脉络舒通丸用于糖尿病伤口愈合：一项多中心随机试验

脉络舒通丸是一种于2009年经中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市的中成药。 该药融合了二妙散、四妙勇安汤、止痉散等五个经典方剂配制而成。 其组方如下：金银花作为君药以清热解毒；黄芪益气、排毒、利水；黄柏、苍术、薏苡仁作为臣药清热祛湿；当归、白芍、甘草缓急止痛；玄参凉血、清热、泻火、解毒、软坚。 水蛭、蜈蚣、全蝎作为佐药活血化瘀、攻毒散结、通络止痛。 甘草还作为使药调和诸药。 全方具有清热解毒、化瘀通络、祛湿消肿的功效。 其适用于中医辨证属湿热瘀阻证的各种病症，如非急性期的血栓性浅静脉炎和深静脉血栓形成。

部分研究表明，脉络舒通丸在伤口愈合领域可能具有积极作用，例如，能显著降低炎症性疾病引起的IL-1β、IL-6、CRP、TNF-α等炎症介质的释放[11-13]，并加速糖尿病足伤口的愈合[14]。 包括中华中医药学会糖尿病分会《中成药临床应用指南·糖尿病分册》和中国医师协会《糖尿病足中西医结合诊疗指南》在内的临床指南，均推荐脉络舒通丸用于治疗糖尿病足溃疡[15]。 然而，目前相关的循证医学证据尚不充分。 我们也观察到，辅助使用脉络舒通丸并不能保证所有糖尿病伤口患者的愈合时间缩短。 从中医角度看，是否存在湿热瘀阻证是决定辅助脉络舒通疗效的关键因素。 对于西医从业者而言，舌诊是评估证候表现的一个可行因素。 因此，基于患者证候的差异，并以舌象作为纳入/排除标准，来筛选脉络舒通丸联合现有标准治疗用于糖尿病伤口的适应证，是解决上述问题的有效技术途径。

因此，本研究旨在探索脉络舒通丸在糖尿病伤口中的适应证，并在中西医结合框架内获取其临床疗效的循证医学证据。 此外，为增强研究的外部效度和受试者招募效率，从而加快研究进展，本研究设计为一项多中心探索性试验。