Mailuo Shutong Pills para la Cicatrización de Heridas Diabéticas: Un Ensayo Aleatorizado Multicéntrico

Las píldoras Mailuo Shutong son un medicamento de patente china aprobado para su comercialización por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) en 2009. Se formulan integrando cinco fórmulas herbales clásicas, incluyendo Ermiao San, Simiao Yongan Tang y Zhijing San. Su composición es la siguiente: la flor de madreselva (Jinyinhua) sirve como componente principal (hierba Jun) para eliminar el calor y desintoxicar; la raíz de astrágalo (Huangqi) para tonificar el qi, expulsar toxinas y promover la diuresis; la corteza de phellodendron (Huangbai), el rizoma de atractylodes (Cangzhu) y la semilla de coix (Yiyiren) actúan como componentes secundarios (hierbas Chen) para eliminar el calor y resolver la humedad; la angélica china (Danggui), la raíz de peonía (Baishao) y la raíz de regaliz (Gancao) alivian los espasmos y el dolor; la raíz de figwort (Xuanshen) enfría la sangre, elimina el calor, drena el fuego, desintoxica y ablanda las masas duras. Las sanguijuelas (Shuizhi), el ciempiés (Wugong) y el escorpión (Quanxie) sirven como componentes auxiliares (hierbas Zuo) para vigorizar la sangre, resolver el estasis, atacar la toxicidad, disipar los nódulos y desbloquear los colaterales para aliviar el dolor. La raíz de regaliz (Gancao) también armoniza los diversos componentes de la fórmula como componente mensajero (hierba Shi). La fórmula completa posee los efectos de eliminar el calor y desintoxicar, disolver el estasis y desbloquear los colaterales, y dispersar la humedad y reducir la hinchazón. Está indicado para diversas condiciones diferenciadas en la Medicina Tradicional China (MTC) como la presentación de un patrón de humedad-calor y obstrucción por estasis, como la tromboflebitis superficial y la trombosis venosa profunda en la etapa no aguda.

Algunos estudios sugieren que las píldoras Mailuo Shutong pueden tener un efecto positivo en el campo de la cicatrización de heridas, por ejemplo, al reducir significativamente la liberación de mediadores inflamatorios como IL-1β, IL-6, PCR y TNF-α causados por enfermedades inflamatorias [11-13], y acelerar la cicatrización de heridas del pie diabético [14]. Las guías clínicas, incluyendo la "Guía de Aplicación Clínica para Medicamentos de Patente China - Volumen de Diabetes" de la Rama de Diabetes de la Asociación China de Medicina China y las "Pautas de Diagnóstico y Tratamiento Integrado de Medicina Tradicional China y Occidental para el Pie Diabético" de la Asociación Médica China de Médicos, recomiendan las píldoras Mailuo Shutong para el tratamiento de úlceras del pie diabético [15]. Sin embargo, la evidencia médica basada en evidencia relacionada actual es insuficiente. También hemos observado que el uso complementario de las píldoras Mailuo Shutong no garantiza un tiempo de cicatrización reducido para todos los pacientes con heridas diabéticas. Desde una perspectiva de la MTC, la presencia de un patrón de humedad-calor y obstrucción por estasis es un factor clave que determina la eficacia de la terapia complementaria con Mailuo Shutong. Para los profesionales de la medicina occidental, el diagnóstico de la lengua presenta un factor practicable para evaluar la manifestación del patrón. Por lo tanto, basándose en las diferencias en los patrones de los pacientes y utilizando la apariencia de la lengua como criterio de inclusión/exclusión, para detectar las indicaciones de las píldoras Mailuo Shutong combinadas con el tratamiento estándar existente para heridas diabéticas constituye un enfoque técnico efectivo para abordar los problemas mencionados.

En consecuencia, este estudio tiene como objetivo explorar las indicaciones de las píldoras Mailuo Shutong en heridas diabéticas y obtener evidencia médica basada en evidencia para su eficacia clínica dentro de un enfoque integrado de medicina china-occidental. Además, para mejorar la validez externa del estudio y la eficiencia del reclutamiento de participantes, acelerando así el progreso de la investigación, este estudio está diseñado como un ensayo exploratorio realizado en múltiples centros.