  • Kjent øye-, nevrologisk eller vestibulær sykdom
  • Nåværende medisinering/stoffer som potensielt kan påvirke ytelsen i okulære motoriske oppgaver og/eller compliance etter forskerens vurdering (f.eks. benzodiazepiner, alkohol eller stimulanter)
  • Stimulerende medisiner (f.eks. med Ritalin®)
  • Kjent substansmisbruk

Inklusjonskriterier Pasienter:

  • Alder > 3
  • Informerert samtykke fra deltaker og/eller juridisk representant, utpekt tillitsperson eller nærmeste pårørende, dokumentert med signatur
  • Refraksjonsfeil mellom -10 og +5 dioptrier, på begge øyne
  • Kjent øye- eller nevrologisk sykdom

Eksklusjonskriterier Pasienter:

  • Synsskarphet i ett eller begge øyne < +1,3 LogMAR
  • Manglende evne til å forstå og følge undersøkelsen etter forskerens vurdering (f.eks. på grunn av svært avansert demens, med manglende evne til å følge enkle eksperimentelle instruksjoner og oppgaver)
  • Kjent substansmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske frivillige

Friske frivillige, det vil si ingen kjent oftalmologisk, nevrologisk eller vestibular sykdom.

De friske frivillige er innenfor aldersgruppene: 3-6, 7-9, 10-12, 13-17, 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, >80.
Pasienter med nevrologiske og oftalmologiske tilstander
Pasienter med øyensykdommer (f.eks. strabisme, katarakt, makuladegenerasjon, sentralarteriesyndrom) Pasienter med nevrologiske sykdommer (f.eks. Small-Vessel White-Matter Disease, cerebella ataksi, slag, downbeat-nystagmus, vaskulær demens, multippel sklerose, M. Parkinson, M. Niemann-Pick type C, M. Alzheimer, galaktosemi, schizofreni, osv.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normative Datasett
Tidsramme: Enkelt studiebesøk - Dag 0

Den primære utfallet av denne post-markeds kliniske undersøkelsen er ikke testing av en hypotese, men innsamling av normativ data for det diagnostiske systemet neos™.

Normative datasett bestående av demografisk informasjon (alder og kjønn, etnisitet) neos™ utdata, dvs. neos™ rapporten, inkludert måledataene brukt til å generere rapporten og dataloggene generert under undersøkelsen.
Enkelt studiebesøk - Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet og presisjon av øyeglødretning
Tidsramme: Enkelt studiebesøk - Dag 0

Nøyaktighet og presisjon av øyegazedretning beregnes fra kombinasjonen av måledata og stimuli-data ved å anvende metodikken beskrevet i "Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; 7. februar 2011". Dette vil bli estimert for følgende deltakergrupper

  • Friske frivillige
  • Pasienter
  • Som en funksjon av interpupillærdistanse
  • Per aldersgruppe
Enkelt studiebesøk - Dag 0
Nøyaktighet og presisjon av pupillstørrelse
Tidsramme: Enkelt studiebesøk - Dag 0

Nøyaktigheten og presisjonen til pupillstørrelsen er basert på de registrerte bildene av øynene og den uavhengige målingen av irisens diameter.

Vil bli estimert for følgende deltakergrupper

  • Friske frivillige
  • Pasienter
  • Som en funksjon av interpupillær avstand
  • Per aldersgruppe
Enkelt studiebesøk - Dag 0
Adekvate stimuli
Tidsramme: Enkelt studiebesøk - Dag 0

Bekreftelsen av tilstrekkelige visuelle stimuli utføres basert på neos™-rapporten. Resultatene presentert i rapporten vurderes mot forhåndsdefinerte kriterier. Tilstrekkeligheten av visuelle stimuli rapporteres som en andel av deltakerne, med 95 % konfidensintervall, for hvilke tilstrekkeligheten av de visuelle stimuli ble bekreftet.

Vil bli estimert for følgende deltakergrupper:

  • Friske barn (alder under 13 år)
  • Friske ungdommer og voksne (alder over 13 år)
  • Per aldersgruppe
Enkelt studiebesøk - Dag 0
Neurooftalmologiske biomarkører
Tidsramme: Innen 30 dager før enkeltbesøk og 14 dager etter besøk
Neurooftalmologiske biomarkører som er tilstede i deltakernes medisinske journaler, samles inn. Dette er et utforskende utfall og vil bli rapportert i en frekvenstabell.
Innen 30 dager før enkeltbesøk og 14 dager etter besøk
neos™ biomarkører
Tidsramme: Innen 14 dager etter enkeltbesøk

Følgende biomarkører forventes å være identifiserbare i neos™-rapporten:

Undersøkelsesblokk 1: Blikkretninger Blikkstabilisering Øyeinnstilling

Undersøkelsesblokk 2: Pupillfunksjon Efferent pupillfunksjon Afferent pupillfunksjon

Undersøkelsesblokk 3: Øyebevegelser Sakkader Glatt følgebevegelse

Undersøkelsesblokk 4: Synsfelt

Undersøkelsesblokk 5: Fusjonsamplitude
Innen 14 dager etter enkeltbesøk
Sammenligning av observerte og forventede biomarkører i oftalmologiske og nevrologiske sykdommer
Tidsramme: Innen 14 dager etter enkeltbesøk
For et sett med forhåndsdefinerte øye- og nevrologiske sykdommer sammenlignes tilstedeværelsen av biomarkører i neos™-målingene og i helseregisteret med den forventede tilstedeværelsen eller frekvensen av biomarkører i henhold til en forhåndsdefinert liste over biomarkører.
Innen 14 dager etter enkeltbesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall
Tidsramme: Enkelt studiebesøk - Dag 0
Bivirkninger og uønskede hendelser knyttet til medisinsk utstyr, inkludert alvorlige bivirkninger eller alvorlige uønskede hendelser knyttet til medisinsk utstyr.
Enkelt studiebesøk - Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

machineMD AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD, Inselspital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CI-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere