PeptiSleepin vaikutukset terveiden aikuisten unenlaatuun
Satunnainen, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu, 6 viikon hajautettu koe, jossa arvioidaan PeptiSleepin vaikutuksia terveiden aikuisten unenlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kaksoissokkoplasebokontrolloidun rinnakkaissuunnittelututkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata PeptiSleepin vaikutusta terveiden aikuisten unenlaatuun. PeptiSleepia lisätään 30–60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 250 mg:n suun kautta otettavana yksittäisenä annoksena 6 viikon ajan. Plaseboryhmä sisältyy myös tutkimukseen, ja se saa vastaavan annoksen mikrokiteistä selluloosaa identtisissä kapseleissa.
Tämä koe sisältää unenseurantalaiteen unen biomittauksiin, jota osallistujat käyttävät koko tutkimuksen ajan, sekä kliinisesti validoituja kyselylomakkeita unenlaadun mittaamiseen sekä digitaalisen kognitiivisen testipatteriston seuraavan päivän suorituskyvyn arviointiin. Koe suoritetaan 6 viikon ajan. 4 viikon unenseuranta-aineisto toimii perustana ennen lisäravinnetuotteen käyttöjakson aloittamista. Koe on täysin hajautettu.
Ensisijainen päätepiste mittaa PeptiSleep-lisäravinteen vaikutusta reagoivaan unenlaatuun Leedsin unenarviointikyselyn avulla verrattuna plaseboon tutkimusjakson alusta loppuun.
Tutkimuksen aikana tutkittavat toissijaiset päätepisteet sisältävät muutoksia unen biomittauksissa (sydänmittaukset, unen rakenne, latenssi jne.) Oura-unenseurantalaitteen avulla, muutoksia kattavassa unen määrässä Pittsburghin unenlaatukyselyn (PSQI) avulla, seuraavan päivän valmius- ja suorituskykyä Creyosin digitaalisen testausalustan avulla sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumaraportoinnin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19808
- Reputable Labs Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat rekrytointivaiheessa.
- Yleisesti terveet.
- Painoindeksi (BMI) 18,5–35,0 kg/m².
- Haluavat ja kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Haluavat nauttia yhden PeptiSleep- tai lumelääkekapselin päivittäin 6 viikon ajan.
- Haluavat käyttää uniseurantalaitetta jatkuvasti koko tutkimusjakson ajan.
- Haluavat täyttää kaikki suunnitellut kyselyt ja kognitiiviset arvioinnit päivinä 0, 1, 2 ja 3, kahden viikon välein tapahtuvissa tarkistuksissa (viikko 2 ja viikko 4) sekä tutkimuksen päättyessä (päivä 42).
- Haluavat synkronoida kannettavan laitteensa tiedot Reputable Health -sovelluksen kautta ja suorittaa päivittäiset tarkistukset noudattamisen arvioimiseksi.
- Suvaitsevat olla muuttamatta nykyistä ruokavaliotaan ja/tai liikunnan tiheyttä tai intensiteettiä koko rekrytointijakson ajan.
- Suvaitsevat ylläpitää vakaa elämäntapaa ja lääkitysrutiineja vähintään 4 viikkoa ennen rekrytointia.
- Suvaitsevat olla käyttämättä muita lääkkeitä tai ravintolisäitä uneen, stressiin, masennukseen tai ahdistukseen testituotteen lisäksi rekrytointijakson aikana.
- Suvaitsevat olla osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen rekrytointijakson aikana.
- Suvaitsevat noudattaa Creyos-digitaalisen alustan tietojen käyttö- ja tietosuojakäytäntöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Käyttävät resepti- tai itsehoitolääkkeitä uneen (esim. zolpidemi, melatoniini >5 mg, bentsodiatsepiinit, CBD tai antihistamiinit, joita on käytetty uneen, stressiin, masennukseen tai ahdistukseen 4 viikkoa ennen rekrytointia.
- Heillä on nykyinen diagnoosi kroonisesta sairaudesta tai sairaudesta (esim. hallitsematon kilpirauhassairaus, diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriö, joka vaatii jatkuvaa lääkehoitoa) tai krooninen unihäiriö, unettomuus, levottomat jalat -oireyhtymä, uniapnea.
- Ovat tällä hetkellä osallistumassa mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ja mihin tahansa muuhun unikliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Heillä on tunnettu allergia tai herkkyys tutkittavan tuotteen tai lumetuotteen mihin tahansa ainesosaan.
- Ovat vuorotyöntekijöitä tai heillä on erittäin epäsäännölliset unen ja valveillaolon aikataulut, jotka voivat hämärtää tutkimustuloksia.
- Eivät kykene tai halua noudattaa päivittäistä tuotteen käyttöä, kannettavien laitteiden vaatimuksia tai kyselyjen/arviointien täyttämistä.
- Heillä on merkittävä aika, jolloin he eivät käytä Oura-laitettaan, yli 48 tunnin ajanjakso.
- Käyttävät CYP3A4:n indusoivia lääkkeitä, kuten fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifampisiiniä, rohtokärsämöä ja glukokortikoideja.
- Käyttävät resepti- tai itsehoitolääkkeitä tai ravintolisäitä uneen, stressiin, masennukseen tai ahdistukseen, mukaan lukien CBD, kuukautta ennen rekrytointia.
- Käyttävät aromaterapiaa auttamaan unen, stressin, masennuksen tai ahdistuksen hallinnassa 4 viikkoa ennen rekrytointia.
- Käyttävät digitaalista laitetta (Ouran lisäksi) auttamaan unen seurannassa tai hallinnassa tutkimusjakson aikana.
- Heillä on nykyinen pahanlaatuinen kasvain (ei mukaan lukien basalioomasolukarsinooma) tai syöpähoitoja (kemoterapia tai sädehoito) edellisten 2 vuoden aikana.
- Heille on diagnosoitu tai heillä on jatkuvia ruoansulatuskanavan ongelmia, jotka häiritsevät unta.
- Heillä on munuaisten toimintahäiriön historia.
- Heillä on keuhkoahtaumatauti (COPD) tai krooninen hengitystiehäiriö.
- Ovat aktiivisia tupakoitsijoita, nikotiinin käyttäjiä tai käyttävät huumeita (reseptilääkkeet tai laittomat aineet) väärin.
- Heillä on krooninen menneisyydessä ja/tai nykyinen alkoholin käyttö (>14 alkoholijuomaa viikossa).
- Käyttävät säännöllisesti stimulantteja (esim. kahvia, kofeiinilisäravinteita, kofeiinia sisältäviä juomia) 5 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
- Kuluttavat säännöllisesti yli 500 mg kofeiinia päivässä.
- Heillä on mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta soveltumattoman sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PeptiSleep 250 mg/päivä
Yksi kapseli otettava suun kautta 30-60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
|
Riisiproteiinihydrolysaatti
|
|
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa 250 mg/päivä
Yksi kapseli otettava suun kautta 30-60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
|
Placebo MCC mikrokiteinen selluloosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenlaatu Leedsin unen arviointikyselyn kautta
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 42
|
Muutos lähtötasosta tutkimusjakson loppuun unen laadussa Leedsin unen arviointikyselyn (LSEQ) avulla. LSEQ koostuu kymmenestä itsearviointikysymyksestä, jotka käyttävät 100 mm:n viiva-analogiaa ja koskevat unen ja aamutoiminnan eri osa-alueita. Visuaalista analogiaskaalaa käytetään, ja sen päissä määritellään kaksi äärimmäistä tilaa (esim. väsynyt = pistemäärä 0, valpas = pistemäärä 10). Koehenkilö vastaa sijoittamalla pystyviivan viivalle osoittaakseen nykyisen itsensäarviointinsa. Neljä alatarkastelua ovat seuraavat:
|
Päivä 0 - Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu Pittsburghin unen laadun indeksin avulla
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 42
|
Muutos lähtötasolta tutkimusjakson loppuun unen laadussa Pittsburghin unen laadun indeksillä (PSQI). PSQI on standardoitu itsearviointilomake, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä. Se koostuu 19 yksittäisestä kysymyksestä, jotka tuottavat seitsemän osa-aluetta, jotka heijastavat unen keskeisiä näkökohtia. Jokainen osa-alue pisteytetään asteikolla 0–3, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vaikeuksien puuttumista ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyviä vaikeuksia. Seitsemän osa-alueen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0–21, jossa korkeammat kokonaispistemäärät edustavat heikompaa kokonaisvaltaista unen laatua. Seitsemän PSQI:n osa-aluetta ovat seuraavat:
|
Päivä 0 - Päivä 42
|
|
Sykevaihtelu käyttäen kannettavaa tekniikkaa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 42
|
Muutos vertailuarvosta tutkimuksen loppuun sydämen sykkeen vaihtelussa, joka on mitattu kahden sydämenlyönnin välisenä aikavälinä millisekunteina ryhmien välillä
|
Päivä 0 - Päivä 42
|
|
Yöaikainen syke kännykkäsovelluksen avulla
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 42
|
Muutos vertailuryhmien välillä lepotilassa ja nukkuessa mitatun sydämenlyöntimäärän perusarvosta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 0 - Päivä 42
|
|
Unen saapumisen latenssi kännykkälaitteilla
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 42
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun nukkumaanmenon latenssissa mitattuna minuutteina ryhmien välillä
|
Päivä 0 - Päivä 42
|
|
Unen arkkitehtuuri kannettavan teknologian avulla
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 42
|
Muutos lähtöarvosta tutkimuksen loppuun mennessä kevyen, syvän ja REM-unen vaiheissa vietetyssä ajassa ryhmien välillä
|
Päivä 0 - Päivä 42
|
|
Unen yhteenvetomittarit kännykkäsovellusten avulla
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 42
|
Muutos lähtöarvosta tutkimuksen loppuun prosentteina ilmaistuna unen laadun ja palautumisen pisteissä ryhmien välillä asteikolla 0–100, jossa 85 tai korkeampi on optimaalinen, 70–84 on hyvä ja alle 70 on heikko.
|
Päivä 0 - Päivä 42
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumaraportoinnin kautta
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 42
|
Muutos perusarvosta tutkimusjakson loppuun turvallisuudessa ja siedettävyydessä mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuussuhteena, joka on raportoitu lumelääkkeen ja PeptiSleepin välillä
|
Päivä 0 - Päivä 42
|
|
Ominaisuuden Yhdenmukaisuuden Huomiotesti
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 42
|
Muutos vertailuryhmien välisessä huomiossa perusarvosta tutkimusjakson loppuun määritetty Creyosin kognitiivisen digitaalisen alustan feature match -testillä.
Testi mittasi oikeiden yhteensopimusten määrää 90 sekunnin sisällä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa huomiota
|
Päivä 0 - Päivä 42
|
|
Kaksoisvaikeustarkkuustesti
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 42
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun tarkkuudessa ja vasteajassa ryhmien välillä double trouble -testin avulla Creyosin kognitiivisella digitaalisella alustalla.
Testi pisteytetään nopeuden ja tarkkuuden perusteella oikein tunnistettaessa sanan väri samalla kun sivuutetaan sanan merkitys.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tarkkuutta.
|
Päivä 0 - Päivä 42
|
|
Token-haku muistitesti
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 42
|
Muutos lähtöarvosta tutkimusjakson päättymiseen muistissa ja kognitiivisessa suorituskyvyssä ryhmien välillä token search Creyos kognitiivisella digitaalisella testillä.
Tehtävän pistemäärä määräytyy suoritetun tason perusteella ja käyttäjän kyvystä ratkaista palapeli oikein ilman virheitä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistia ja strategista kykyä
|
Päivä 0 - Päivä 42
|
|
Visuospatiaalinen päättely Numerotikkatestin avulla
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 42
|
Muutos ryhmien välillä lähtöarvosta tutkimusjakson loppuun visuospatiaalisessa päättelyssä ja kognitiivisessa suorituksessa numeroitaikaporta-testin avulla Creyos-kognitiivisella digitaalisella alustalla.
Tehtäväpistemäärä perustuu keskimääräiseen oikein muistettujen laatikoiden määrään, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa visuaalista muistia.
|
Päivä 0 - Päivä 42
|
|
Sanallinen lyhytaikainen muisti numerosarjatestin kautta
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 42
|
Muutos vertailukohdasta tutkimusjakson loppuun verbaalisessa lyhytaikaismuistissa ja kognitiivisessa suorituksessa ryhmien välillä Creyos-kognitiivisen digitaalisen alustan numerosarjatestin avulla.
Pistemäärä lasketaan perustuen pisimpään oikein toistettuun numerosarjaan, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa verbaalista lyhytaikaismuistia.
|
Päivä 0 - Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mackenzie De Jesus, DHSc, MS, Reputable Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEPSLE2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .