당뇨병 상처 치유를 위한 Mailuo Shutong Pills: 다기관 무작위 임상시험
습열독성 축적 증후군을 동반한 당뇨성 상처 치료에 대한 매락수통환의 효과에 관한 다기관 무작위 대조 시험
마일로수통환은 2009년 중국식품의약품감독관리국(CFDA)의 시판 승인을 받은 중성의약품입니다. 이 약은 이묘산, 사묘용안탕, 지정산 등 다섯 가지 고전 한방 처방을 통합하여 조제되었습니다. 그 구성은 다음과 같습니다: 금은화(忍冬花)는 열을 내리고 해독하는 주요 성분(군약)으로 사용됩니다; 황기(黃芪)는 기를 보하고 독을 배출하며 이뇨를 촉진합니다; 황백(黃柏), 창출(蒼朮), 의이인(薏苡仁)은 부성분(신약)으로 작용하여 열을 내리고 습을 해소합니다; 당귀(當歸), 백작약(白芍藥), 감초(甘草)는 경련과 통증을 완화합니다; 현삼(玄蔘)은 혈을 식히고 열을 내리며 화를 배설하고 해독하며 경결을 부드럽게 합니다. 거머리(水蛭), 지네(蜈蚣), 전갈(全蝎)은 보조 성분(좌약)으로 작용하여 혈액 순환을 촉진하고 어혈을 해소하며 독성을 공격하고 결절을 흩어지게 하며 경락을 통하게 하여 통증을 완화합니다. 감초(甘草)는 또한 사약(使藥)으로서 처방 내 다양한 성분을 조화롭게 합니다. 완전한 처방은 열을 내리고 해독하며, 어혈을 용해하고 경락을 통하게 하며, 습을 제거하고 부기를 줄이는 효과를 가지고 있습니다. 이것은 전통중의학(TCM)에서 습열 및 어혈 폐색 패턴으로 구별되는 다양한 상태, 예를 들어 비급성기의 표재성 혈전정맥염 및 심부정맥 혈전증에 적응됩니다.
일부 연구에 따르면 마일로수통환은 상처 치유 분야에서 긍정적인 효과를 가질 수 있으며, 예를 들어 염증성 질환으로 인한 IL-1β, IL-6, CRP, TNF-α와 같은 염증 매개체의 방출을 현저히 감소시키고[11-13], 당뇨병성 발 상처의 치유를 가속화합니다[14]. 중국중의약학회 당뇨병분과의 "중성의약품 임상 적용 가이드 - 당뇨병 편" 및 중국의사협회의 "당뇨병성 발에 대한 중서의학 통합 진단 및 치료 가이드라인"을 포함한 임상 지침은 당뇨병성 발 궤양 치료를 위해 마일로수통환을 권장합니다[15]. 그러나 현재 관련 근거기반 의학적 증거는 부족합니다. 우리는 또한 마일로수통환의 보조적 사용이 모든 당뇨병성 상처 환자의 치유 시간을 단축시킨다는 보장이 없다는 점을 관찰했습니다. TCM 관점에서, 습열 및 어혈 폐색 패턴의 존재는 보조 마일로수통 요법의 효능을 결정하는 핵심 요소입니다. 서양 의학 실무자들에게는 설진이 패턴 발현을 평가하는 실용 가능한 요소를 제공합니다. 따라서 환자 패턴의 차이를 바탕으로 하고 설상 외관을 포함/배제 기준으로 사용하여, 당뇨병성 상처에 대한 마일로수통환의 적응증을 기존 표준 치료와 결합하여 선별하는 것은 앞서 언급한 문제를 해결하기 위한 효과적인 기술적 접근법을 구성합니다.
결과적으로, 본 연구는 당뇨병성 상처에서 마일로수통환의 적응증을 탐구하고 중서의학 통합 접근법 내에서 그 임상 효능에 대한 근거기반 의학적 증거를 얻는 것을 목표로 합니다. 더 나아가, 연구의 외적 타당성과 참가자 모집 효율성을 향상시켜 연구 진행을 가속화하기 위해, 본 연구는 다중 센터에서 수행되는 탐색적 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- 전화번호: +86 010-82266699
- 이메일: longzh2000@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 확진;
- 상처 유형은 궤양이며, 궤양 면적은 1~40cm² 범위;
- 상처 원인은 당뇨성으로, 주로 혈당 이상으로 인해 치유가 불량하거나 지연되며 표준 상처 치료가 필요함;
- 한의학 진단은 습열독적(濕熱毒積) 증후군;
- 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 한의학 변증에 따른 한증(寒證) 진단: 창백하고 부으며 아픈 혀, 백태(白苔)가 습윤하거나 윤기가 있음; 안면 창백; 입술 창백; 추위를 싫어하고 따뜻함을 선호함; 대변 묽음.
- 임신 또는 수유 중.
- 급성 심근경색, 심부전, 간염, 쇼크, 호흡부전과 같은 중증의 교정되지 않은 전신 질환 존재.
표준 상처 처치 시행을 방해하는 상처 내 활성 출혈.
- 중증 검사실 이상: 혈청 알부민 < 20 g/L; 혈색소 < 60 g/L; 또는 혈소판 수 < 50 × 10⁹/L.
- 진행성 악성 종양 진단.
- 자가면역 질환 활동기.
- 매락수통환 또는 매락수통과립에 대한 과민 반응력.
- 연구 절차에 협조 불가능하거나 정신 질환 존재.
- 연구자가 상처 치유에 불리한 명확하고 수정 불가능한 요인으로 판단하여 후보자가 연구에 부적합하거나 연구 요구사항을 준수할 수 없는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
임상 표준 치료 계획에 따라, 2주 동안 모락수통환을 경구 투여하였습니다
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습열독사(濕熱毒邪) 축적 증후군으로 인한 당뇨병성 상처를 치료하는 의약품
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가짜 비교기: 대조군
임상 표준 치료 계획
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블랭크 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 면적 감소율
기간: Day14 ± 2
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치료 전 면적에서 치료 후 면적을 뺀 후, 치료 전 면적으로 나눈 값
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Day14 ± 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유율
기간: Day14 ± 2
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D14 기준 총 증례 대비 치유된 상처의 백분율
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Day14 ± 2
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육아 조직 상태
기간: Day 0/Day 14 ± 2
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이들은 건강한 육아 조직, 염증성 육아 조직, 감염된 육아 조직, 부종성 육아 조직 및 노화된 육아 조직으로 분류되었습니다.
D0/D14에서 상처 육아 조직 상태는 별도로 기록되었습니다
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Day 0/Day 14 ± 2
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상처 감염 관리
기간: Day 0/Day 14 ± 2
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감염 없음은 0점, 국소 감염 감소는 1점, 국소 감염 유지 또는 악화는 2점, 전파 감염은 3점; D0/D14에 상처 감염 상태를 기록하고 각각 점수 결과를 기록
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Day 0/Day 14 ± 2
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혀 모양
기간: Day 0, Day 7±2 및 Day 14±2
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혀 이미지 촬영 SOP에 따라 혀 이미지를 기록하세요
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Day 0, Day 7±2 및 Day 14±2
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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