Účinky přípravku PeptiSleep na kvalitu spánku u zdravých dospělých
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 6týdenní decentralizovaná studie hodnotící účinky přípravku PeptiSleep na kvalitu spánku u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této dvojitě zaslepené placebem kontrolované paralelní studie je změřit účinky přípravku PeptiSleep na kvalitu spánku u zdravých dospělých osob. PeptiSleep bude podáván 30–60 minut před spaním jako jednorázová perorální dávka 250 mg po dobu 6 týdnů. Součástí studie bude také skupina s placebem, která bude dostávat stejnou dávku mikrokrystalické celulózy v identických kapslích.
Tato studie zahrnuje nositelný spánkový tracker pro měření biometrických údajů o spánku, který budou účastníci nosit po celou dobu trvání studie, dále klinicky ověřené dotazníky pro měření kvality spánku a digitální kognitivní baterii testů pro posouzení výkonu následující den. Studie bude probíhat po dobu 6 týdnů. Údaje ze sledování spánku po dobu 4 týdnů poslouží jako výchozí hodnota před zahájením období suplementace. Studie je plně decentralizovaná.
Primárním cílovým parametrem bude měření účinků suplementace přípravkem PeptiSleep na reaktivní kvalitu spánku pomocí Leeds Sleep Evaluation Questionnaire ve srovnání s placebem od výchozího stavu do konce studie.
Sekundární cílové parametry zkoumané během studie budou zahrnovat změny biometrických údajů o spánku (srdeční parametry, architektura spánku, latence atd.) pomocí nositelného zařízení Oura, změny komplexní kvantity spánku pomocí Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), připravenost na následující den a výkon následujícího dne pomocí digitální testovací platformy Creyos a bezpečnost a snášenlivost pomocí hlášení nežádoucích příhod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19808
- Reputable Labs Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let v době zařazení do studie.
- Obecně zdraví.
- BMI 18,5–35,0 kg/m².
- Ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Ochotni denně konzumovat jednu tobolku PeptiSleep nebo placeba po dobu 6 týdnů.
- Ochotni během celého období studie nepřetržitě nosit sledovač spánku.
- Ochotni vyplnit všechny plánované dotazníky a kognitivní hodnocení ve dnech 0, 1, 2 a 3, při dvoutýdenních kontrolách (týden 2 a týden 4) a na konci studie (den 42).
- Ochotni synchronizovat data ze svého nositelného zařízení prostřednictvím aplikace Reputable Health a denně vyplňovat kontrolní dotazníky pro posouzení compliance.
- Souhlasí, že během celého období zařazení nezmění současnou stravu a/nebo frekvenci nebo intenzitu cvičení.
- Souhlasí s udržováním stabilního životního stylu a medikačního režimu po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením.
- Souhlasí, že během období zařazení nebudou užívat jiné léky nebo doplňky stravy na spánek, stres, depresi nebo úzkost kromě testovaného produktu.
- Souhlasí, že se během období zařazení nebudou účastnit jiné klinické studie.
- Souhlasí s dodržováním zásad používání dat a ochrany soukromí digitální platformy Creyos.
Kritéria pro vyloučení:
- Jsou v současnosti těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období studie.
- Užívají léky na spaní na předpis nebo volně prodejné (např. zolpidem, melatonin >5 mg, benzodiazepiny, CBD nebo antihistaminika používaná na spánek, stres, depresi nebo úzkost) do 4 týdnů před zařazením.
- Maji současnou diagnózu chronického onemocnění nebo nemoci (např. nekontrolované onemocnění štítné žlázy, diabetes, kardiovaskulární onemocnění, závažná depresivní porucha nebo úzkostná porucha vyžadující trvalou farmakologickou léčbu) nebo chronické poruchy spánku, nespavosti, syndromu neklidných nohou, spánkové apnoe.
- V současnosti se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo se účastnili jakékoli jiné klinické studie během posledních 4 týdnů a jakékoli jiné studie spánku během posledních 3 měsíců.
- Maji známou alergii nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného produktu nebo placeba.
- Jsou pracovníci na směny nebo mají vysoce nepravidelný režim spánku/bdění, který by mohl ovlivnit výsledky studie.
- Nejsou schopni nebo ochotni dodržovat denní užívání produktu, požadavky na nositelná zařízení nebo vyplňování dotazníků/hodnocení.
- Maji významné období nenosení zařízení Oura přesahující 48 hodin.
- Užívají léky indukující CYP3A4, jako je fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná a glukokortikoidy.
- Užívají léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo doplňky stravy na spánek, stres, depresi nebo úzkost včetně CBD do jednoho měsíce před zařazením.
- Používají aromaterapii k pomoci se spánkem, stresem, depresí nebo úzkostí do 4 týdnů před zařazením.
- Používají digitální zařízení (kromě Oura) k monitorování nebo správě spánku během období studie.
- Maji současné maligní onemocnění (kromě bazocelulárního karcinomu) nebo podstupovali chemoterapii nebo radioterapii pro maligní onemocnění během předchozích 2 let.
- Byla jim diagnostikována nebo mají trvalé gastrointestinální problémy, které narušují spánek.
- Maji anamnézu poruchy funkce ledvin.
- Maji CHOPN nebo chronickou dechovou poruchu.
- Jsou aktivní kuřáci, užívají nikotin nebo zneužívají drogy (léky na předpis nebo nelegální látky).
- Maji chronickou minulou a/nebo současnou konzumaci alkoholu (>14 alkoholických nápojů týdně).
- Pravidelně užívají stimulanty (např. kávu, doplňky s kofeinem, nápoje obsahující kofein) 5 hodin před spaním.
- Pravidelně konzumují více než 500 mg kofeinu denně.
- Maji jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PeptiSleep 250 mg/den
Jedna tobolka se má užívat orálně 30–60 minut před spaním
|
Hydrolyzát rýžového proteinu
|
|
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza 250 mg/den
Jedna tobolka k perorálnímu užití 30–60 minut před spaním
|
Placebo MCC mikrokrystalická celulóza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku podle dotazníku pro hodnocení spánku Leeds
Časové okno: Den 0 až den 42
|
Změna od výchozího stavu do konce sledovaného období v kvalitě spánku prostřednictvím Dotazníku pro hodnocení spánku v Leedsu (LSEQ). Dotazník LSEQ obsahuje deset otázek typu vizuální analogové škály (100mm linie) týkajících se aspektů spánku a ranního chování. Používá se vizuální analogová škála s dvěma extrémními stavy definovanými na koncích linie (např. unavený = skóre 0, čilý = skóre 10). Subjekt odpovídá umístěním svislé značky na linii, aby vyjádřil své současné sebehodnocení. Čtyři subškály jsou následující:
|
Den 0 až den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Den 0 až Den 42
|
Změna od výchozí hodnoty do konce sledovaného období v kvalitě spánku pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI je standardizovaný dotazník s vlastním hodnocením, který posuzuje kvalitu spánku a poruchy spánku v intervalu 1 měsíce. Skládá se z 19 jednotlivých položek, které vytvářejí sedm dílčích skóre odrážejících klíčové aspekty spánku. Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž nižší skóre znamená žádné potíže a vyšší skóre znamená rostoucí potíže. Sedm dílčích skóre se sečte a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre představuje horší celkovou kvalitu spánku. Sedm složek PSQI je následujících:
|
Den 0 až Den 42
|
|
Variabilita srdečního tepu prostřednictvím nositelné technologie
Časové okno: Den 0 až den 42
|
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v variabilitě srdeční frekvence zaznamenaná jako časový interval mezi dvěma srdečními údery v milisekundách mezi skupinami
|
Den 0 až den 42
|
|
Noční srdeční frekvence pomocí nositelné technologie
Časové okno: Den 0 až Den 42
|
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v počtu tepů za minutu v klidu a během spánku mezi skupinami
|
Den 0 až Den 42
|
|
Latence nástupu spánku pomocí nositelné technologie
Časové okno: Den 0 až den 42
|
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v latenci nástupu spánku měřené v minutách mezi skupinami
|
Den 0 až den 42
|
|
Architektura spánku pomocí nositelné technologie
Časové okno: Den 0 až den 42
|
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v čase stráveném ve fázích lehkého, hlubokého a REM spánku mezi skupinami
|
Den 0 až den 42
|
|
Metriky souhrnu spánku prostřednictvím nositelné technologie
Časové okno: Den 0 až den 42
|
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v procentech u skóre spánku a skóre připravenosti mezi skupinami v rozsahu 0–100, kde 85 a více je optimální, 70–84 je dobré a méně než 70 je slabé.
|
Den 0 až den 42
|
|
Bezpečnost a snášenlivost prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0 až Den 42
|
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v oblasti bezpečnosti a snášenlivosti měřená jako poměr incidence nežádoucích příhod mezi placebem a PeptiSleep
|
Den 0 až Den 42
|
|
Test pozornosti při párování znaků
Časové okno: Den 0 až den 42
|
Změna od výchozího stavu do konce sledovaného období v pozornosti mezi skupinami měřená pomocí testu párování prvků na kognitivní digitální platformě Creyos.
Test měřil počet správných shod do 90 sekund.
Vyšší skóre indikuje lepší pozornost
|
Den 0 až den 42
|
|
Test přesnosti Dvojité potíže
Časové okno: Den 0 až Den 42
|
Změna od výchozího stavu do konce sledovaného období v přesnosti a době reakce mezi skupinami pomocí testu double trouble na kognitivní digitální platformě Creyos.
Test je hodnocen podle rychlosti a přesnosti správného určení barvy slova při ignorování významu slova.
Vyšší skóre znamená lepší přesnost.
|
Den 0 až Den 42
|
|
Test paměti s vyhledáváním tokenů
Časové okno: Den 0 až Den 42
|
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v oblasti paměti a kognitivního výkonu mezi skupinami pomocí token search Creyos kognitivního digitálního testu.
Skóre úkolu je určeno maximálním dokončeným levelem a schopností uživatele vyřešit hádanku správně bez nalezení chyb.
Vyšší skóre znamená lepší pracovní paměť a strategické schopnosti
|
Den 0 až Den 42
|
|
Vizuoprostorové uvažování pomocí testu číselného žebříku
Časové okno: Den 0 až Den 42
|
Změna od výchozího stavu do konce studijního období v prostorové orientaci a kognitivním výkonu mezi skupinami prostřednictvím testu číselného žebříku na kognitivní digitální platformě Creyos.
Skóre úkolu je založeno na průměrném počtu správně zapamatovaných políček, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vizuální paměť.
|
Den 0 až Den 42
|
|
Verbální krátkodobá paměť prostřednictvím testu rozpětí číslic
Časové okno: Den 0 až Den 42
|
Změna od výchozího stavu do konce studie v verbální krátkodobé paměti a kognitivním výkonu mezi skupinami pomocí testu rozpětí číslic na kognitivní digitální platformě Creyos.
Skóre se vypočítává na základě nejdelší správně zopakované posloupnosti číslic, přičemž vyšší skóre indikuje lepší verbální krátkodobou paměť.
|
Den 0 až Den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mackenzie De Jesus, DHSc, MS, Reputable Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEPSLE2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .