Mailuo Shutong Pills per la Guarigione delle Ferite Diabetiche: Uno Studio Multicentrico Randomizzato

Le pillole Mailuo Shutong sono un farmaco brevettato cinese approvato per l'immissione in commercio dall'Agenzia Cinese per gli Alimenti e i Medicinali (CFDA) nel 2009. Sono formulate integrando cinque formule erboristiche classiche, tra cui Ermiao San, Simiao Yongan Tang e Zhijing San. La loro composizione è la seguente: il fiore di caprifoglio (Jinyinhua) funge da componente principale (erba Jun) per purificare il calore e disintossicare; la radice di astragalo (Huangqi) per tonificare il qi, espellere le tossine e promuovere la diuresi; la corteccia di phellodendron (Huangbai), il rizoma di atractylodes (Cangzhu) e il seme di coix (Yiyiren) agiscono come componenti secondari (erbe Chen) per purificare il calore e risolvere l'umidità; l'angelica cinese (Danggui), la radice di peonia (Baishao) e la radice di liquirizia (Gancao) alleviano gli spasmi e il dolore; la radice di scrofularia (Xuanshen) raffredda il sangue, purifica il calore, drena il fuoco, disintossica e ammorbidisce le masse dure. Le sanguisughe (Shuizhi), il centopiedi (Wugong) e lo scorpione (Quanxie) fungono da componenti ausiliari (erbe Zuo) per rinvigorire il sangue, risolvere la stasi, attaccare la tossicità, dissipare i noduli e sbloccare i collaterali per alleviare il dolore. La radice di liquirizia (Gancao) armonizza anche i vari componenti della formula come componente messaggero (erba Shi). La formula completa possiede gli effetti di purificare il calore e disintossicare, dissolvere la stasi e sbloccare i collaterali, e disperdere l'umidità e ridurre il gonfiore. È indicata per varie condizioni differenziate nella Medicina Tradizionale Cinese (MTC) come presentanti un pattern di umidità-calore e ostruzione da stasi, come tromboflebite superficiale e trombosi venosa profonda in fase non acuta.

Alcuni studi suggeriscono che le pillole Mailuo Shutong potrebbero avere un effetto positivo nel campo della guarigione delle ferite, ad esempio, riducendo significativamente il rilascio di mediatori infiammatori come IL-1β, IL-6, PCR e TNF-α causati da malattie infiammatorie [11-13], e accelerando la guarigione delle ferite del piede diabetico [14]. Le linee guida cliniche, tra cui la "Guida all'applicazione clinica per i farmaci brevettati cinesi - Volume Diabete" della Sezione Diabete dell'Associazione Cinese di Medicina Cinese e le "Linee guida integrate di diagnosi e trattamento di medicina tradizionale cinese e occidentale per il piede diabetico" dell'Associazione Cinese dei Medici, raccomandano le pillole Mailuo Shutong per il trattamento delle ulcere del piede diabetico [15]. Tuttavia, le attuali evidenze mediche basate sull'evidenza correlate sono insufficienti. Abbiamo anche osservato che l'uso aggiuntivo delle pillole Mailuo Shutong non garantisce un tempo di guarigione ridotto per tutti i pazienti con ferite diabetiche. Da una prospettiva della MTC, la presenza di un pattern di umidità-calore e ostruzione da stasi è un fattore chiave che determina l'efficacia della terapia aggiuntiva con Mailuo Shutong. Per i medici di medicina occidentale, la diagnosi della lingua presenta un fattore praticabile per valutare la manifestazione del pattern. Pertanto, sulla base delle differenze nei pattern dei pazienti e utilizzando l'aspetto della lingua come criterio di inclusione/esclusione, per selezionare le indicazioni delle pillole Mailuo Shutong combinate con il trattamento standard esistente per le ferite diabetiche costituisce un approccio tecnico efficace per affrontare i suddetti problemi.

Di conseguenza, questo studio mira a esplorare le indicazioni per le pillole Mailuo Shutong nelle ferite diabetiche e ottenere evidenze mediche basate sull'evidenza per la loro efficacia clinica all'interno di un approccio integrato di medicina cinese-occidentale. Inoltre, per migliorare la validità esterna dello studio e l'efficienza del reclutamento dei partecipanti, accelerando così i progressi della ricerca, questo studio è progettato come una sperimentazione esplorativa condotta in più centri.