Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og normative data med Neos™ (neos-SNOW)

27. november 2025 opdateret af: machineMD AG

Sikkerheds- og normativ data med Neos™, hos raske frivillige, børn og patientpopulationer med oftalmologisk eller neurologisk sygdom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle standarddata for medicinsk udstyr neos™.

neos™ er et system, der viser billeder og måler de resulterende øjenbevægelser og pupilstørrelse.

Indsamling af standarddata involverer tre trin. Først kontrolleres det, om neos™ øjesporing fungerer godt. Øjesporing betyder at registrere, hvor en person kigger. Derefter kontrolleres det, om deltagerne ser på de billeder, der vises i neos™, som planlagt. Til sidst måles øjenbevægelserne og pupilstørrelsen. Dette udføres på raske frivillige, herunder børn og personer med øje- og hjerneproblemer.

Deltagerne i undersøgelsen vil bære et virtual reality-headset. Skærmene i headsettet vil vise forskellige billeder. Kameraer i headsettet vil optage øjenbevægelser og pupilstørrelse. Dette vil tage ca. 15 minutter. I løbet af disse 15 minutter ser undersøgeren på følgende adfærd hos deltagernes øjne:

  • Hvor kigger øjnene
  • Hvordan reagerer pupillerne på lys og mørke
  • Hvordan bevæger øjnene sig
  • Hvor meget kan deltageren se ud af øjenkrogen
  • Hvor godt fungerer øjnene sammen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en postmarkedsføringsklinisk undersøgelse med det overordnede mål at indsamle normativ data for neos™, herunder bekræftelse af ydeevnen for neos™ eye-tracking og tilstrækkeligheden af neos™ visuelle stimuli.

Denne kliniske undersøgelse har også en eksplorativ komponent, der ser på tilstedeværelsen af biomarkører i neos™ undersøgelsesresultaterne.

neos™ er et genanvendeligt medicinsk udstyr, der præsenterer visuelle stimuli for begge øjne individuelt, og måler de resulterende øjenbevægelser og pupillære ændringer for hvert øje.

neos™ er angivet til kvantitativ måling af:

  • Synsfeltet
  • Øjenstilling
  • Afferent pupillær funktion
  • Efferent pupillær funktion
  • Glat forfølgelse (øjenbevægelser)
  • Sakkader (øjenbevægelser)
  • Blikholdning
  • Fusionsevne

Deltagere vil blive rekrutteret inden for tre grupper (inklusive børn, unge og voksne):

  • Sunde frivillige, hvilket betyder ingen kendte oftalmologiske, neurologiske eller vestibulære sygdomme
  • Patienter med oftalmologiske sygdomme (f.eks. strabisme, katarakt, makuladegeneration, centralarteriesyndrom)
  • Patienter med neurologiske sygdomme (f.eks. Small-Vessel White-Matter Disease, cerebellær ataksi, slagtilfælde, downbeat-nystagmus, vaskulær demens, multipel sklerose, M. Parkinson, M. Niemann-Pick type C, M. Alzheimer, galaktosæmi, skizofreni osv.).

Den omtrentlige varighed af det enkelte studiebesøg er 25 minutter, uden at tage højde for tid til patientinformation og informeret samtykke. En opfølgningsperiode på 15 dage eksisterer for indsamling af biomarkører registreret i deltagerens sundhedsjournal.

Den direkte kliniske fordel ved at deltage i denne kliniske undersøgelse er den yderligere information, som neos™ undersøgelsen giver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3008
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3011
        • Rekruttering
        • Onovis Augenpraxis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekrutteringen af raske frivillige vil finde sted på medicinske og ikke-medicinske steder gennem annoncering.

Rekrutteringen af neurologiske og oftalmologiske patienter vil finde sted på medicinske steder gennem hovedforskeren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Alder > 3
  • Informert samtykke fra deltager og/eller juridisk repræsentant dokumenteret med underskrift
  • Snellen synsskarphed ≥ +0,1 LogMAR, med korrektion, på begge øjne
  • Brydningsfejl mellem -10 og +5 dioptrier på begge øjne

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Kendt øjen-, neurologisk eller vestibular sygdom
  • Nuværende medicin/stoffer, der potentielt kan påvirke præstationen i okulære motoriske opgaver og/eller compliance efter forskerens vurdering (f.eks. benzodiazepiner, alkohol eller stimulanter)
  • Stimulerende medicin (f.eks. med Ritalin®)
  • Kendt stofmisbrug

Inklusionskriterier for patienter:

  • Alder > 3
  • Informert samtykke fra deltager og/eller juridisk repræsentant, udpeget betroet person eller nærmeste pårørende, dokumenteret med underskrift
  • Brydningsfejl mellem -10 og +5 dioptrier på begge øjne
  • Kendt øjen- eller neurologisk sygdom

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Synsskarphed i et eller begge øjne < +1,3 LogMAR
  • Manglende evne til at forstå og overholde undersøgelsen efter forskerens vurdering (f.eks. på grund af meget fremskreden demens, med manglende overholdelse af simple eksperimentelle instruktioner og opgaver)
  • Kendt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde frivillige

Sunde frivillige, hvilket betyder ingen kendte oftalmologiske, neurologiske eller vestibulære sygdomme.

De sunde frivillige er i aldersgrupperne: 3-6, 7-9, 10-12, 13-17, 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, >80.
Neurologiske og oftalmologiske patienter
Patienter med øjensygdomme (f.eks. skeløjethed, grå stær, makuladegeneration, centralarteriesyndrom). Patienter med neurologiske sygdomme (f.eks. Small-Vessel White-Matter Disease, cerebellær ataksi, apopleksi, downbeat-nystagmus, vaskulær demens, multipel sklerose, M. Parkinson, M. Niemann-Pick type C, M. Alzheimer, galaktosemisk, skizofreni, osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normative Datasæt
Tidsramme: Enkelt studiebesøg - Dag 0

Det primære formål med denne post-market kliniske undersøgelse er ikke at teste en hypotese, men at indsamle normative data til diagnosissystemet neos™.

Normative datasæt bestående af demografiske oplysninger (alder og køn, etnicitet) neos™ outputdata, dvs. neos™-rapporten, herunder måledataene brugt til at generere rapporten og datalogger genereret under undersøgelsen.
Enkelt studiebesøg - Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed og præcision af øjenblikkets retning
Tidsramme: Enkelt studiebesøg - Dag 0

Nøjagtighed og præcision af øjengazes retning beregnes ud fra kombinationen af måledata og stimulusdata ved anvendelse af metodologien beskrevet i "Tobii Technology (2011), Accuracy and precision test method for remote eye trackers, Test specification V.2.1.1; 7. februar 2011" og vil blive estimeret for følgende deltagergrupper

  • Sunde frivillige
  • Patienter
  • Som en funktion af interpupillær afstand
  • Pr. aldersgruppe
Enkelt studiebesøg - Dag 0
Nøjagtighed og præcision af pupilstørrelse
Tidsramme: Enkelt studiebesøg - Dag 0

Nøjagtigheden og præcisionen af pupilstørrelsen er baseret på de optagede billeder af øjnene og den uafhængige måling af iris-diameteren.

Vil blive estimeret for følgende deltagergrupper

  • Sunde frivillige
  • Patienter
  • Som en funktion af interpupillær afstand
  • Per aldersgruppe
Enkelt studiebesøg - Dag 0
Tilstrækkelige stimuli
Tidsramme: Enkelt studiebesøg - Dag 0

Bekræftelsen af tilstrækkelige visuelle stimuli udføres baseret på neos™-rapporten. Resultaterne præsenteret i rapporten vurderes op imod foruddefinerede kriterier. Tilstrækkeligheden af visuelle stimuli rapporteres som en andel af deltagerne, med et 95% konfidensinterval, for hvilke tilstrækkeligheden af de visuelle stimuli blev bekræftet.

Vil blive estimeret for følgende deltaggergrupper:

  • Sunde børn (alder under 13 år)
  • Sunde unge og voksne (alder over 13 år)
  • Pr. aldersgruppe
Enkelt studiebesøg - Dag 0
Neurooftalmologiske biomarkører
Tidsramme: Inden for 30 dage før det enkelte besøg og 14 dage efter besøget
Neurooftalmologiske biomarkører, der er til stede i deltagernes journaler, indsamles. Dette er et eksplorativt resultat og vil blive rapporteret i en frekvenstabel.
Inden for 30 dage før det enkelte besøg og 14 dage efter besøget
neos™ biomarkører
Tidsramme: Inden for 14 dage efter et enkelt besøg

Følgende biomarkører forventes at kunne identificeres i neos™-rapporten:

Undersøgelsesblok 1: Blikretninger Blikholdning Øjenjustering

Undersøgelsesblok 2: Pupilfunktion Efferent pupilfunktion Afferent pupilfunktion

Undersøgelsesblok 3: Øjenbevægelser Sakkader Glat forfølgelse

Undersøgelsesblok 4: Synsfelt

Undersøgelsesblok 5: Fusionsamplitude
Inden for 14 dage efter et enkelt besøg
Sammenligning af observerede og forventede biomarkører ved oftalmologiske og neurologiske sygdomme
Tidsramme: Inden for 14 dage efter et enkelt besøg
For et sæt af foruddefinerede oftalmologiske og neurologiske sygdomme sammenlignes tilstedeværelsen af biomarkører i neos™-målingerne og i journalen med den forventede tilstedeværelse eller hyppighed af biomarkører i henhold til en foruddefineret liste over biomarkører.
Inden for 14 dage efter et enkelt besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsudfald
Tidsramme: Enkelt studiebesøg - Dag 0
Bivirkninger og uønskede virkninger af apparatet, herunder alvorlige bivirkninger eller alvorlige uønskede virkninger af apparatet.
Enkelt studiebesøg - Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

machineMD AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatiana Bremova-Ertl, MD, PhD, Inselspital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuro-oftalmologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner