Mailuo Shutong-Pillen zur Wundheilung bei Diabetes: Eine multizentrische randomisierte Studie

Mailuo Shutong Pills sind ein chinesisches Patentarzneimittel, das 2009 von der China Food and Drug Administration (CFDA) für die Marktzulassung genehmigt wurde. Es wird durch die Integration von fünf klassischen Kräuterrezepturen formuliert, darunter Ermiao San, Simiao Yongan Tang und Zhijing San. Seine Zusammensetzung ist wie folgt: Geißblattblüte (Jinyinhua) dient als Hauptbestandteil (Jun-Kraut) zur Hitzeentfernung und Entgiftung; Astragaluswurzel (Huangqi) zur Qi-Stärkung, Toxinentfernung und Förderung der Diurese; Phellodendronrinde (Huangbai), Atractylodes-Rhizom (Cangzhu) und Coix-Samen (Yiyiren) wirken als Stellvertreterkomponenten (Chen-Kräuter) zur Hitzeentfernung und Beseitigung von Feuchtigkeit; Chinesische Angelika (Danggui), Pfingstrosenwurzel (Baishao) und Süßholzwurzel (Gancao) lindern Krämpfe und Schmerzen; Braunwurzel (Xuanshen) kühlt das Blut, entfernt Hitze, leitet Feuer ab, entgiftet und erweicht harte Massen. Blutegel (Shuizhi), Hundertfüßer (Wugong) und Skorpion (Quanxie) dienen als Hilfskomponenten (Zuo-Kräuter) zur Blutbelebung, Stasisauflösung, Toxizitätsbekämpfung, Knotenauflösung und Kollateralöffnung zur Schmerzlinderung. Süßholzwurzel (Gancao) harmonisiert auch die verschiedenen Komponenten in der Formel als Botenkomponente (Shi-Kraut). Die vollständige Formel besitzt die Wirkungen der Hitzeentfernung und Entgiftung, der Stasisauflösung und Kollateralöffnung sowie der Feuchtigkeitsvertreibung und Schwellungsreduktion. Es ist indiziert für verschiedene Zustände, die in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) als Muster von Feuchtigkeits-Hitze und Stasis-Obstruktion differenziert werden, wie oberflächliche Thrombophlebitis und tiefe Venenthrombose im nicht-akuten Stadium.

Einige Studien deuten darauf hin, dass Mailuo Shutong Pills eine positive Wirkung im Bereich der Wundheilung haben könnten, beispielsweise durch signifikante Reduzierung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren wie IL-1β, IL-6, CRP und TNF-α, die durch entzündliche Erkrankungen verursacht werden [11-13], und durch Beschleunigung der Heilung von diabetischen Fußwunden [14]. Klinische Leitlinien, einschließlich des "Klinischen Anwendungsleitfadens für chinesische Patentarzneimittel - Diabetes-Band" der Diabetes-Abteilung der China Association of Chinese Medicine und der "Integrierten Traditionellen Chinesischen und Westlichen Medizin Diagnose- und Behandlungsleitlinien für diabetischen Fuß" der Chinese Medical Doctor Association, empfehlen Mailuo Shutong Pills für die Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren [15]. Allerdings ist derzeit die verwandte evidenzbasierte medizinische Evidenz unzureichend. Wir haben auch beobachtet, dass die ergänzende Anwendung von Mailuo Shutong Pills keine verkürzte Heilungszeit für alle Patienten mit diabetischen Wunden garantiert. Aus Sicht der TCM ist das Vorhandensein eines Feuchtigkeits-Hitze- und Stasis-Obstruktions-Musters ein Schlüsselfaktor für die Wirksamkeit der ergänzenden Mailuo Shutong-Therapie. Für westliche Mediziner stellt die Zungendiagnose einen praktikablen Faktor zur Beurteilung des Mustermanifestations dar. Daher, basierend auf Unterschieden in den Patientenmustern und unter Verwendung des Zungenaussehens als Einschluss-/Ausschlusskriterium, um die Indikationen von Mailuo Shutong Pills in Kombination mit der bestehenden Standardbehandlung für diabetische Wunden zu screenen, stellt einen effektiven technischen Ansatz dar, um die oben genannten Probleme anzugehen.

Folglich zielt diese Studie darauf ab, die Indikationen für Mailuo Shutong Pills bei diabetischen Wunden zu erforschen und evidenzbasierte medizinische Evidenz für ihre klinische Wirksamkeit innerhalb eines integrierten chinesisch-westlichen medizinischen Ansatzes zu erhalten. Darüber hinaus, um die externe Validität der Studie und die Effizienz der Teilnehmerrekrutierung zu verbessern und dadurch den Forschungsfortschritt zu beschleunigen, ist diese Studie als explorative, multizentrische Studie konzipiert.