Пилюли Майлуо Шутон для заживления диабетических ран: многоцентровое рандомизированное исследование

Пилюли Майло Шутонг — это китайское патентованное лекарство, одобренное для выпуска на рынок Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Китая (CFDA) в 2009 году. Они созданы путем интеграции пяти классических травяных формул, включая Эрмяо Сань, Сымяо Юнъань Тан и Чжицзин Сань. Их состав следующий: цветок жимолости (Цзиньиньхуа) служит главным компонентом (цзюнь-трава) для очищения жара и детоксикации; корень астрагала (Хуанци) — для тонизации ци, выведения токсинов и содействия диурезу; кора феллодендрона (Хуанбай), корневище атрактилодеса (Цанчжу) и семена коикса (Иижэнь) действуют как вспомогательные компоненты (чэнь-травы) для очищения жара и устранения сырости; китайский дудник (Дангуй), корень пиона (Байшао) и корень солодки (Ганьцао) снимают спазмы и боль; корень норичника (Сюаньшэнь) охлаждает кровь, очищает жар, дренирует огонь, детоксицирует и размягчает твердые образования. Пиявки (Шуйчжи), сколопендра (Угун) и скорпион (Цюаньсе) служат вспомогательными компонентами (цзо-травы) для активизации крови, разрешения стаза, атаки токсичности, рассеивания узелков и прочищения коллатералей для облегчения боли. Корень солодки (Ганьцао) также гармонизирует различные компоненты формулы в качестве компонента-посланника (ши-трава). Полная формула обладает эффектами очищения жара и детоксикации, растворения стаза и прочищения коллатералей, а также устранения сырости и уменьшения отеков. Она показана при различных состояниях, дифференцированных в традиционной китайской медицине (ТКМ) как проявляющих синдром сырости-жара и стаз-обструкции, таких как поверхностный тромбофлебит и тромбоз глубоких вен в неострой стадии.

Некоторые исследования предполагают, что пилюли Майло Шутонг могут оказывать положительный эффект в области заживления ран, например, значительно снижая высвобождение воспалительных медиаторов, таких как IL-1β, IL-6, CRP и TNF-α, вызванных воспалительными заболеваниями [11-13], и ускоряя заживление ран диабетической стопы [14]. Клинические руководства, включая «Руководство по клиническому применению китайских патентованных лекарств — том по диабету» от Диабетического отделения Китайской ассоциации традиционной китайской медицины и «Руководство по диагностике и лечению диабетической стопы с интеграцией традиционной китайской и западной медицины» от Китайской ассоциации медицинских врачей, рекомендуют пилюли Майло Шутонг для лечения язв диабетической стопы [15]. Однако текущие связанные доказательства доказательной медицины недостаточны. Мы также наблюдали, что дополнительное использование пилюль Майло Шутонг не гарантирует сокращения времени заживления для всех пациентов с диабетическими ранами. С точки зрения ТКМ, наличие синдрома сырости-жара и стаз-обструкции является ключевым фактором, определяющим эффективность дополнительной терапии Майло Шутонг. Для практикующих западную медицину диагностика по языку представляет собой практический фактор для оценки проявления синдрома. Поэтому, основываясь на различиях в синдромах пациентов и используя внешний вид языка в качестве критерия включения/исключения, для скрининга показаний пилюль Майло Шутонг в сочетании с существующим стандартным лечением диабетических ран, составляет эффективный технический подход для решения вышеупомянутых проблем.

Следовательно, данное исследование направлено на изучение показаний для пилюль Майло Шутонг при диабетических ранах и получение доказательств доказательной медицины для их клинической эффективности в рамках интегрированного подхода китайской и западной медицины. Кроме того, для повышения внешней валидности исследования и эффективности набора участников, тем самым ускоряя прогресс исследования, данное исследование разработано как поисковое испытание, проводимое в нескольких центрах.