Effekterne af PeptiSleep på søvnkvalitet hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 18-65 på tilmeldings tidspunktet.
• Generelt sunde
• BMI 18,5 - 35,0 kg/m²
• Villige og i stand til at give informeret samtykke.
• Villige til at indtage én PeptiSleep- eller placebo-kapsel dagligt i 6 uger.
• Villige til at bære en søvn-tracker kontinuerligt gennem hele studietiden.
• Villige til at udfylde alle planlagte spørgeskemaer og kognitive vurderinger på dag 0, 1, 2 og 3, ved hver anden uges tjek (uge 2 og uge 4), og ved studiet afslutning (dag 42).
• Villige til at synkronisere deres wearable-enhedsdata gennem Reputable Health-appen og udfylde daglige tjek for overholdelsesvurdering
• Enige i ikke at ændre nuværende kost og/eller motionsfrekvens eller -intensitet i hele tilmeldingsperioden.
• Enige i at opretholde en stabil livsstil og medicinrutiner i mindst 4 uger før tilmelding
• Enige i ikke at bruge andre lægemidler eller kosttilskud til søvn, stress, depression eller angst ud over testproduktet under tilmeldingsperioden.
• Enige i at afholde sig fra deltagelse i et andet klinisk forsøg under tilmeldingsperioden.
• Enige i at overholde Creyos digitale platforms dataanvendelses- og privatlivspolitik

Eksklusionskriterier:

• Er i øjeblikket gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af studietiden.
• Bruger receptpligtige eller håndkøbssøvnmedicin (f.eks. zolpidem, melatonin >5 mg, benzodiazepiner, CBD eller antihistaminer brugt til søvn, stress, depression eller angst inden for 4 uger før tilmelding.
• Har en nuværende diagnose på en kronisk medicinsk tilstand eller sygdom (f.eks. ukontrolleret thyroideasygdom, diabetes, hjerte-kar-sygdom, større depressiv lidelse eller angstlidelse, der kræver igangværende farmakologisk behandling) eller en kronisk søvnlidelse, søvnløshed, restless legs syndrom, søvnapnø.
• Deltager i øjeblikket i et hvilket som helst andet klinisk forsøg eller har deltaget i et hvilket som helst andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 4 uger og et hvilket som helst andet søvnklinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder.
• Har en kendt allergi eller følsomhed over for enhver komponent i undersøgelses- eller placeboproduktet
• Er skifteholdsarbejdere eller har høj uregelmæssig søvn/vågne-skemaer, der kunne forvirre studie resultaterne.
• Er ude af stand til eller uvillige til at overholde daglig produkt brug, wearable-krav eller spørgeskema-/vurderings gennemførelse.
• Har betydelig ikke-bæretid af deres Oura-enhed, der overstiger en 48-timers periode
• Bruger lægemidler, der inducerer CYP3A4 såsom phenobarbital, phenytoin, rifampicin, perikon og glucocorticoids.
• Bruger receptpligtige eller håndkøbslægemidler eller kosttilskud til søvn, stress, depression eller angst inklusive CBD inden for en måned før tilmelding.
• Bruger aromaterapi til at hjælpe med at håndtere søvn, stress, depression eller angst inden for 4 uger før tilmelding.
• Bruger en digital enhed (ud over Oura) til at hjælpe med at overvåge eller håndtere søvn under studietiden.
• Har en nuværende malignitet (undtagen basalcellecarcinom) eller kemoterapi eller strålebehandling for malignitet inden for de foregående 2 år.
• Er blevet diagnosticeret med eller har konsekvente gastrointestinale problemer, der forstyrrer søvn.
• Har en historie med nedsat nyrefunktion
• Har KOL eller en kronisk åndedrætsforstyrrelse
• Er aktive rygere, nikotinbrugere eller misbrug af stoffer (receptpligtige eller ulovlige stoffer).
• Har et kronisk fortid og/eller nuværende alkoholforbrug (>14 alkoholiske drinks om ugen)
• Tager regelmæssigt stimulanter (f.eks. kaffe, koffeintilskud, drikkevarer indeholdende koffein) 5 timer før sengetid
• Indtager regelmæssigt mere end 500 mg koffein om dagen
• Har enhver tilstand, som efter forsøgslederens mening gør deltageren uegnet til inklusion.