Bezpieczeństwo i dane normatywne dla Neos™ (neos-SNOW)
Dane dotyczące bezpieczeństwa i wartości normatywnych dla preparatu Neos™, u zdrowych ochotników, dzieci i populacji pacjentów z chorobami okulistycznymi lub neurologicznymi
Celem tego badania klinicznego jest zebranie standardowych danych dla urządzenia medycznego neos™.
neos™ to system, który wyświetla obrazy i mierzy wynikowe ruchy gałek ocznych oraz wielkość źrenic.
Zbieranie standardowych danych obejmuje trzy kroki. Najpierw sprawdza się, czy śledzenie wzroku neos™ działa dobrze. Śledzenie wzroku oznacza rejestrowanie, gdzie dana osoba patrzy. Następnie sprawdza się, czy uczestnicy patrzą na obrazy wyświetlane w neos™ zgodnie z planem. Na koniec mierzone są ruchy gałek ocznych i wielkość źrenic. Odbywa się to u zdrowych ochotników, w tym u dzieci oraz osób z problemami ocznymi i mózgowymi.
Uczestnicy badania będą nosić gogle wirtualnej rzeczywistości. Ekrany w goglach będą wyświetlać różne obrazy. Kamery w goglach będą rejestrować ruchy gałek ocznych i wielkość źrenic. To zajmie około 15 minut. Podczas tych 15 minut badacz obserwuje następujące zachowania oczu uczestników:
- Gdzie patrzą oczy
- Jak źrenice reagują na światło i ciemność
- Jak poruszają się oczy
- Ile uczestnik może zobaczyć kątem oka
- Jak dobrze współpracują oczy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jest porejestracyjne badanie kliniczne, którego ogólnym celem jest zebranie danych normatywnych dla urządzenia neos™, w tym potwierdzenie działania systemu śledzenia ruchu gałek ocznych neos™ oraz adekwatności bodźców wzrokowych neos™.
Badanie to ma również komponent eksploracyjny, polegający na poszukiwaniu biomarkerów w wynikach badania neos™.
neos™ to wielokrotnego użytku urządzenie medyczne, które prezentuje bodźce wzrokowe osobno dla każdego oka i mierzy wynikowe ruchy gałek ocznych oraz zmiany źrenic każdego oka.
neos™ jest wskazany do ilościowego pomiaru:
- Pola widzenia
- Ustawienia oczu
- Czynności źrenic aferentnych
- Czynności źrenic eferentnych
- Płynnych śledzeń (ruchów gałek ocznych)
- Sakkad (ruchów gałek ocznych)
- Utrzymywania spojrzenia
- Amplitudy fuzji
Uczestnicy będą rekrutowani w trzech grupach (w tym dzieci, młodzież i dorośli):
- Zdrowi ochotnicy, czyli osoby bez znanych schorzeń okulistycznych, neurologicznych lub przedsionkowych
- Pacjenci z chorobami okulistycznymi (np. zezem, zaćmą, zwyrodnieniem plamki żółtej, zespołem tętnicy środkowej siatkówki)
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi (np. chorobą małych naczyń istoty białej, ataksją móżdżkową, udarem, oczopląsem zstępującym, otępieniem naczyniowym, stwardnieniem rozsianym, chorobą Parkinsona, chorobą Niemanna-Picka typu C, chorobą Alzheimera, galaktozemią, schizofrenią itp.).
Przybliżony czas trwania jednej wizyty badawczej wynosi 25 minut, nie licząc czasu na informowanie pacjenta i uzyskanie świadomej zgody. Istnieje 15-dniowy okres obserwacji w celu zebrania biomarkerów odnotowanych w dokumentacji medycznej uczestnika.
Bezpośrednią korzyścią kliniczną z udziału w tym badaniu są dodatkowe informacje dostarczone przez badanie neos™.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pia Massatsch, PhD
- Numer telefonu: +41 79 607 61 37
- E-mail: pia.massatsch@machinemd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD
- Numer telefonu: +41 31 632 70 00
- E-mail: tatiana.bremova-ertl@insel.ch
-
Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3008
- Rekrutacyjny
- machineMD AG
-
Kontakt:
- Pia Massatsch, PhD
- Numer telefonu: +41 79 607 61 37
- E-mail: pia.massatsch@machinemd.com
-
Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3011
- Rekrutacyjny
- Onovis Augenpraxis
-
Kontakt:
- Moritz Feil, Dr med
- Numer telefonu: +41 31 311 15 55
- E-mail: moritz.feil@hin.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rekrutacja zdrowych ochotników będzie prowadzona w placówkach medycznych i niemedycznych poprzez ogłoszenia.
Rekrutacja pacjentów neurologicznych i okulistycznych będzie prowadzona w placówkach medycznych przez Kierownika Badania.
Opis
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:
- Wiek > 3
- Świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela prawnego udokumentowana podpisem
- Ostrość wzroku Snellena ≥ +0,1 LogMAR, z korekcją, na obu oczach
- Wada refrakcji między -10 a +5 dioptrii, na obu oczach
Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:
- Znana choroba okulistyczna, neurologiczna lub przedsionkowa
- Aktualne leki/substancje, które potencjalnie mogłyby wpłynąć na wykonanie zadań motoryki ocznej i/lub współpracę w ocenie badacza (np. benzodiazepiny, alkohol lub stymulanty)
- Leki stymulujące (np. z Ritalinem®)
- Znane nadużywanie substancji
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Wiek > 3
- Świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela prawnego, wyznaczonej osoby zaufanej lub najbliższej rodziny, udokumentowana podpisem
- Wada refrakcji między -10 a +5 dioptrii, na obu oczach
- Znana choroba okulistyczna lub neurologiczna
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Ostrość wzroku w jednym lub obu oczach < +1,3 LogMAR
- Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania procedury badania w opinii badacza (np. z powodu bardzo zaawansowanej demencji, z niemożnością wykonania prostych instrukcji i zadań eksperymentalnych)
- Znane nadużywanie substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy, czyli osoby bez znanych chorób okulistycznych, neurologicznych lub przedsionkowych. Zdrowi ochotnicy należą do grup wiekowych: 3-6, 7-9, 10-12, 13-17, 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, >80. |
|
Pacjenci neurologiczni i okulistyczni
Pacjenci z chorobami okulistycznymi (np.
zeżenie, zaćma, zwyrodnienie plamki żółtej, zespół tętnicy środkowej siatkówki) Pacjenci z chorobami neurologicznymi (np.
choroba małych naczyń mózgowych, ataksja móżdżkowa, udar mózgu, oczopląs dółskierowany, otępienie naczyniowe, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Niemanna-Picka typu C, choroba Alzheimera, galaktozemia, schizofrenia, itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zestawy danych normatywnych
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w badaniu - Dzień 0
|
Głównym wynikiem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek nie jest testowanie hipotezy, ale zbieranie danych normatywnych dla systemu diagnostycznego neos™. Zbiory danych normatywnych składające się z informacji demograficznych (wiek i płeć, pochodzenie etniczne) danych wyjściowych neos™, tj. raportu neos™, w tym danych pomiarowych użytych do wygenerowania raportu oraz dzienników danych wygenerowanych podczas badania. |
Pojedyncza wizyta w badaniu - Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność i precyzja kierunku spojrzenia
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta badana - Dzień 0
|
Dokładność i precyzja kierunku spojrzenia oka jest obliczana na podstawie połączenia danych pomiarowych i danych bodźcowych, stosując metodologię opisaną w "Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; 7 lutego 2011". Będzie oszacowana dla następujących grup uczestników
|
Pojedyncza wizyta badana - Dzień 0
|
|
Dokładność i precyzja wielkości źrenicy
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w badaniu - Dzień 0
|
Dokładność i precyzja wielkości źrenicy opiera się na zarejestrowanych obrazach oczu oraz niezależnym pomiarze średnicy tęczówki. Będzie oszacowana dla następujących grup uczestników
|
Pojedyncza wizyta w badaniu - Dzień 0
|
|
Odpowiednie bodźce
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w badaniu - Dzień 0
|
Potwierdzenie odpowiednich bodźców wzrokowych jest przeprowadzane na podstawie raportu neos™. Wyniki przedstawione w raporcie są oceniane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów. Odpowiedniość bodźców wzrokowych jest raportowana jako odsetek uczestników, z 95% przedziałem ufności, dla których potwierdzono odpowiedniość bodźców wzrokowych. Będzie szacowane dla następujących grup uczestników:
|
Pojedyncza wizyta w badaniu - Dzień 0
|
|
Biomarkery neurookulistyczne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni przed wizytą i 14 dni po wizycie
|
Neurookulistyczne biomarkery obecne w dokumentacji medycznej uczestników są zbierane.
Jest to wynik eksploracyjny i zostanie przedstawiony w tabeli częstości.
|
W ciągu 30 dni przed wizytą i 14 dni po wizycie
|
|
neos™ biomarkery
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po pojedynczej wizycie
|
Następujące biomarkery powinny być możliwe do zidentyfikowania w raporcie neos™: Blok badania 1: Kierunki spojrzenia Utrzymywanie spojrzenia Wyrównanie gałek ocznych Blok badania 2: Funkcja źrenic Eferentna funkcja źrenic Aferentna funkcja źrenic Blok badania 3: Ruchy gałek ocznych Sakady Płynne śledzenie Blok badania 4: Pole widzenia Blok badania 5: Amplituda fuzji |
W ciągu 14 dni po pojedynczej wizycie
|
|
Porównanie obserwowanych i oczekiwanych biomarkerów w chorobach okulistycznych i neurologicznych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po pojedynczej wizycie
|
Dla zestawu predefiniowanych chorób okulistycznych i neurologicznych porównuje się obecność biomarkerów w pomiarach neos™ oraz w dokumentacji medycznej z oczekiwaną obecnością lub częstością biomarkerów zgodnie z predefiniowaną listą biomarkerów.
|
W ciągu 14 dni po pojedynczej wizycie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Jednorazowa wizyta w badaniu - Dzień 0
|
Działania niepożądane i niekorzystne efekty działania urządzenia, w tym wszelkie poważne działania niepożądane lub poważne niekorzystne efekty działania urządzenia.
|
Jednorazowa wizyta w badaniu - Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD, Inselspital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Declaration of Helsinki, Version October 2013;
- EN ISO 14155: Clinical investigation of medical devices for human participants - Good clinica00l practice, EN ISO 10993: Biological evaluation of medical devices, EN ISO 14971: Application of risk management to medical devices
- Medical Device Regulation (EU) 2017/745
- Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; February 7th 2011
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .