Wpływ PeptiSleep na jakość snu u zdrowych dorosłych
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 6-tygodniowe zdecentralizowane badanie oceniające wpływ PeptiSleep na jakość snu u zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania o równoległym układzie jest ocena wpływu PeptiSleep na jakość snu u zdrowych dorosłych. Suplementację PeptiSleep będzie przyjmować się 30-60 minut przed snem jako pojedynczą dawkę doustną 250 mg przez 6 tygodni. Grupa placebo również zostanie uwzględniona i otrzyma dopasowaną dawkę mikrokrystalicznej celulozy w identycznych kapsułkach.
Badanie to obejmuje noszony na ciele śledzik snu do pomiaru biometrii snu, który uczestnicy będą nosić przez cały okres badania, a także klinicznie zwalidowane kwestionariusze do oceny jakości snu oraz cyfrową baterię testów poznawczych do oceny wydajności następnego dnia. Badanie będzie prowadzone przez 6 tygodni. Dane z 4 tygodni śledzenia snu posłużą jako punkt odniesienia przed rozpoczęciem okresu suplementacji. Badanie jest w pełni zdecentralizowane.
Punktem końcowym pierwszorzędowym będzie ocena wpływu suplementacji PeptiSleep na reaktywną jakość snu za pomocą Kwestionariusza Oceny Snu Leeds w porównaniu z placebo od punktu wyjściowego do końca okresu badania.
Punkty końcowe drugorzędowe badane podczas próby obejmą zmiany w biometrii snu (pomiary sercowe, architektura snu, latencja itp.) za pomocą opaski Oura, zmiany w kompleksowej ilości snu za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburgh (PSQI), gotowość następnego dnia i wydajność następnego dnia za pomocą platformy testów cyfrowych Creyos oraz bezpieczeństwo i tolerancję za pomocą raportowania zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19808
- Reputable Labs Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 18-65 lat w momencie rekrutacji.
- Ogólnie zdrowe.
- BMI 18,5 - 35,0 kg/m².
- Chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Chętne do przyjmowania jednej kapsułki PeptiSleep lub placebo dziennie przez 6 tygodni.
- Chętne do ciągłego noszenia monitora snu przez cały okres badania.
- Chętne do wypełnienia wszystkich zaplanowanych ankiet i ocen poznawczych w dniach 0, 1, 2 i 3, podczas cotygodniowych kontroli (tydzień 2 i tydzień 4) oraz na koniec badania (dzień 42).
- Chętne do synchronizacji danych z urządzenia noszonego za pośrednictwem aplikacji Reputable Health i wypełniania codziennych kontroli w celu oceny zgodności.
- Zgadzają się nie zmieniać obecnej diety i/lub częstotliwości lub intensywności ćwiczeń przez cały okres rekrutacji.
- Zgadzają się utrzymywać stabilny tryb życia i rutynowe przyjmowanie leków przez co najmniej 4 tygodnie przed rekrutacją.
- Zgadzają się nie stosować innych leków lub suplementów na sen, stres, depresję lub lęk, poza badanym produktem, podczas okresu rekrutacji.
- Zgadzają się nie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym podczas okresu rekrutacji.
- Zgadzają się przestrzegać polityki użytkowania danych i prywatności cyfrowej platformy Creyos.
Kryteria wykluczenia:
- Są obecnie w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie badania.
- Stosują leki na sen na receptę lub dostępne bez recepty (np. zolpidem, melatoninę >5 mg, benzodiazepiny, CBD lub leki przeciwhistaminowe stosowane na sen, stres, depresję lub lęk w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
- Mają aktualną diagnozę przewlekłej choroby lub schorzenia (np. niekontrolowana choroba tarczycy, cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa, duża depresja lub zaburzenie lękowe wymagające ciągłego leczenia farmakologicznego) lub przewlekłe zaburzenie snu, bezsenność, zespół niespokojnych nóg, bezdech senny.
- Uczestniczą obecnie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub uczestniczyły w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym snu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu lub placebo.
- Są pracownikami zmianowymi lub mają wysoce nieregularne harmonogramy snu/czuwania, które mogłyby zakłócić wyniki badania.
- Są niezdolne lub niechętne do przestrzegania codziennego stosowania produktu, wymagań dotyczących noszenia urządzeń lub wypełniania ankiet/ocen.
- Mają znaczący okres nieużywania swojego urządzenia Oura przekraczający 48 godzin.
- Stosują leki indukujące CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, dziurawiec i glikokortykosteroidy.
- Stosują leki na receptę lub dostępne bez recepty lub suplementy na sen, stres, depresję lub lęk, w tym CBD, w ciągu miesiąca przed rekrutacją.
- Stosują aromaterapię w celu pomocy w zarządzaniu snem, stresem, depresją lub lękiem w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
- Używają urządzenia cyfrowego (oprócz Oura) do pomocy w monitorowaniu lub zarządzaniu snem podczas okresu badania.
- Mają aktualnego nowotworu złośliwego (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego) lub leczenia chemioterapią lub radioterapią z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Zdiagnozowano u nich lub mają stałe problemy żołądkowo-jelitowe, które zakłócają sen.
- Mają historię zaburzeń czynności nerek.
- Mają POChP lub przewlekłe zaburzenie oddychania.
- Są aktywnymi palaczami, używają nikotyny lub nadużywają narkotyków (leków na receptę lub nielegalnych substancji).
- Mają przewlekłe przeszłe i/lub obecne spożycie alkoholu (>14 drinków alkoholowych tygodniowo).
- Regularnie przyjmują stymulanty (np. kawę, suplementy kofeiny, napoje zawierające kofeinę) 5 godzin przed snem.
- Regularnie spożywają więcej niż 500 mg kofeiny dziennie.
- Mają jakikolwiek stan, który zdaniem badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PeptiSleep 250 mg/dzień
Jedna kapsułka do spożycia doustnego 30-60 minut przed snem
|
Hydrolizat Białka Ryżowego
|
|
Komparator placebo: Mikrokrystaliczna celuloza 250 mg/dzień
Jedna kapsułka do spożycia doustnego 30-60 minut przed snem
|
Placebo MCC mikro-krystaliczna celuloza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu według Kwestionariusza Oceny Snu Leeds
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 42
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie jakości snu za pomocą Kwestionariusza Oceny Snu Leeds (LSEQ). Kwestionariusz LSEQ składa się z dziesięciu samoopisowych pytań analogowych z linią 100 mm dotyczących aspektów snu i zachowań wczesnoporannych. Użyto wizualnej skali analogowej z dwoma skrajnymi stanami zdefiniowanymi na końcach linii (np. Zmęczony = wynik 0, Czujny = wynik 10). Osoba badana odpowiada, stawiając pionową kreskę na linii, aby wskazać swoją obecną samoocenę. Cztery podskale są następujące:
|
Dzień 0 do Dnia 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu według Indeksu Jakości Snu Pittsburgh
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 42
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie jakości snu za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI). PSQI jest standaryzowanym kwestionariuszem samoopisowym oceniającym jakość snu i zaburzenia snu w okresie 1 miesiąca. Składa się z 19 pojedynczych pozycji, które generują siedem wyników składowych odzwierciedlających kluczowe aspekty snu. Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie niższe wyniki wskazują na brak trudności, a wyższe wyniki wskazują na rosnące trudności. Siedem wyników składowych jest sumowanych, aby uzyskać wynik globalny w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki globalne reprezentują gorszą ogólną jakość snu. Siedem składników PSQI jest następujących:
|
Dzień 0 do Dnia 42
|
|
Zmienność rytmu serca za pomocą technologii noszonej
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 42
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania w zmienności rytmu serca rejestrowanej jako odstęp czasu między dwoma uderzeniami serca w milisekundach między grupami
|
Dzień 0 do Dnia 42
|
|
Nocne tętno za pomocą technologii noszonej
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 42
|
Różnica między grupami w zmianie liczby uderzeń serca na minutę w spoczynku i podczas snu od wartości wyjściowej do końca badania
|
Dzień 0 do Dnia 42
|
|
Czas Latencji Zaśnięcia za Pomocą Technologii Noszonej
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 42
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania w opóźnieniu początku snu mierzonym w minutach między grupami
|
Dzień 0 do Dnia 42
|
|
Architektura snu za pomocą technologii ubieralnej
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 42
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania w czasie spędzonym w lekkiej, głębokiej i fazie REM snu między grupami
|
Dzień 0 do Dnia 42
|
|
Metryki Podsumowania Snu za Pomocą Technologii Ubieralnej
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 42
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania w procentach dla wyników snu i gotowości między grupami w skali 0-100, gdzie 85 lub więcej jest optymalne, 70-84 dobre, a poniżej 70 słabe.
|
Dzień 0 do Dnia 42
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 42
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie bezpieczeństwa i tolerancji mierzona jako współczynnik częstości występowania niepożądanych zdarzeń zgłaszanych między placebo a PeptiSleep
|
Dzień 0 do Dnia 42
|
|
Test Uwagi Dopasowania Cech
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 42
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie uwagi między grupami, mierzona za pomocą testu dopasowywania cech na platformie cyfrowej Creyos.
Test mierzył liczbę poprawnych dopasowań w ciągu 90 sekund.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą uwagę.
|
Dzień 0 do Dnia 42
|
|
Test Dokładności Podwójnego Kłopotu
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 42
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w dokładności i czasie reakcji między grupami za pomocą testu double trouble na platformie cyfrowej Creyos.
Test jest oceniany na podstawie szybkości i dokładności w prawidłowym identyfikowaniu koloru słowa, ignorując jego znaczenie.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą dokładność.
|
Dzień 0 do Dnia 42
|
|
Test Pamięci Wyszukiwania Tokenów
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 42
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie pamięci i sprawności poznawczej między grupami za pomocą cyfrowego testu poznawczego Creyos Token Search.
Wynik zadania jest określany przez maksymalny osiągnięty poziom oraz zdolność użytkownika do poprawnego rozwiązania układanki bez popełniania błędów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć roboczą i zdolności strategiczne.
|
Dzień 0 do Dnia 42
|
|
Rozumowanie wzrokowo-przestrzenne za pomocą testu drabiny liczbowej
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 42
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie rozumowania wzrokowo-przestrzennego i sprawności poznawczej między grupami za pomocą testu drabiny liczbowej na platformie cyfrowej Creyos.
Wynik zadania opiera się na średniej liczbie poprawnie zapamiętanych pól, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć wzrokową.
|
Dzień 0 do Dnia 42
|
|
Pamięć krótkotrwała werbalna za pomocą Testu Rozpiętości Cyfr
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 42
|
Zmiana wartości wyjściowej na koniec okresu badania w zakresie werbalnej pamięci krótkotrwałej i sprawności poznawczej między grupami za pomocą testu powtarzania cyfr na platformie cyfrowej Creyos.
Wynik jest obliczany na podstawie najdłuższej prawidłowo powtórzonej sekwencji cyfr, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą werbalną pamięć krótkotrwałą.
|
Dzień 0 do Dnia 42
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mackenzie De Jesus, DHSc, MS, Reputable Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEPSLE2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PeptiSleep
-
Nuritas LtdRDC Clinical Pty LtdZakończony