Эффекты PeptiSleep на качество сна у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте 18-65 лет на момент включения в исследование.
• В целом здоровые.
• ИМТ 18,5 - 35,0 кг/м².
• Готовы и способны предоставить информированное согласие.
• Готовы принимать одну капсулу PeptiSleep или плацебо ежедневно в течение 6 недель.
• Готовы постоянно носить трекер сна в течение всего периода исследования.
• Готовы заполнять все запланированные опросники и проходить когнитивные оценки на 0, 1, 2 и 3 день, на промежуточных проверках (2 и 4 неделя) и в конце исследования (42 день).
• Готовы синхронизировать данные носимого устройства через приложение Reputable Health и ежедневно отмечать выполнение для оценки соблюдения протокола.
• Согласны не менять текущую диету и/или частоту или интенсивность физических упражнений в течение всего периода участия.
• Согласны поддерживать стабильный образ жизни и режим приема лекарств как минимум за 4 недели до включения в исследование.
• Согласны не использовать другие лекарства или добавки для сна, стресса, депрессии или тревоги, кроме исследуемого продукта, в период участия.
• Согласны воздерживаться от участия в другом клиническом исследовании в период участия.
• Согласны соблюдать политику использования данных и конфиденциальности цифровой платформы Creyos.

Критерии исключения:

• В настоящее время беременны, кормят грудью или планируют беременность в период исследования.
• Используют рецептурные или безрецептурные снотворные средства (например, золпидем, мелатонин >5 мг, бензодиазепины, КБД или антигистаминные препараты, применяемые для сна, стресса, депрессии или тревоги) в течение 4 недель до включения.
• Имеют текущий диагноз хронического заболевания или состояния (например, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, большое депрессивное расстройство или тревожное расстройство, требующее постоянного фармакологического лечения) или хроническое расстройство сна, бессонницу, синдром беспокойных ног, апноэ сна.
• В настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании или участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель и в любом другом исследовании сна в течение последних 3 месяцев.
• Имеют известную аллергию или чувствительность к любому компоненту исследуемого продукта или плацебо.
• Являются сменными работниками или имеют крайне нерегулярный график сна/бодрствования, что может исказить результаты исследования.
• Не могут или не желают соблюдать ежедневный прием продукта, требования к ношению устройств или заполнение опросников/оценок.
• Имеют значительный период (>48 часов) отсутствия ношения устройства Oura.
• Используют препараты, индуцирующие CYP3A4, такие как фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, зверобой и глюкокортикоиды.
• Используют рецептурные или безрецептурные лекарства или добавки для сна, стресса, депрессии или тревоги, включая КБД, в течение месяца до включения.
• Используют ароматерапию для помощи при сне, стрессе, депрессии или тревоге в течение 4 недель до включения.
• Используют цифровое устройство (кроме Oura) для мониторинга или управления сном в период исследования.
• Имеют текущее злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточного рака) или проходили химиотерапию или лучевую терапию по поводу злокачественного новообразования в течение предыдущих 2 лет.
• Имеют диагноз или постоянные желудочно-кишечные проблемы, нарушающие сон.
• Имеют нарушение функции почек в анамнезе.
• Имеют ХОБЛ или хроническое респираторное заболевание.
• Являются активными курильщиками, употребляют никотин или злоупотребляют наркотиками (рецептурными или запрещенными веществами).
• Имеют хроническое прошлое и/или текущее употребление алкоголя (>14 алкогольных напитков в неделю).
• Регулярно принимают стимуляторы (например, кофе, добавки с кофеином, напитки, содержащие кофеин) за 5 часов до сна.
• Регулярно потребляют более 500 мг кофеина в день.
• Имеют любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения.