Безопасность и нормативные данные по системе Neos™ (neos-SNOW)
Безопасность и нормативные данные по применению Neos™ у здоровых добровольцев, детей и пациентов с офтальмологическими или неврологическими заболеваниями
Цель этого клинического исследования — сбор стандартных данных для медицинского устройства neos™.
neos™ — это система, которая показывает изображения и измеряет вызванные движения глаз и размер зрачка.
Сбор стандартных данных включает три этапа. Сначала проверяется, хорошо ли работает отслеживание взгляда в neos™. Отслеживание взгляда означает запись того, куда смотрит человек. После этого проверяется, смотрят ли участники на изображения, показанные в neos™, как запланировано. Наконец, измеряются движения глаз и размер зрачка. Это делается у здоровых добровольцев, включая детей и лиц с проблемами глаз и мозга.
Участники исследования будут носить шлем виртуальной реальности. Экраны в шлеме будут показывать различные изображения. Камеры в шлеме будут записывать движения глаз и размер зрачка. Это займет около 15 минут. В течение этих 15 минут исследователь наблюдает за следующими характеристиками глаз участников:
- Куда смотрят глаза
- Как зрачки реагируют на свет и темноту
- Как двигаются глаза
- Сколько участник может видеть периферическим зрением
- Насколько хорошо глаза работают вместе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это пострегистрационное клиническое исследование с общей целью сбора нормативных данных для neos™, включая подтверждение работы отслеживания взгляда neos™ и адекватности зрительных стимулов neos™.
Это клиническое исследование также имеет исследовательский компонент, направленный на выявление биомаркеров в результатах обследования neos™.
neos™ — это многократно используемое медицинское устройство, которое предъявляет зрительные стимулы каждому глазу индивидуально и измеряет результирующие движения глаз и изменения зрачков каждого глаза.
neos™ предназначен для количественного измерения:
- Поля зрения
- Положения глаз
- Афферентной функции зрачков
- Эфферентной функции зрачков
- Плавного слежения (движений глаз)
- Саккад (движений глаз)
- Удержания взгляда
- Фузионной амплитуды
Участники будут набираться в трёх группах (включая детей, подростков и взрослых):
- Здоровые добровольцы, то есть без известных офтальмологических, неврологических или вестибулярных заболеваний
- Пациенты с офтальмологическими заболеваниями (например, косоглазием, катарактой, макулярной дегенерацией, синдромом центральной артерии)
- Пациенты с неврологическими заболеваниями (например, болезнью мелких сосудов белого вещества, мозжечковой атаксией, инсультом, нисходящим нистагмом, сосудистой деменцией, рассеянным склерозом, болезнью Паркинсона, болезнью Ниманна-Пика типа C, болезнью Альцгеймера, галактоземией, шизофренией и т.д.).
Примерная продолжительность одного визита для исследования составляет 25 минут, без учёта времени на информирование пациента и получение информированного согласия. Существует период наблюдения в 15 дней для сбора биомаркеров, зарегистрированных в медицинской карте участника.
Прямая клиническая польза от участия в этом клиническом исследовании — это дополнительная информация, предоставляемая обследованием neos™.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pia Massatsch, PhD
- Номер телефона: +41 79 607 61 37
- Электронная почта: pia.massatsch@machinemd.com
Места учебы
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Контакт:
- Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD
- Номер телефона: +41 31 632 70 00
- Электронная почта: tatiana.bremova-ertl@insel.ch
-
Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3008
- Рекрутинг
- machineMD AG
-
Контакт:
- Pia Massatsch, PhD
- Номер телефона: +41 79 607 61 37
- Электронная почта: pia.massatsch@machinemd.com
-
Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3011
- Рекрутинг
- Onovis Augenpraxis
-
Контакт:
- Moritz Feil, Dr med
- Номер телефона: +41 31 311 15 55
- Электронная почта: moritz.feil@hin.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Набор здоровых добровольцев будет осуществляться в медицинских и немедицинских учреждениях через рекламу.
Набор неврологических и офтальмологических пациентов будет осуществляться в медицинских учреждениях через главного исследователя.
Описание
Критерии включения для здоровых добровольцев:
- Возраст > 3 лет
- Информированное согласие участника и/или законного представителя, оформленное подписью
- Острота зрения по Снеллену ≥ +0,1 LogMAR с коррекцией на обоих глазах
- Рефракционная ошибка от -10 до +5 диоптрий на обоих глазах
Критерии исключения для здоровых добровольцев:
- Известные офтальмологические, неврологические или вестибулярные заболевания
- Текущий прием лекарств/препаратов, которые потенциально могут повлиять на выполнение глазодвигательных задач и/или соблюдение протокола по мнению исследователя (например, бензодиазепины, алкоголь или стимуляторы)
- Стимулирующие препараты (например, с Риталином®)
- Известное злоупотребление психоактивными веществами
Критерии включения для пациентов:
- Возраст > 3 лет
- Информированное согласие участника и/или законного представителя, доверенного лица или ближайшего родственника, оформленное подписью
- Рефракционная ошибка от -10 до +5 диоптрий на обоих глазах
- Известные офтальмологические или неврологические заболевания
Критерии исключения для пациентов:
- Острота зрения на одном или обоих глазах < +1,3 LogMAR
- Неспособность понимать и соблюдать условия обследования по мнению исследователя (например, из-за тяжелой деменции, с невозможностью выполнения простых экспериментальных инструкций и заданий)
- Известное злоупотребление психоактивными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы, то есть без известных офтальмологических, неврологических или вестибулярных заболеваний. Здоровые добровольцы находятся в возрастных группах: 3-6, 7-9, 10-12, 13-17, 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, >80. |
|
Неврологические и офтальмологические пациенты
Пациенты с офтальмологическими заболеваниями (например, косоглазие, катаракта, макулодистрофия, синдром центральной артерии) Пациенты с неврологическими заболеваниями (например, болезнь мелких сосудов белого вещества, мозжечковая атаксия, инсульт, нисходящий нистагм, сосудистая деменция, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Ниманна-Пика типа C, болезнь Альцгеймера, галактоземия, шизофрения и др.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормативные наборы данных
Временное ограничение: Однократное посещение исследования - День 0
|
Основным результатом этого постмаркетингового клинического исследования является не проверка гипотезы, а сбор нормативных данных для диагностической системы neos™. Нормативные наборы данных, включающие демографическую информацию (возраст и пол, этническая принадлежность), выходные данные neos™, т.е. отчет neos™, включая данные измерений, использованные для генерации отчета, и журналы данных, созданные во время обследования. |
Однократное посещение исследования - День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность и прецизионность направления взгляда
Временное ограничение: Однократное посещение - День 0
|
Точность и прецизионность направления взгляда рассчитываются на основе комбинации данных измерений и данных стимулов с применением методологии, описанной в документе «Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; 7 февраля 2011 г.». Будет оценена для следующих групп участников
|
Однократное посещение - День 0
|
|
Точность и прецизионность размера зрачка
Временное ограничение: Однократное посещение исследования - День 0
|
Точность и точность размера зрачка основаны на записанных изображениях глаз и независимом измерении диаметра радужной оболочки. Будет оцениваться для следующих групп участников
|
Однократное посещение исследования - День 0
|
|
Адекватные стимулы
Временное ограничение: Однократное посещение исследования - День 0
|
Подтверждение адекватности визуальных стимулов выполняется на основе отчета neos™. Результаты, представленные в отчете, оцениваются по предопределенным критериям. Адекватность визуальных стимулов сообщается как доля участников, для которых адекватность визуальных стимулов была подтверждена, с 95% доверительным интервалом. Будет оценена для следующих групп участников:
|
Однократное посещение исследования - День 0
|
|
Нейроофтальмологические биомаркеры
Временное ограничение: В течение 30 дней до однократного визита и 14 дней после визита
|
Нейроофтальмологические биомаркеры, присутствующие в медицинских записях участников, собираются.
Это исследовательский исход и будет представлен в таблице частот.
|
В течение 30 дней до однократного визита и 14 дней после визита
|
|
биомаркеры neos™
Временное ограничение: В течение 14 дней после однократного посещения
|
Следующие биомаркеры ожидается выявить в отчёте neos™: Блок обследования 1: Направления взгляда Удержание взгляда Окулярная выравнивание Блок обследования 2: Зрачковая функция Эфферентная зрачковая функция Афферентная зрачковая функция Блок обследования 3: Движения глаз Саккады Плавное слежение Блок обследования 4: Поле зрения Блок обследования 5: Фузионная амплитуда |
В течение 14 дней после однократного посещения
|
|
Сравнение наблюдаемых и ожидаемых биомаркеров в офтальмологических и неврологических заболеваниях
Временное ограничение: В течение 14 дней после однократного посещения
|
Для набора предопределенных офтальмологических и неврологических заболеваний наличие биомаркеров в измерениях neos™ и в медицинской карте сравнивается с ожидаемым наличием или частотой биомаркеров согласно предопределенному списку биомаркеров.
|
В течение 14 дней после однократного посещения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход по безопасности
Временное ограничение: Однократное посещение исследования - День 0
|
Нежелательные явления и нежелательные эффекты устройства, включая любые серьезные нежелательные явления или серьезные нежелательные эффекты устройства.
|
Однократное посещение исследования - День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD, Inselspital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Declaration of Helsinki, Version October 2013;
- EN ISO 14155: Clinical investigation of medical devices for human participants - Good clinica00l practice, EN ISO 10993: Biological evaluation of medical devices, EN ISO 14971: Application of risk management to medical devices
- Medical Device Regulation (EU) 2017/745
- Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; February 7th 2011
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CI-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .