糖尿病性創傷治癒のための麦絡疏通丸：多施設ランダム化試験

脈絡舒通丸は、2009年に中国食品薬品監督管理局（CFDA）によって市場発売が承認された中国の専売薬です。 本剤は、二妙散、四妙勇安湯、止痛散などの5つの古典的な漢方処方を統合して構成されています。 その組成は以下の通りです：主成分（君薬）として清熱解毒作用を持つ金銀花（キンギンカ）、気を補い、毒素を排出し、利尿を促進する黄耆（オウギ）、副成分（臣薬）として清熱利湿作用を持つ黄柏（オウバク）、蒼朮（ソウジュツ）、薏苡仁（ヨクイニン）、痙攣と疼痛を緩和する当帰（トウキ）、白芍（ビャクシャク）、甘草（カンゾウ）、血を冷やし、熱を清め、火を瀉し、解毒し、硬結を軟化させる玄参（ゲンジン）。 補助成分（佐薬）として血を活かし、瘀血を解消し、毒性を攻撃し、結節を消散させ、経絡を通じて疼痛を緩和する水蛭（スイチ）、蜈蚣（ゴコウ）、全蝎（ゼンカツ）。 甘草（カンゾウ）はまた、調和成分（使薬）として処方内の各成分を調和させます。 完全な処方は、清熱解毒、化瘀通絡、利湿消腫の効果を有します。 本剤は、伝統中国医学（TCM）において湿熱瘀阻の証候として区別される、表在性血栓性静脈炎や非急性期の深部静脈血栓症などの様々な状態に適応されます。

いくつかの研究では、脈絡舒通丸が創傷治癒の分野で肯定的な効果を持つ可能性が示唆されており、例えば、炎症性疾患によって引き起こされるIL-1β、IL-6、CRP、TNF-αなどの炎症性メディエーターの放出を著しく減少させ[11-13]、糖尿病性足創傷の治癒を加速させることが報告されています[14]。 中国中医薬学会糖尿病分会の「中成薬臨床応用ガイドライン・糖尿病編」や中国医師協会の「糖尿病足中西医結合診療ガイドライン」などの臨床ガイドラインは、糖尿病性足潰瘍の治療に脈絡舒通丸を推奨しています[15]。 しかし、現在関連するエビデンスに基づく医学的証拠は不十分です。 また、脈絡舒通丸の併用が、すべての糖尿病患者の創傷治癒期間を短縮することを保証するものではないことも観察されています。 TCMの観点からは、湿熱瘀阻の証候の存在が、脈絡舒通併用療法の有効性を決定する重要な要因です。 西洋医学の実践者にとって、舌診は証候の現れを評価するための実践可能な要素です。 したがって、患者の証候の違いに基づき、舌の外観を包含/除外基準として使用して、糖尿病性創傷に対する既存の標準治療と組み合わせた脈絡舒通丸の適応症をスクリーニングすることは、前述の問題に対処するための効果的な技術的アプローチを構成します。

したがって、本研究は、糖尿病性創傷における脈絡舒通丸の適応症を探求し、中西医結合アプローチ内でのその臨床的有効性に関するエビデンスに基づく医学的証拠を得ることを目的としています。 さらに、研究の外的妥当性と参加者募集の効率を高め、それによって研究の進捗を加速させるために、本研究は複数のセンターで実施される探索的試験として設計されています。