Mailuo Shutong-piller för läkning av diabetessår: En multicenter, randomiserad studie

Mailuo Shutong Piller är ett kinesiskt patentmedicin som godkändes för marknadsföring av China Food and Drug Administration (CFDA) 2009. Den är formulerad genom att integrera fem klassiska örtformler, inklusive Ermiao San, Simiao Yongan Tang och Zhijing San. Dess sammansättning är följande: Kaprifolblomma (Jinyinhua) fungerar som huvudkomponent (Jun-ört) för att rena värmen och detoxifiera; Astragalusrot (Huangqi) för att stärka qi, driva ut toxiner och främja diures; Phellodendronbark (Huangbai), Atractylodes rotstock (Cangzhu) och Jobstårsfrö (Yiyiren) fungerar som biträdande komponenter (Chen-örter) för att rena värmen och lösa fukt; Kinesisk angelika (Danggui), Pionrot (Baishao) och Lakritsrot (Gancao) lindrar kramp och smärta; Figwortrot (Xuanshen) kyler blodet, rensar värmen, dränerar eld, detoxifierar och mjukar upp hårda massor. Blodiglar (Shuizhi), Tusenfotingar (Wugong) och Skorpioner (Quanxie) fungerar som assistentkomponenter (Zuo-örter) för att vitalisera blodet, lösa stas, attackera toxicitet, sprida noduler och öppna kollateraler för att lindra smärta. Lakritsrot (Gancao) harmoniserar också de olika komponenterna i formeln som sändebudskomponent (Shi-ört). Den fullständiga formeln har effekterna att rena värmen och detoxifiera, lösa stas och öppna kollateraler, och fördriva fukt och minska svullnad. Den indikeras för olika tillstånd som differentieras i traditionell kinesisk medicin (TCM) som presenterar ett mönster av fukt-värme och stas-obstruktion, såsom ytlig tromboflebit och djup ventrombos i icke-akut stadium.

Vissa studier tyder på att Mailuo Shutong Piller kan ha en positiv effekt inom området sårläkning, till exempel genom att signifikant minska frisättningen av inflammatoriska medierare som IL-1β, IL-6, CRP och TNF-α orsakade av inflammatoriska sjukdomar [11-13], och påskynda läkningen av diabetiska fotsår [14]. Kliniska riktlinjer, inklusive "Klinisk tillämpningsguide för kinesiska patentmediciner - Diabetesvolym" från Diabetesavdelningen av China Association of Chinese Medicine och "Integrerade traditionella kinesiska och västerländska medicin diagnos- och behandlingsriktlinjer för diabetisk fot" från Chinese Medical Doctor Association, rekommenderar Mailuo Shutong Piller för behandling av diabetiska fotsår [15]. Men den nuvarande relaterade evidensbaserade medicinska evidensen är otillräcklig. Vi har också observerat att det adjektiva bruket av Mailuo Shutong Piller inte garanterar en förkortad läkningstid för alla patienter med diabetiska sår. Från ett TCM-perspektiv är närvaron av ett fukt-värme och stas-obstruktionsmönster en nyckelfaktor som bestämmer effektiviteten av adjektiv Mailuo Shutong-terapi. För västerländska läkare presenterar tungdiagnos en praktisk faktor för att bedöma mönstermanifestation. Därför, baserat på skillnader i patientmönster och med tungutseende som ett inklusions-/exklusionskriterium, för att screena för indikationerna av Mailuo Shutong Piller kombinerat med befintlig standardbehandling för diabetiska sår, utgör ett effektivt tekniskt tillvägagångssätt för att hantera de ovannämnda frågorna.

Följaktligen syftar denna studie till att utforska indikationerna för Mailuo Shutong Piller i diabetiska sår och erhålla evidensbaserad medicinsk evidens för dess kliniska effektivitet inom en integrerad kinesisk-västerländsk medicinansats. Dessutom, för att förbättra studiens externa validitet och deltagarrekryteringseffektivitet, och därigenom påskynda forskningsframsteget, är denna studie designad som en explorativ prövning som genomförs över flera centra.