Effekten av PeptiSleep på søvnkvalitet hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Voksne i alderen 18–65 ved inkludering.
• Generelt friske.
• KMI 18,5–35,0 kg/m².
• Villige og i stand til å gi informert samtykke.
• Villige til å innta én PeptiSleep- eller placebokapsel daglig i 6 uker.
• Villige til å bruke en søvntracker kontinuerlig gjennom hele studieperioden.
• Villige til å fullføre alle planlagte spørreskjemaer og kognitive vurderinger på dag 0, 1, 2 og 3, ved to-ukers kontroller (uke 2 og uke 4), og ved studiens slutt (dag 42).
• Villige til å synkronisere data fra sin bærbare enhet gjennom Reputable Health-appen og fullføre daglige sjekker for overholdelsesvurdering.
• Samtykker til ikke å endre nåværende kosthold og/eller treningsfrekvens eller intensitet i hele inkluderingsperioden.
• Samtykker til å opprettholde en stabil livsstil og medisinrutiner i minst 4 uker før inkludering.
• Samtykker til ikke å bruke andre medisiner eller kosttilskudd for søvn, stress, depresjon eller angst enn testproduktet under inkluderingsperioden.
• Samtykker til å avstå fra deltakelse i andre kliniske studier under inkluderingsperioden.
• Samtykker til å følge Creyos digitale plattforms databruk og personvernerklæring.

Eksklusjonskriterier:

• Er gravide, ammer eller planlegger graviditet under studieperioden.
• Bruker reseptbelagte eller reseptfrie søvnmedisiner (f.eks. zolpidem, melatonin >5 mg, benzodiazepiner, CBD eller antihistaminer brukt for søvn, stress, depresjon eller angst) innen 4 uker før inkludering.
• Har en nåværende diagnose på kronisk medisinsk tilstand eller sykdom (f.eks. ukontrollert skjoldbrusksykdom, diabetes, hjerte- og karsykdom, alvorlig depresjonslidelse eller angstlidelse som krever pågående farmakologisk behandling) eller en kronisk søvnforstyrrelse, søvnløshet, restless legs-syndrom, søvnapné.
• Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 4 ukene, og i en annen søvnstudie de siste 3 månedene.
• Har kjent allergi eller følsomhet mot noen komponent i undersøkelsesproduktet eller placeboproduktet.
• Er skiftarbeidere eller har svært uregelmessige søvn-/våkneplaner som kan påvirke studieutfallene.
• Er ute av stand til eller uvillige til å følge daglig produktbruk, krav til bærbar enhet, eller fullføring av spørreskjemaer/vurderinger.
• Har betydelig ikke-brukstid på sin Oura-enhet som overstiger 48 timer.
• Bruker medisiner som induserer CYP3A4, som fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesurt og glukokortikoider.
• Bruker reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd for søvn, stress, depresjon eller angst, inkludert CBD, innen én måned før inkludering.
• Bruker aromaterapi for å håndtere søvn, stress, depresjon eller angst innen 4 uker før inkludering.
• Bruker en digital enhet (utenom Oura) for å overvåke eller håndtere søvn under studieperioden.
• Har en nåværende ondartet svulst (unntatt basalcellekarsinom) eller har hatt kjemoterapi eller strålebehandling for ondartet svulst de siste 2 årene.
• Har blitt diagnostisert med eller har vedvarende gastrointestinale problemer som forstyrrer søvnen.
• Har en historie med nedsatt nyrefunksjon.
• Har KOLS eller en kronisk pusteforstyrrelse.
• Er aktive røykere, bruker nikotin eller har misbruk av rusmidler (reseptbelagte eller ulovlige stoffer).
• Har en kronisk fortid og/eller nåværende alkoholbruk (>14 alkoholholdige drinker per uke).
• Tar regelmessig stimulanter (f.eks. kaffe, koffeintilskudd, drikker som inneholder koffein) 5 timer før leggetid.
• Inntar regelmessig mer enn 500 mg koffein per dag.
• Har enhver tilstand som etter forskerens vurdering gjør deltakeren uegnet for inkludering.