Mailuo Shutong Pills dla gojenia ran cukrzycowych: wieloośrodkowe badanie randomizowane

Pigułki Mailuo Shutong to chiński lek patentowy dopuszczony do obrotu przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków (CFDA) w 2009 roku. Formuła została opracowana poprzez połączenie pięciu klasycznych receptur ziołowych, w tym Ermiao San, Simiao Yongan Tang i Zhijing San. Skład jest następujący: Kwiatostan wiciokrzewu (Jinyinhua) pełni rolę głównego składnika (zioła Jun) w celu oczyszczania gorąca i detoksykacji; Korzeń traganka błoniastego (Huangqi) tonizuje qi, usuwa toksyny i wspomaga diurezę; Kora phellodendronu (Huangbai), kłącze atraktylodu (Cangzhu) i nasienie łzawicy (Yiyiren) działają jako składniki pomocnicze (zioła Chen) oczyszczające gorąco i rozpraszające wilgoć; Korzeń dzięgla chińskiego (Danggui), korzeń piwonii białej (Baishao) i korzeń lukrecji (Gancao) łagodzą skurcze i ból; Korzeń figowca (Xuanshen) ochładza krew, oczyszcza gorąco, odprowadza ogień, detoksykuje i zmiękcza twarde masy. Pijawki (Shuizhi), stonoga (Wugong) i skorpion (Quanxie) służą jako składniki wspomagające (zioła Zuo) do ożywiania krwi, rozpraszania zastoju, atakowania toksyczności, rozpraszania guzków i udrażniania kanałów w celu uśmierzenia bólu. Korzeń lukrecji (Gancao) również harmonizuje różne składniki w formule jako składnik posłańczy (zioło Shi). Pełna formuła posiada działanie oczyszczające gorąco i detoksykujące, rozpuszczające zastój i udrażniające kanały, oraz usuwające wilgoć i redukujące obrzęk. Wskazana jest w różnych schorzeniach różnicowanych w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM) jako prezentujących wzorzec wilgoci-gorąca i zastoju, takich jak powierzchowne zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica żył głębokich w nieostrym stadium.

Niektóre badania sugerują, że pigułki Mailuo Shutong mogą mieć pozytywny wpływ w dziedzinie gojenia ran, na przykład poprzez znaczące zmniejszenie uwalniania mediatorów zapalnych, takich jak IL-1β, IL-6, CRP i TNF-α, spowodowanych chorobami zapalnymi [11-13], oraz przyspieszenie gojenia ran stopy cukrzycowej [14]. Wytyczne kliniczne, w tym "Przewodnik klinicznego stosowania chińskich leków patentowych - Tom Cukrzyca" z Oddziału Cukrzycy Chińskiego Stowarzyszenia Medycyny Chińskiej oraz "Zintegrowane wytyczne diagnostyki i leczenia stopy cukrzycowej medycyny tradycyjnej chińskiej i zachodniej" od Chińskiego Stowarzyszenia Lekarzy Medycyny, rekomendują pigułki Mailuo Shutong do leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej [15]. Jednak obecne powiązane dowody medycyny opartej na faktach są niewystarczające. Zaobserwowaliśmy również, że dodatkowe stosowanie pigułek Mailuo Shutong nie gwarantuje skróconego czasu gojenia dla wszystkich pacjentów z ranami cukrzycowymi. Z perspektywy TCM, obecność wzorca wilgoci-gorąca i zastoju jest kluczowym czynnikiem decydującym o skuteczności dodatkowej terapii Mailuo Shutong. Dla praktyków medycyny zachodniej, diagnoza języka stanowi praktyczny czynnik do oceny manifestacji wzorca. Dlatego, bazując na różnicach we wzorcach pacjentów i używając wyglądu języka jako kryterium włączenia/wykluczenia, aby przesiewać wskazania do pigułek Mailuo Shutong w połączeniu z istniejącym standardowym leczeniem ran cukrzycowych, stanowi skuteczne podejście techniczne do rozwiązania powyższych problemów.

W związku z tym, niniejsze badanie ma na celu zbadanie wskazań dla pigułek Mailuo Shutong w ranach cukrzycowych i uzyskanie dowodów medycyny opartej na faktach dotyczących ich klinicznej skuteczności w ramach zintegrowanego podejścia medycyny chińsko-zachodniej. Ponadto, aby zwiększyć zewnętrzną ważność badania i efektywność rekrutacji uczestników, tym samym przyspieszając postęp badań, niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako badanie eksploracyjne przeprowadzone w wielu ośrodkach.