Mailuo Shutong-pillen voor diabetische wondgenezing: Een multicenter gerandomiseerde studie

Mailuo Shutong Pills zijn een Chinees patentgeneesmiddel dat in 2009 door de China Food and Drug Administration (CFDA) is goedgekeurd voor marktintroductie. Het is samengesteld door vijf klassieke kruidenformules te integreren, waaronder Ermiao San, Simiao Yongan Tang en Zhijing San. De samenstelling is als volgt: Kamillebloem (Jinyinhua) dient als hoofdbestanddeel (Jun-kruid) om warmte te verdrijven en te ontgiften; Astragaluswortel (Huangqi) om qi te tonifiëren, gifstoffen uit te drijven en diurese te bevorderen; Phellodendronschors (Huangbai), Atractylodeswortelstok (Cangzhu) en Coixzaad (Yiyiren) fungeren als ondersteunende componenten (Chen-kruiden) om warmte te verdrijven en vochtigheid op te lossen; Chinese Angelica (Danggui), Pioenrooswortel (Baishao) en Zoethoutwortel (Gancao) verlichten spasmen en pijn; Figwortwortel (Xuanshen) koelt het bloed, verdrijft warmte, drijft vuur uit, ontgift en verzacht harde massa's. Blutegels (Shuizhi), Duizendpoot (Wugong) en Schorpioen (Quanxie) dienen als hulpcomponenten (Zuo-kruiden) om bloed te activeren, stasis op te lossen, toxiciteit aan te vallen, knobbels te verspreiden en collaterale banen te openen om pijn te verlichten. Zoethoutwortel (Gancao) harmoniseert ook de verschillende componenten in de formule als boodschappercomponent (Shi-kruid). De volledige formule heeft de effecten van warmte verdrijven en ontgiften, stasis oplossen en collaterale banen openen, en vochtigheid verdrijven en zwelling verminderen. Het is geïndiceerd voor verschillende aandoeningen die in de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) worden onderscheiden als het presenteren van een patroon van vochtigheid-warmte en stasisobstructie, zoals oppervlakkige tromboflebitis en diepe veneuze trombose in het niet-acute stadium.

Sommige studies suggereren dat Mailuo Shutong Pills een positief effect kunnen hebben op het gebied van wondgenezing, bijvoorbeeld door de afgifte van inflammatoire mediatoren zoals IL-1β, IL-6, CRP en TNF-α veroorzaakt door inflammatoire ziekten aanzienlijk te verminderen [11-13], en het genezen van diabetische voetwonden te versnellen [14]. Klinische richtlijnen, waaronder de "Klinische Toepassingsgids voor Chinese Patentgeneesmiddelen - Diabetes Volume" van de Diabetesafdeling van de China Association of Chinese Medicine en de "Geïntegreerde Traditionele Chinese en Westerse Geneeskunde Diagnose- en Behandelrichtlijnen voor Diabetische Voet" van de Chinese Medical Doctor Association, bevelen Mailuo Shutong Pills aan voor de behandeling van diabetische voetzweren [15]. Echter, het huidige gerelateerde evidence-based medische bewijs is onvoldoende. We hebben ook waargenomen dat het aanvullende gebruik van Mailuo Shutong Pills geen gegarandeerde verkorting van de genezingstijd voor alle patiënten met diabetische wonden biedt. Vanuit een TCM-perspectief is de aanwezigheid van een vochtigheid-warmte en stasisobstructiepatroon een sleutelfactor die de effectiviteit van aanvullende Mailuo Shutong-therapie bepaalt. Voor Westerse geneeskundigen vormt tongdiagnose een praktisch hanteerbare factor voor het beoordelen van patroonmanifestatie. Daarom, gebaseerd op verschillen in patiëntpatronen en met tongaanzicht als in-/uitsluitingscriterium, om de indicaties van Mailuo Shutong Pills gecombineerd met bestaande standaardbehandeling voor diabetische wonden te screenen, vormt dit een effectieve technische aanpak om de bovengenoemde problemen aan te pakken.

Bijgevolg is het doel van deze studie om de indicaties voor Mailuo Shutong Pills bij diabetische wonden te verkennen en evidence-based medisch bewijs te verkrijgen voor de klinische werkzaamheid ervan binnen een geïntegreerde Chinese-Westerse geneeskundige aanpak. Verder, om de externe validiteit van de studie en de efficiëntie van deelnemerswerving te verbeteren, en daarmee de onderzoeksvoortgang te versnellen, is deze studie ontworpen als een verkennende trial uitgevoerd over meerdere centra.