Wirkungen von PeptiSleep auf die Schlafqualität bei gesunden Erwachsenen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 6-wöchige dezentralisierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von PeptiSleep auf die Schlafqualität bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie ist es, die Auswirkungen von PeptiSleep auf die Schlafqualität bei gesunden Erwachsenen zu messen. PeptiSleep wird 30-60 Minuten vor dem Schlafengehen als einmalige orale Dosis von 250 mg über 6 Wochen eingenommen. Eine Placebogruppe wird ebenfalls einbezogen, die eine entsprechende Dosis mikrokristalliner Cellulose in identischen Kapseln erhält.
Diese Studie beinhaltet einen tragbaren Schlaftracker zur Messung von Schlafbiometrien, den die Teilnehmer während der gesamten Studiendauer tragen, sowie klinisch validierte Fragebögen zur Messung der Schlafqualität und eine digitale kognitive Testbatterie zur Bewertung der Leistung am nächsten Tag. Die Studie wird über 6 Wochen durchgeführt. 4 Wochen Schlaftracking-Daten dienen als Ausgangsbasis vor Beginn der Supplementierungsphase. Die Studie ist vollständig dezentralisiert.
Der primäre Endpunkt misst die Auswirkungen der PeptiSleep-Supplementierung auf die ansprechende Schlafqualität mittels des Leeds Sleep Evaluation Questionnaire im Vergleich zu einem Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums.
Sekundäre Endpunkte, die während der Studie untersucht werden, umfassen Veränderungen der Schlafbiometrie (Herzparameter, Schlafarchitektur, Latenzzeit usw.) mittels Oura-Wearable, Veränderungen der umfassenden Schlafquantität mittels Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Bereitschaft am nächsten Tag und Leistung am nächsten Tag mittels der Creyos-Digitaltestplattform sowie Sicherheit und Verträglichkeit durch Meldung unerwünschter Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19808
- Reputable Labs Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Allgemein gesund
- BMI 18,5–35,0 kg/m²
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Bereit, täglich eine PeptiSleep- oder Placebo-Kapsel über 6 Wochen einzunehmen.
- Bereit, während der gesamten Studienphase kontinuierlich einen Schlaftracker zu tragen.
- Bereit, alle geplanten Umfragen und kognitiven Bewertungen an Tag 0, 1, 2 und 3, bei zweiwöchigen Check-ins (Woche 2 und Woche 4) und am Studienende (Tag 42) durchzuführen.
- Bereit, ihre Wearable-Daten über die Reputable Health-App zu synchronisieren und tägliche Check-ins zur Compliance-Bewertung durchzuführen.
- Einverstanden, während der gesamten Einschreibungsphase die aktuelle Ernährung und/oder Häufigkeit oder Intensität der Bewegung nicht zu ändern.
- Einverstanden, einen stabilen Lebensstil und Medikamentenroutinen mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung beizubehalten.
- Einverstanden, während der Einschreibungsphase keine anderen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel für Schlaf, Stress, Depressionen oder Angstzustände außer dem Testprodukt zu verwenden.
- Einverstanden, während der Einschreibungsphase nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
- Einverstanden, die Datennutzungs- und Datenschutzrichtlinie der Creyos-Digitalplattform einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Sind derzeit schwanger, stillen oder planen während der Studienphase eine Schwangerschaft.
- Verwenden verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Schlafmittel (z. B. Zolpidem, Melatonin >5 mg, Benzodiazepine, CBD oder Antihistaminika, die für Schlaf, Stress, Depressionen oder Angstzustände innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung verwendet wurden).
- Haben eine aktuelle Diagnose einer chronischen Erkrankung oder Krankheit (z. B. unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere depressive Störung oder Angststörung, die eine laufende pharmakologische Behandlung erfordert) oder eine chronische Schlafstörung, Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom, Schlafapnoe.
- Nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben in den letzten 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie und in den letzten 3 Monaten an einer anderen Schlafstudie teilgenommen.
- Haben eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente des Prüf- oder Placeboprodukts.
- Sind Schichtarbeiter oder haben einen sehr unregelmäßigen Schlaf-/Wachrhythmus, der die Studienergebnisse verfälschen könnte.
- Sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die tägliche Produktanwendung, Wearable-Anforderungen oder die Durchführung von Umfragen/Bewertungen einzuhalten.
- Haben eine signifikante Nicht-Tragezeit ihres Oura-Geräts, die einen Zeitraum von 48 Stunden überschreitet.
- Verwenden Medikamente, die CYP3A4 induzieren, wie Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut und Glukokortikoide.
- Verwenden verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel für Schlaf, Stress, Depressionen oder Angstzustände, einschließlich CBD, innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
- Verwenden Aromatherapie, um Schlaf, Stress, Depressionen oder Angstzustände innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung zu behandeln.
- Verwenden während der Studienphase ein digitales Gerät (außer Oura), um den Schlaf zu überwachen oder zu managen.
- Haben eine aktuelle bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom) oder eine Chemotherapie- oder Strahlentherapiebehandlung für eine bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Wurden diagnostiziert mit oder haben regelmäßig gastrointestinale Probleme, die den Schlaf stören.
- Haben eine Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen.
- Haben COPD oder eine chronische Atemwegserkrankung.
- Sind aktive Raucher, Nikotinkonsumenten oder missbrauchen Drogen (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen).
- Haben eine chronische vergangene und/oder aktuelle Alkoholkonsum (>14 alkoholische Getränke pro Woche).
- Nehmen regelmäßig Stimulanzien (z. B. Kaffee, Koffeinpräparate, koffeinhaltige Getränke) 5 Stunden vor dem Schlafengehen ein.
- Konsumieren regelmäßig mehr als 500 mg Koffein pro Tag.
- Haben eine Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für eine Einschreibung ungeeignet macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PeptiSleep 250 mg/Tag
Eine Kapsel 30-60 Minuten vor dem Schlafengehen oral einzunehmen
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Reisproteinhydrolysat
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Placebo-Komparator: Mikrokristalline Cellulose 250 mg/Tag
Eine Kapsel 30-60 Minuten vor dem Schlafengehen oral einzunehmen
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Placebo MCC mikrokristalline Cellulose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität über den Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienperiode bei der Schlafqualität gemessen über den Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Der LSEQ umfasst zehn selbst bewertete 100-mm-Linien-Analog-Fragen zu Aspekten des Schlafs und des Verhaltens am frühen Morgen. Eine visuelle Analogskala wird verwendet, wobei zwei extreme Zustände an den Enden der Linie definiert sind (z.B. Müde = Punktzahl von 0, Wach = Punktzahl von 10). Die Versuchsperson antwortet, indem sie einen vertikalen Strich auf der Linie platziert, um ihre gegenwärtige Selbsteinschätzung anzugeben. Die vier Subskalen lauten wie folgt:
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Tag 0 bis Tag 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität über den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums in der Schlafqualität über den Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI). Der PSQI ist ein standardisierter Selbstbeurteilungsfragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Er besteht aus 19 einzelnen Items, die sieben Komponentenscores erzeugen, die Schlüsselaspekte des Schlafs widerspiegeln. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei niedrigere Werte keine Schwierigkeiten anzeigen und höhere Werte zunehmende Schwierigkeiten anzeigen. Die sieben Komponentenscores werden summiert, um einen Gesamtscore von 0 bis 21 zu ergeben, wobei höhere Gesamtscores eine schlechtere Gesamtschlafqualität darstellen. Die sieben PSQI-Komponenten sind wie folgt:
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Tag 0 bis Tag 42
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Herzfrequenzvariabilität über Wearable-Technologie
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in der Herzfrequenzvariabilität, aufgezeichnet als Zeitintervall zwischen zwei Herzschlägen in Millisekunden zwischen den Gruppen
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Tag 0 bis Tag 42
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Nächtliche Herzfrequenz via Wearable-Technologie
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
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Änderung vom Ausgangswert bis zum Studienende in der Anzahl der Herzschläge pro Minute in Ruhe und im Schlaf zwischen den Gruppen
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Tag 0 bis Tag 42
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Schlafbeginn-Latenz via Wearable-Technologie
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
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Unterschied zwischen den Gruppen bei der Veränderung der Einschlafdauer von der Ausgangsmessung bis zum Studienende (gemessen in Minuten)
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Tag 0 bis Tag 42
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Schlafarchitektur via Wearable-Technologie
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende in der Zeit, die in den Leicht-, Tief- und REM-Schlafphasen zwischen den Gruppen verbracht wurde
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Tag 0 bis Tag 42
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Schlafzusammenfassungsmetriken über Wearable-Technologie
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende in Prozent für Schlaf- und Bereitschaftswerte zwischen den Gruppen von 0-100, wobei 85 oder höher optimal, 70-84 gut und unter 70 schlecht ist.
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Tag 0 bis Tag 42
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Sicherheit und Verträglichkeit durch Erfassung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienperiode in Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen als Inzidenzverhältnis der zwischen Placebo und PeptiSleep berichteten unerwünschten Ereignisse
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Tag 0 bis Tag 42
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Feature-Match-Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums in der Aufmerksamkeit zwischen den Gruppen, gemessen über den Feature-Match-Test auf der Creyos kognitiven digitalen Plattform.
Der Test maß die Anzahl korrekter Übereinstimmungen innerhalb von 90 Sekunden.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Aufmerksamkeit hin
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Tag 0 bis Tag 42
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Doppelter Ärger Genauigkeitstest
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienperiode in Genauigkeit und Reaktionszeit zwischen den Gruppen mittels Doppelaufgabentest auf der Creyos kognitiven digitalen Plattform.
Der Test wird anhand der Geschwindigkeit und Genauigkeit bewertet, mit der die Farbe eines Wortes korrekt identifiziert wird, während die Wortbedeutung ignoriert wird.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Genauigkeit hin.
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Tag 0 bis Tag 42
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Token-Suchgedächtnistest
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienperiode in Gedächtnis- und kognitiver Leistung zwischen den Gruppen mittels des Creyos kognitiven digitalen Token-Such-Tests.
Die Aufgabenbewertung wird durch das maximal erreichte Level und die Fähigkeit des Nutzers bestimmt, ein Puzzle korrekt zu lösen, ohne Fehler zu finden.
Höhere Werte deuten auf ein besseres Arbeitsgedächtnis und strategische Fähigkeiten hin.
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Tag 0 bis Tag 42
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Visuoräumliches Denken durch Zahlenleiter-Test
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienperiode in der visuell-räumlichen Denkfähigkeit und kognitiven Leistung zwischen den Gruppen mittels des Zahlenleiter-Tests auf der Creyos kognitiven digitalen Plattform.
Die Aufgabenbewertung basiert auf der durchschnittlichen Anzahl korrekt erinnerter Kästchen, wobei höhere Werte ein besseres visuelles Gedächtnis anzeigen.
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Tag 0 bis Tag 42
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Verbales Kurzzeitgedächtnis mittels Digit-Span-Test
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums im verbalen Kurzzeitgedächtnis und der kognitiven Leistung zwischen den Gruppen mittels des Ziffernspanne-Tests auf der Creyos kognitiven digitalen Plattform.
Die Punktzahl wird basierend auf der längsten korrekt wiederholten Ziffernfolge berechnet, wobei höhere Punktzahlen ein besseres verbales Kurzzeitgedächtnis anzeigen.
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Tag 0 bis Tag 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mackenzie De Jesus, DHSc, MS, Reputable Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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