Datos de Seguridad y Normativos con Neos™ (neos-SNOW)
Datos de Seguridad y Normativos con Neos™, en Voluntarios Sanos, Niños y Poblaciones de Pacientes con Enfermedades Oftalmológicas o Neurológicas
El objetivo de este estudio clínico es recopilar datos estándar para el dispositivo médico neos™.
neos™ es un sistema que muestra imágenes y mide los movimientos oculares resultantes y el tamaño de la pupila.
La recopilación de datos estándar implica tres pasos. Primero se verifica si el seguimiento ocular de neos™ funciona bien. El seguimiento ocular significa registrar hacia dónde mira una persona. Después se verifica si los participantes miran las imágenes mostradas en neos™ según lo planeado. Finalmente se miden los movimientos oculares y el tamaño de la pupila. Esto se hace en voluntarios sanos, incluidos niños y personas con problemas oculares y cerebrales.
Los participantes en el estudio usarán un casco de realidad virtual. Las pantallas del casco mostrarán diferentes imágenes. Las cámaras del casco registrarán los movimientos oculares y el tamaño de la pupila. Esto tomará unos 15 minutos. Durante estos 15 minutos, el investigador observará los siguientes comportamientos de los ojos de los participantes:
- Hacia dónde miran los ojos
- Cómo reaccionan las pupilas a la luz y la oscuridad
- Cómo se mueven los ojos
- Cuánto puede ver el participante desde el rabillo del ojo
- Cuán bien trabajan juntos los ojos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica postcomercialización con el objetivo general de recopilar datos normativos para neos™, incluida la confirmación del rendimiento del seguimiento ocular de neos™ y la adecuación de los estímulos visuales de neos™.
Esta investigación clínica también tiene un componente exploratorio, que examina la presencia de biomarcadores en los resultados del examen de neos™.
neos™ es un dispositivo médico reutilizable, que presenta estímulos visuales a ambos ojos individualmente y mide los movimientos oculares resultantes y los cambios pupilares de cada ojo.
neos™ está indicado para medir cuantitativamente:
- El campo visual
- La alineación ocular
- La función pupilar aferente
- La función pupilar eferente
- La persecución suave (movimientos oculares)
- Las sacadas (movimientos oculares)
- La fijación de la mirada
- La amplitud fusional
Los participantes serán reclutados en tres grupos (incluidos niños, adolescentes y adultos):
- Voluntarios sanos, es decir, sin enfermedades oftalmológicas, neurológicas o vestibulares conocidas
- Pacientes con enfermedades oftalmológicas (p. ej., estrabismo, cataratas, degeneración macular, síndrome de la arteria central)
- Pacientes con enfermedades neurológicas (p. ej., enfermedad de la sustancia blanca de vasos pequeños, ataxia cerebelosa, accidente cerebrovascular, nistagmo descendente, demencia vascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Niemann-Pick tipo C, enfermedad de Alzheimer, galactosemia, esquizofrenia, etc.).
La duración aproximada de la única visita del estudio es de 25 minutos, sin tener en cuenta el tiempo para la información del paciente y el consentimiento informado. Existe un período de seguimiento de 15 días para la recopilación de biomarcadores registrados en el historial de salud del participante.
El beneficio clínico directo de participar en esta investigación clínica es la información adicional proporcionada por el examen de neos™.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pia Massatsch, PhD
- Número de teléfono: +41 79 607 61 37
- Correo electrónico: pia.massatsch@machinemd.com
Ubicaciones de estudio
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Contacto:
- Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 31 632 70 00
- Correo electrónico: tatiana.bremova-ertl@insel.ch
-
Bern, Canton of Bern, Suiza, 3008
- Reclutamiento
- machineMD AG
-
Contacto:
- Pia Massatsch, PhD
- Número de teléfono: +41 79 607 61 37
- Correo electrónico: pia.massatsch@machinemd.com
-
Bern, Canton of Bern, Suiza, 3011
- Reclutamiento
- Onovis Augenpraxis
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Contacto:
- Moritz Feil, Dr med
- Número de teléfono: +41 31 311 15 55
- Correo electrónico: moritz.feil@hin.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El reclutamiento de voluntarios sanos se llevará a cabo en sitios médicos y no médicos a través de publicidad.
El reclutamiento de pacientes neurológicos y oftalmológicos se llevará a cabo en sitios médicos a través del Investigador Principal.
Descripción
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
- Edad > 3
- Consentimiento informado por parte del participante y/o representante legal documentado mediante firma
- Agudeza visual de Snellen ≥ +0,1 LogMAR, con corrección, en ambos ojos
- Error refractivo entre -10 y +5 dioptrías, en ambos ojos
Criterios de exclusión para voluntarios sanos:
- Enfermedad oftalmológica, neurológica o vestibular conocida
- Medicación/drogas actuales que podrían influir potencialmente en el rendimiento en tareas oculomotoras y/o el cumplimiento según el criterio del investigador (p. ej. benzodiacepinas, alcohol o estimulantes)
- Medicación estimulante (p. ej. con Ritalin®)
- Abuso de sustancias conocido
Criterios de inclusión para pacientes:
- Edad > 3
- Consentimiento informado por parte del participante y/o representante legal, persona de confianza designada o familiar más cercano, documentado mediante firma
- Error refractivo entre -10 y +5 dioptrías, en ambos ojos
- Enfermedad oftalmológica o neurológica conocida
Criterios de exclusión para pacientes:
- Agudeza visual en uno o ambos ojos < +1,3 LogMAR
- Incapacidad para comprender y cumplir con el examen según la opinión del investigador (p. ej. debido a demencia muy avanzada, con incumplimiento de instrucciones y tareas experimentales sencillas)
- Abuso de sustancias conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios sanos
Voluntarios sanos, es decir, sin enfermedades oftalmológicas, neurológicas o vestibulares conocidas. Los voluntarios sanos se encuentran dentro de los grupos de edad: 3-6, 7-9, 10-12, 13-17, 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, >80. |
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Pacientes neurológicos y oftalmológicos
Pacientes con enfermedades oftalmológicas (p. ej.
estrabismo, catarata, degeneración macular, síndrome de la arteria central) Pacientes con enfermedades neurológicas (p. ej.
enfermedad de la sustancia blanca de vasos pequeños, ataxia cerebelosa, ictus, nistagmo descendente, demencia vascular, esclerosis múltiple, M. de Parkinson, M. de Niemann-Pick tipo C, M. de Alzheimer, galactosemia, esquizofrenia, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conjuntos de Datos Normativos
Periodo de tiempo: Visita única del estudio - Día 0
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El resultado principal de esta investigación clínica postcomercialización no es la prueba de una hipótesis, sino la recopilación de datos normativos para el sistema de diagnóstico neos™. Los conjuntos de datos normativos consisten en información demográfica (edad y sexo, etnia), datos de salida de neos™, es decir, el informe de neos™, incluidos los datos de medición utilizados para generar el informe y los registros de datos generados durante el examen. |
Visita única del estudio - Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud y precisión de la dirección de la mirada
Periodo de tiempo: Visita de estudio única - Día 0
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La exactitud y precisión de la dirección de la mirada se calcula a partir de la combinación de datos de medición y datos de estímulos aplicando la metodología descrita en "Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; 7 de febrero de 2011". Se estimará para los siguientes grupos de participantes
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Visita de estudio única - Día 0
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Precisión y exactitud del tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: Visita única del estudio - Día 0
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La exactitud y precisión del tamaño de la pupila se basa en las imágenes grabadas de los ojos y la medición independiente del diámetro del iris. Se estimará para los siguientes grupos de participantes
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Visita única del estudio - Día 0
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Estímulos adecuados
Periodo de tiempo: Visita única del estudio - Día 0
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La confirmación de estímulos visuales adecuados se realiza en base al informe neos™. Los resultados presentados en el informe se evalúan según criterios predefinidos. La adecuación de los estímulos visuales se reporta como una proporción de participantes, con un intervalo de confianza del 95%, para los cuales se confirmó la adecuación de los estímulos visuales. Se estimará para los siguientes grupos de participantes:
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Visita única del estudio - Día 0
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Biomarcadores neurooftalmológicos
Periodo de tiempo: En los 30 días anteriores a la visita única y 14 días después de la visita
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Se recogen los biomarcadores neurooftalmológicos presentes en los historiales médicos de los participantes.
Este es un resultado exploratorio y se informará en una tabla de frecuencias.
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En los 30 días anteriores a la visita única y 14 días después de la visita
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biomarcadores neos™
Periodo de tiempo: En un plazo de 14 días después de una sola visita
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Se espera que los siguientes biomarcadores sean identificables en el informe neos™: Bloque de examen 1: Direcciones de la mirada Mantenimiento de la mirada Alineación ocular Bloque de examen 2: Función pupilar Función pupilar eferente Función pupilar aferente Bloque de examen 3: Movimientos oculares Sacadas Seguimiento suave Bloque de examen 4: Campo visual Bloque de examen 5: Amplitud fusional |
En un plazo de 14 días después de una sola visita
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Comparación de biomarcadores observados y esperados en enfermedades oftalmológicas y neurológicas
Periodo de tiempo: En un plazo de 14 días después de una sola visita
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Para un conjunto de enfermedades oftalmológicas y neurológicas predefinidas, la presencia de biomarcadores en las mediciones de neos™ y en el historial médico se compara con la presencia o frecuencia esperada de biomarcadores según una lista predefinida de biomarcadores.
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En un plazo de 14 días después de una sola visita
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de Seguridad
Periodo de tiempo: Visita de estudio única - Día 0
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Eventos adversos y efectos adversos del dispositivo, incluidos cualquier evento adverso grave o efecto adverso grave del dispositivo.
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Visita de estudio única - Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD, Inselspital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Declaration of Helsinki, Version October 2013;
- EN ISO 14155: Clinical investigation of medical devices for human participants - Good clinica00l practice, EN ISO 10993: Biological evaluation of medical devices, EN ISO 14971: Application of risk management to medical devices
- Medical Device Regulation (EU) 2017/745
- Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; February 7th 2011
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CI-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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