Effecten van PeptiSleep op slaapkwaliteit bij gezonde volwassenen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 6 weken durende gedecentraliseerde studie die de effecten van PeptiSleep op de slaapkwaliteit bij gezonde volwassenen evalueert
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallel-ontwerp studie is om de effecten van PeptiSleep op slaapkwaliteit bij gezonde volwassenen te meten. PeptiSleep zal 30-60 minuten voor het slapengaan worden gesupplementeerd als een enkele orale dosis van 250mg gedurende 6 weken. Er zal ook een placebogroep worden opgenomen die een overeenkomstige dosis microkristallijne cellulose in identieke capsules zal ontvangen.
Deze proef omvat een draagbare slaaptracker om slaapbiometrie te meten, die door de deelnemers gedurende de hele studie zal worden gedragen, evenals klinisch gevalideerde vragenlijsten om slaapkwaliteit te meten en een digitale cognitieve batterij om de prestaties de volgende dag te beoordelen. De proef zal gedurende 6 weken worden uitgevoerd. 4 weken slaaptrackinggegevens zullen dienen als een basislijn voorafgaand aan het begin van de supplementatieperiode. De proef is volledig gedecentraliseerd.
Het primaire eindpunt zal de effecten van PeptiSleep-supplementatie op responsieve slaapkwaliteit meten via de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire versus een placebo van basislijn tot het einde van de studieperiode.
Secundaire eindpunten die tijdens de proef worden onderzocht, zullen veranderingen in slaapbiometrie (hartmetingen, slaaparchitectuur, latentie, enz.) via Oura draagbare, veranderingen in uitgebreide slaapkwantiteit via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), gereedheid de volgende dag en prestaties de volgende dag via het Creyos digitale testplatform en veiligheid en verdraagbaarheid via melding van bijwerkingen omvatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19808
- Reputable Labs Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar op het moment van inschrijving.
- Over het algemeen gezond
- BMI 18,5 - 35,0 kg/m²
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Bereid om gedurende 6 weken dagelijks één PeptiSleep- of placebocapsule in te nemen.
- Bereid om gedurende de hele studieduur continu een slaaptracker te dragen.
- Bereid om alle geplande vragenlijsten en cognitieve beoordelingen in te vullen op Dag 0, 1, 2 en 3, tijdens tweewekelijkse check-ins (Week 2 en Week 4) en aan het einde van de studie (Dag 42).
- Bereid om hun wearabledevicegegevens te synchroniseren via de Reputable Health-app en dagelijkse check-ins te voltooien voor nalevingsbeoordeling
- Akkoord om gedurende de gehele inschrijvingsperiode het huidige dieet en/of de frequentie of intensiteit van lichaamsbeweging niet te veranderen.
- Akkoord om ten minste 4 weken voor inschrijving een stabiele levensstijl en medicatieroutines aan te houden
- Akkoord om gedurende de inschrijvingsperiode geen andere medicijnen of supplementen te gebruiken voor slaap, stress, depressie of angst, behalve het testproduct.
- Akkoord om gedurende de inschrijvingsperiode niet deel te nemen aan een andere klinische studie.
- Akkoord om zich te houden aan het gegevensgebruik- en privacybeleid van het Creyos digitale platform
Exclusiecriteria:
- Zijn momenteel zwanger, geven borstvoeding of zijn van plan zwanger te worden tijdens de studieduur.
- Gebruiken voorgeschreven of vrij verkrijgbare slaapmedicatie (bijv. zolpidem, melatonine >5 mg, benzodiazepines, CBD of antihistaminica gebruikt voor slaap, stress, depressie of angst binnen 4 weken voor inschrijving.
- Heeft een huidige diagnose van een chronische medische aandoening of ziekte (bijv. ongecontroleerde schildklieraandoening, diabetes, hart- en vaatziekten, ernstige depressieve stoornis of angststoornis die voortdurende farmacologische behandeling vereist) of een chronische slaapstoornis, slapeloosheid, rustelozebenensyndroom, slaapapneu.
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie of heeft de afgelopen 4 weken deelgenomen aan een andere klinische studie en de afgelopen 3 maanden aan een andere slaapklinische studie.
- Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeks- of placeboproduct
- Zijn ploegendienstwerkers of hebben zeer onregelmatige slaap/waakritmes die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Is niet in staat of niet bereid om te voldoen aan dagelijks productgebruik, wearablerequirements of het invullen van vragenlijsten/beoordelingen.
- Heeft aanzienlijke niet-draagtijd van hun Oura-apparaat die een periode van 48 uur overschrijdt
- Gebruikt medicijnen die CYP3A4 induceren, zoals fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid en glucocorticosteroïden.
- Gebruikt voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen voor slaap, stress, depressie of angst, inclusief CBD, binnen één maand voor inschrijving.
- Gebruikt aromatherapie om slaap, stress, depressie of angst te helpen beheersen binnen 4 weken voor inschrijving.
- Gebruikt een digitaal apparaat (behalve Oura) om tijdens de studieduur slaap te helpen monitoren of beheren.
- Heeft een huidige maligniteit (met uitzondering van basaalcelcarcinoom) of heeft de afgelopen 2 jaar chemotherapie of radiotherapie voor maligniteit ondergaan.
- Is gediagnosticeerd met of heeft aanhoudende maag-darmproblemen die de slaap verstoren.
- Heeft een voorgeschiedenis van nierfunctiestoornis
- Heeft COPD of een chronische ademhalingsstoornis
- Zijn actieve rokers, gebruiken nicotine of misbruiken drugs (voorgeschreven of illegale middelen).
- Heeft een chronisch verleden en/of huidig alcoholgebruik (>14 alcoholische drankjes per week)
- Neemt regelmatig stimulerende middelen (bijv. koffie, cafeïnesupplementen, dranken met cafeïne) 5 uur voor het slapengaan
- Consumeert regelmatig meer dan 500 mg cafeïne per dag
- Heeft een aandoening die naar mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor inclusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PeptiSleep 250 mg/dag
Eén capsule oraal in te nemen 30-60 minuten voor het slapengaan
|
Rijstproteïnehydrolysaat
|
|
Placebo-vergelijker: Microkristallijne Cellulose 250 mg/dag
Eén capsule oraal in te nemen 30-60 minuten voor het slapengaan
|
Placebo MCC microkristallijne cellulose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit via Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in slaapkwaliteit via de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). De LSEQ bestaat uit tien zelf-beoordelingsvragen met een 100-mm-lijn analoge schaal, gericht op aspecten van slaap en vroegochtendgedrag. Er wordt een visuele analoge schaal gebruikt met twee extreme toestanden gedefinieerd aan de uiteinden van de lijn (bijv. Vermoeid = score van 0, Alert = score van 10). De proefpersoon reageert door een verticale markering op de lijn te plaatsen om zijn huidige zelfevaluatie aan te geven. De vier subschalen zijn als volgt:
|
Dag 0 tot Dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit via Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in slaapkwaliteit via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De PSQI is een gestandaardiseerde zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -verstoringen over een periode van 1 maand beoordeelt. Het bestaat uit 19 individuele items, die zeven componentscores genereren die belangrijke aspecten van slaap weerspiegelen. Elke component wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij lagere scores geen moeilijkheid aangeven en hogere scores toenemende moeilijkheid aangeven. De zeven componentscores worden opgeteld om een globaal score te verkrijgen variërend van 0 tot 21, waarbij hogere globale scores een slechtere algehele slaapkwaliteit vertegenwoordigen. De zeven PSQI-componenten zijn als volgt:
|
Dag 0 tot Dag 42
|
|
Hartslagvariabiliteit via draagbare technologie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
|
Verandering van baseline tot het einde van de studie in hartslagvariabiliteit geregistreerd als het tijdsinterval tussen twee hartslagen in milliseconden tussen groepen
|
Dag 0 tot Dag 42
|
|
Nachtelijke Hartslag via Draagbare Technologie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
|
Verandering van baseline tot het einde van de studie in het aantal hartslagen per minuut tijdens rust en slaap tussen groepen
|
Dag 0 tot Dag 42
|
|
Slaapbeginlatentie via draagbare technologie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
|
Verandering van baseline tot het einde van de studie in slaapinductielatentie gemeten in minuten tussen groepen
|
Dag 0 tot Dag 42
|
|
Slaaparchitectuur via draagbare technologie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
|
Verandering van baseline tot het einde van de studie in tijd doorgebracht in lichte, diepe en REM-slaapfasen tussen groepen
|
Dag 0 tot Dag 42
|
|
Slaapsamenvattingsmetingen via draagbare technologie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
|
Verandering van baseline tot het einde van de studie in percentage Slaapscore en Bereidheidsscores tussen groepen van 0-100 waarbij 85 of hoger optimaal is, 70-84 goed is en onder 70 slecht.
|
Dag 0 tot Dag 42
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid via rapportage van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in veiligheid en verdraagbaarheid gemeten als de incidentieverhouding van gerapporteerde bijwerkingen tussen placebo en PeptiSleep
|
Dag 0 tot Dag 42
|
|
Feature Match Aandacht Test
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
|
Verandering van de baseline tot het einde van de onderzoeksperiode in aandacht tussen groepen gemeten via de feature match test op het Creyos cognitief digitaal platform.
De test mat het aantal correcte matches binnen 90 seconden.
Hogere scores duiden op betere aandacht
|
Dag 0 tot Dag 42
|
|
Dubbele Problemen Nauwkeurigheidstest
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in nauwkeurigheid en reactietijd tussen groepen via de double trouble test op het Creyos cognitieve digitale platform.
De test wordt gescoord op snelheid en nauwkeurigheid bij het correct identificeren van de kleur van een woord terwijl de betekenis van het woord wordt genegeerd.
Hogere scores duiden op betere nauwkeurigheid.
|
Dag 0 tot Dag 42
|
|
Token Zoekgeheugen Test
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
|
Verandering van de baseline tot het einde van de studieperiode in geheugen en cognitieve prestaties tussen groepen via de token search Creyos cognitieve digitale test.
De taakscore wordt bepaald door het maximaal voltooide niveau en het vermogen van de gebruiker om een puzzel correct op te lossen zonder fouten te vinden.
Hogere scores duiden op een beter werkgeheugen en strategisch vermogen
|
Dag 0 tot Dag 42
|
|
Visuospatieel redeneren via de Nummerladdertest
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
|
Verandering van de basislijn tot het einde van de studieperiode in visuospatieel redeneren en cognitieve prestaties tussen groepen via de number ladder test op het Creyos cognitieve digitale platform.
De taakscore is gebaseerd op het gemiddelde aantal correct onthouden vakjes, waarbij hogere scores wijzen op een beter visueel geheugen.
|
Dag 0 tot Dag 42
|
|
Verbaal Kortetermijngeheugen via Cijferreeks Test
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in verbale kortetermijngeheugen en cognitieve prestaties tussen groepen via de digit span-test op het Creyos cognitieve digitale platform.
De score wordt berekend op basis van de langste reeks cijfers die correct wordt herhaald, waarbij hogere scores wijzen op beter verbale kortetermijngeheugen.
|
Dag 0 tot Dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mackenzie De Jesus, DHSc, MS, Reputable Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEPSLE2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .