Effetti di PeptiSleep sulla Qualità del Sonno in Adulti Sani
Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, della Durata di 6 Settimane, Decentralizzato, che Valuta gli Effetti di PeptiSleep sulla Qualità del Sonno in Adulti Sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio in doppio cieco, controllato con placebo e a disegno parallelo è misurare gli effetti di PeptiSleep sulla qualità del sonno in adulti sani. PeptiSleep sarà integrato 30-60 minuti prima di coricarsi come dose orale singola di 250 mg per 6 settimane. Sarà incluso anche un gruppo placebo che riceverà una dose equivalente di cellulosa microcristallina in capsule identiche.
Questo studio incorpora un tracker del sonno indossabile per misurare i parametri biometrici del sonno, che sarà indossato dai partecipanti per tutta la durata dello studio, oltre a questionari clinicamente validati per misurare la qualità del sonno e una batteria cognitiva digitale per valutare le prestazioni del giorno successivo. Lo studio sarà condotto per 6 settimane. 4 settimane di dati di monitoraggio del sonno serviranno come baseline prima dell'inizio del periodo di integrazione. Lo studio è completamente decentralizzato.
L'endpoint primario misurerà gli effetti dell'integrazione con PeptiSleep sulla qualità del sonno reattiva tramite il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire rispetto a un placebo dal baseline alla fine del periodo di studio.
Gli endpoint secondari indagati durante lo studio includeranno cambiamenti nei parametri biometrici del sonno (misure cardiache, architettura del sonno, latenza, ecc.) tramite il dispositivo indossabile Oura, cambiamenti nella quantità complessiva di sonno tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), prontezza del giorno successivo e prestazioni del giorno successivo tramite la piattaforma di test digitale Creyos, e sicurezza e tollerabilità tramite la segnalazione di eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19808
- Reputable Labs Inc.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'arruolamento.
- Generalmente in buona salute
- BMI 18,5 - 35,0 kg/m²
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato.
- Disposti a consumare una capsula di PeptiSleep o placebo al giorno per 6 settimane.
- Disposti a indossare un tracker del sonno continuamente per tutta la durata dello studio.
- Disposti a completare tutti i sondaggi e le valutazioni cognitive programmati nei Giorni 0, 1, 2 e 3, durante i controlli bisettimanali (Settimana 2 e Settimana 4) e alla fine dello studio (Giorno 42).
- Disposti a sincronizzare i dati del dispositivo indossabile tramite l'app Reputable Health e completare i check-in giornalieri per la valutazione della conformità
- Accettano di non modificare la dieta attuale e/o la frequenza o l'intensità dell'esercizio fisico durante l'intero periodo di arruolamento.
- Accettano di mantenere uno stile di vita stabile e le routine farmacologiche per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
- Accettano di non utilizzare altri farmaci o integratori per il sonno, lo stress, la depressione o l'ansia oltre al prodotto in studio durante il periodo di arruolamento.
- Accettano di astenersi dalla partecipazione ad un altro studio clinico durante il periodo di arruolamento.
- Accettano di rispettare la politica sull'uso dei dati e sulla privacy della piattaforma digitale Creyos
Criteri di esclusione:
- Attualmente in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
- Utilizzano farmaci per il sonno da prescrizione o da banco (es. zolpidem, melatonina >5 mg, benzodiazepine, CBD o antistaminici utilizzati per il sonno, lo stress, la depressione o l'ansia entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Hanno una diagnosi attuale di una condizione medica cronica o malattia (es. malattia tiroidea non controllata, diabete, malattie cardiovascolari, disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia che richiede un trattamento farmacologico continuativo) o un disturbo cronico del sonno, insonnia, sindrome delle gambe senza riposo, apnea notturna.
- Attualmente partecipano a qualsiasi altro studio clinico o hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico nelle ultime 4 settimane e a qualsiasi altro studio clinico sul sonno negli ultimi 3 mesi.
- Hanno un'allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in studio o placebo
- Sono lavoratori turnisti o hanno orari di sonno/veglia altamente irregolari che potrebbero confondere i risultati dello studio.
- Non sono in grado o non sono disposti a rispettare l'uso giornaliero del prodotto, i requisiti del dispositivo indossabile o il completamento di sondaggi/valutazioni.
- Hanno un periodo di non utilizzo significativo del loro dispositivo Oura che supera le 48 ore
- Utilizzano farmaci che inducono il CYP3A4 come fenobarbital, fenitoina, rifampicina, iperico e glucocorticoidi.
- Utilizzano farmaci da prescrizione o da banco o integratori per il sonno, lo stress, la depressione o l'ansia, incluso il CBD, entro un mese prima dell'arruolamento.
- Utilizzano aromaterapia per aiutare a gestire il sonno, lo stress, la depressione o l'ansia entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Utilizzano un dispositivo digitale (oltre a Oura) per aiutare a monitorare o gestire il sonno durante il periodo di studio.
- Hanno una neoplasia maligna attuale (escluso il carcinoma basocellulare) o un trattamento chemioterapico o radioterapico per neoplasia maligna nei 2 anni precedenti.
- Sono stati diagnosticati con o hanno problemi gastrointestinali costanti che disturbano il sonno.
- Hanno una storia di compromissione della funzione renale
- Soffrono di BPCO o di un disturbo respiratorio cronico
- Sono fumatori attivi, utilizzano nicotina o abusano di droghe (sostanze da prescrizione o illegali).
- Hanno un uso cronico passato e/o attuale di alcol (>14 bevande alcoliche a settimana)
- Assumono regolarmente stimolanti (es. caffè, integratori di caffeina, bevande contenenti caffeina) 5 ore prima di coricarsi
- Consumano regolarmente più di 500 mg di caffeina al giorno
- Hanno qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante inadatto all'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PeptiSleep 250 mg/giorno
Una capsula da assumere per via orale 30-60 minuti prima di coricarsi
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Idrolizzato di Proteine di Riso
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Comparatore placebo: Cellulosa microcristallina 250 mg/giorno
Una capsula da assumere per via orale 30-60 minuti prima di coricarsi
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Placebo MCC cellulosa microcristallina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del Sonno tramite Questionario di Valutazione del Sonno di Leeds
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 42
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Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio nella Qualità del Sonno tramite il Questionario di Valutazione del Sonno di Leeds (LSEQ). Il LSEQ comprende dieci domande analogiche a linea di 100 mm di autovalutazione relative ad aspetti del sonno e del comportamento mattutino. Viene utilizzata una scala analogica visiva con due stati estremi definiti alle estremità della linea (ad es. Stanco = punteggio di 0, Vigile = punteggio di 10). Il soggetto risponde posizionando un segno verticale sulla linea per indicare la sua attuale autovalutazione. Le quattro sottoscale sono le seguanti:
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Giorno 0 a Giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno tramite l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 42
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Variazione dalla baseline alla fine del periodo di studio della qualità del sonno mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è un questionario standardizzato autovalutativo che valuta la qualità del sonno e i disturbi in un intervallo di 1 mese. È composto da 19 elementi individuali, che generano sette punteggi di componente che riflettono aspetti chiave del sonno. Ogni componente è valutato su una scala da 0 a 3, dove punteggi più bassi indicano nessuna difficoltà e punteggi più alti indicano difficoltà crescenti. I sette punteggi di componente vengono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21, con punteggi globali più alti che rappresentano una qualità complessiva del sonno peggiore. I sette componenti del PSQI sono i seguenti:
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Giorno 0 a Giorno 42
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Variabilità della Frequenza Cardiaca tramite Tecnologia Indossabile
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 42
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Variazione dal basale alla fine dello studio nella variabilità della frequenza cardiaca registrata come intervallo di tempo tra due battiti cardiaci in millisecondi tra i gruppi
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Giorno 0 a Giorno 42
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Frequenza Cardiaca Notturna tramite Tecnologia Indossabile
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 42
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Variazione dal basale alla fine dello studio nel numero di battiti cardiaci al minuto a riposo e durante il sonno tra i gruppi
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Giorno 0 a Giorno 42
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Tempo di Inizio del Sonno tramite Tecnologia Indossabile
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 42
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Variazione dal basale alla fine dello studio della latenza di addormentamento misurata in minuti tra i gruppi
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Dal Giorno 0 al Giorno 42
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Architettura del Sonno tramite Tecnologia Indossabile
Lasso di tempo: Giorno 0 al Giorno 42
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Variazione dal basale alla fine dello studio nel tempo trascorso nelle fasi di sonno leggero, profondo e REM tra i gruppi
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Giorno 0 al Giorno 42
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Metriche di Riepilogo del Sonno tramite Tecnologia Indossabile
Lasso di tempo: Giorno 0 al Giorno 42
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Variazione dalla baseline alla fine dello studio nella percentuale del punteggio di sonno e del punteggio di prontezza tra i gruppi da 0 a 100, dove 85 o superiore è ottimale, 70-84 è buono e inferiore a 70 è scarso.
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Giorno 0 al Giorno 42
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Sicurezza e Tollerabilità tramite Segnalazione di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 42
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Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio nella sicurezza e tollerabilità misurata come rapporto di incidenza degli eventi avversi riportati tra placebo e PeptiSleep
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Giorno 0 a Giorno 42
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Test di Attenzione per l'Abbinamento delle Caratteristiche
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 42
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Variazione dalla baseline alla fine del periodo di studio nell'attenzione tra i gruppi misurata tramite il test di corrispondenza delle caratteristiche sulla piattaforma digitale cognitiva Creyos.
Il test misurava il numero di corrispondenze corrette entro 90 secondi.
Punteggi più alti indicano una migliore attenzione
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Giorno 0 a Giorno 42
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Test di Precisione Doppio Problema
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 42
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Variazione dalla baseline alla fine del periodo di studio in accuratezza e tempo di risposta tra i gruppi tramite il test double trouble sulla piattaforma cognitiva digitale Creyos.
Il test viene valutato in base alla velocità e all'accuratezza nell'identificare correttamente il colore di una parola ignorandone il significato.
Punteggi più alti indicano una migliore accuratezza.
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Giorno 0 a Giorno 42
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Test di Memoria con Ricerca di Token
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 42
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Variazione dalla baseline alla fine del periodo di studio nelle performance mnestiche e cognitive tra i gruppi mediante il test cognitivo digitale token search Creyos.
Il punteggio del compito è determinato dal livello massimo completato e dalla capacità dell'utente di risolvere correttamente un puzzle senza commettere errori.
Punteggi più alti indicano una migliore memoria di lavoro e capacità strategica
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Giorno 0 a Giorno 42
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Ragionamento Visuospaziale tramite Test della Scala Numerica
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 42
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Variazione dalla baseline alla fine del periodo di studio nel ragionamento visuospaziale e nelle prestazioni cognitive tra i gruppi tramite il test della scala numerica sulla piattaforma digitale cognitiva Creyos.
Il punteggio del compito si basa sul numero medio di caselle ricordate correttamente, dove punteggi più alti indicano una memoria visiva migliore.
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Dal Giorno 0 al Giorno 42
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Memoria Verbale a Breve Termine tramite Test di Span di Cifre
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 42
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Variazione dalla baseline alla fine del periodo di studio nella memoria verbale a breve termine e nelle prestazioni cognitive tra i gruppi tramite il test di span di cifre sulla piattaforma digitale cognitiva Creyos.
Il punteggio è calcolato in base alla sequenza più lunga di cifre ripetute correttamente, per cui punteggi più alti indicano una migliore memoria verbale a breve termine. |
Giorno 0 a Giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mackenzie De Jesus, DHSc, MS, Reputable Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEPSLE2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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