Mailuo Shutong Pills pour la Cicatrisation des Plaies Diabétiques : Un Essai Randomisé Multicentrique

Les pilules Mailuo Shutong sont un médicament breveté chinois approuvé pour la mise sur le marché par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques (CFDA) en 2009. Elles sont formulées en intégrant cinq formules à base de plantes classiques, notamment Ermiao San, Simiao Yongan Tang et Zhijing San. Leur composition est la suivante : la fleur de chèvrefeuille (Jinyinhua) sert de composant principal (herbe Jun) pour éliminer la chaleur et détoxifier ; la racine d'astragale (Huangqi) pour tonifier le qi, expulser les toxines et favoriser la diurèse ; l'écorce de phellodendron (Huangbai), le rhizome d'atractyle (Cangzhu) et la graine de coix (Yiyiren) agissent comme composants secondaires (herbes Chen) pour éliminer la chaleur et résoudre l'humidité ; l'angélique chinoise (Danggui), la racine de pivoine (Baishao) et la racine de réglisse (Gancao) soulagent les spasmes et la douleur ; la racine de scrofulaire (Xuanshen) refroidit le sang, élimine la chaleur, draine le feu, détoxifie et ramollit les masses dures. Les sangsues (Shuizhi), le mille-pattes (Wugong) et le scorpion (Quanxie) servent de composants auxiliaires (herbes Zuo) pour activer le sang, résoudre la stase, attaquer la toxicité, dissiper les nodules et débloquer les collatérales pour soulager la douleur. La racine de réglisse (Gancao) harmonise également les divers composants de la formule en tant que composant messager (herbe Shi). La formule complète possède les effets d'éliminer la chaleur et de détoxifier, de dissoudre la stase et de débloquer les collatérales, et de dissiper l'humidité et de réduire le gonflement. Elle est indiquée pour diverses conditions différenciées en médecine traditionnelle chinoise (MTC) comme présentant un schéma d'humidité-chaleur et d'obstruction par la stase, telles que la thrombophlébite superficielle et la thrombose veineuse profonde en phase non aiguë.

Certaines études suggèrent que les pilules Mailuo Shutong peuvent avoir un effet positif dans le domaine de la cicatrisation des plaies, par exemple, en réduisant significativement la libération de médiateurs inflammatoires tels que l'IL-1β, l'IL-6, la CRP et le TNF-α causée par des maladies inflammatoires [11-13], et en accélérant la cicatrisation des plaies du pied diabétique [14]. Les directives cliniques, y compris le « Guide d'application clinique pour les médicaments brevetés chinois - Volume Diabète » de la branche Diabète de l'Association chinoise de médecine chinoise et les « Directives de diagnostic et de traitement intégré de médecine traditionnelle chinoise et occidentale pour le pied diabétique » de l'Association chinoise des médecins, recommandent les pilules Mailuo Shutong pour le traitement des ulcères du pied diabétique [15]. Cependant, les preuves médicales factuelles actuelles sont insuffisantes. Nous avons également observé que l'utilisation adjuvante des pilules Mailuo Shutong ne garantit pas un temps de cicatrisation raccourci pour tous les patients atteints de plaies diabétiques. Du point de vue de la MTC, la présence d'un schéma d'humidité-chaleur et d'obstruction par la stase est un facteur clé déterminant l'efficacité de la thérapie adjuvante Mailuo Shutong. Pour les praticiens de médecine occidentale, le diagnostic par la langue présente un facteur praticable pour évaluer la manifestation du schéma. Par conséquent, basé sur les différences dans les schémas des patients et en utilisant l'apparence de la langue comme critère d'inclusion/exclusion, pour dépister les indications des pilules Mailuo Shutong combinées au traitement standard existant pour les plaies diabétiques constitue une approche technique efficace pour résoudre les problèmes susmentionnés.

Par conséquent, cette étude vise à explorer les indications des pilules Mailuo Shutong dans les plaies diabétiques et à obtenir des preuves médicales factuelles pour leur efficacité clinique dans une approche intégrée de médecine chinoise-occidentale. De plus, pour améliorer la validité externe de l'étude et l'efficacité du recrutement des participants, accélérant ainsi la progression de la recherche, cette étude est conçue comme un essai exploratoire mené dans plusieurs centres.