健康な成人におけるPeptiSleepの睡眠の質への影響

対象条件：

• 登録時に18歳から65歳までの成人。
• 概ね健康であること。
• BMIが18.5〜35.0kg/m2であること。
• インフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること。
• PeptiSleepまたはプラセボカプセルを6週間、毎日摂取する意思があること。
• 研究期間中、睡眠トラッカーを継続的に着用する意思があること。
• 0日目、1日目、2日目、3日目、隔週チェックイン（第2週と第4週）、研究終了時（42日目）に、すべての予定された調査と認知評価を完了する意思があること。
• Reputable Healthアプリを通じてウェアラブルデバイスのデータを同期し、遵守評価のための毎日のチェックインを完了する意思があること。
• 登録期間全体を通じて、現在の食事や運動の頻度・強度を変更しないことに同意すること。
• 登録の少なくとも4週間前から安定した生活様式と薬物ルーチンを維持することに同意すること。
• 登録期間中、試験製品以外の睡眠、ストレス、うつ病、または不安のための他の医薬品やサプリメントを使用しないことに同意すること。
• 登録期間中、別の臨床試験への参加を控えることに同意すること。
• Creyosデジタルプラットフォームのデータ使用とプライバシーポリシーに遵守することに同意すること。

除外条件：

• 現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している方。
• 登録の4週間前に、処方薬または市販の睡眠薬（例：ゾルピデム、5mgを超えるメラトニン、ベンゾジアゼピン、睡眠、ストレス、うつ病、または不安のために使用されるCBDまたは抗ヒスタミン薬）を使用している方。
• 現在、慢性疾患または病気（例：制御されていない甲状腺疾患、糖尿病、心血管疾患、大うつ病性障害、または継続的な薬物治療を必要とする不安障害）または慢性睡眠障害、不眠症、むずむず脚症候群、睡眠時無呼吸症候群の診断を受けている方。
• 現在他の臨床試験に参加している、または過去4週間に他の臨床試験に参加した、または過去3ヶ月間に他の睡眠に関する臨床試験に参加した方。
• 試験製品またはプラセボ製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは感受性がある方。
• 交代制勤務者または研究結果を混乱させる可能性のある非常に不規則な睡眠/覚醒スケジュールを持つ方。
• 毎日の製品使用、ウェアラブル要件、または調査/評価の完了に従うことができない、または従う意思がない方。
• Ouraデバイスの著しい非装着時間が48時間を超えている方。
• フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ、およびグルココルチコイドなど、CYP3A4を誘導する薬剤を使用している方。
• 登録の1ヶ月前以内に、CBDを含む睡眠、ストレス、うつ病、または不安のための処方薬または市販薬やサプリメントを使用している方。
• 登録の4週間前以内に、睡眠、ストレス、うつ病、または不安の管理を助けるためにアロマセラピーを使用している方。
• 研究期間中、睡眠の監視や管理を助けるために（Oura以外の）デジタルデバイスを使用している方。
• 現在悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）を有する、または過去2年以内に悪性腫瘍のための化学療法または放射線治療を受けた方。
• 睡眠を妨げる一貫した胃腸の問題がある、または診断された方。
• 腎機能障害の病歴がある方。
• COPDまたは慢性呼吸器疾患を有する方。
• 現在喫煙者、ニコチン使用者、または薬物（処方薬または違法物質）乱用者。
• 慢性的な過去および/または現在のアルコール使用（週に14杯以上のアルコール飲料）がある方。
• 就寝5時間前に定期的に刺激物（例：コーヒー、カフェインサプリメント、カフェインを含む飲料）を摂取している方。
• 1日あたり500mgを超えるカフェインを定期的に摂取している方。
• 研究者の意見により、参加者が対象に適さないと判断される状態がある方。