Efeitos do PeptiSleep na Qualidade do Sono em Adultos Saudáveis
Um Ensaio Aleatorizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, Descentralizado de 6 Semanas a Avaliar os Efeitos do PeptiSleep na Qualidade do Sono em Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo duplamente cego, controlado por placebo e de desenho paralelo é medir os efeitos do PeptiSleep na qualidade do sono em adultos saudáveis. O PeptiSleep será suplementado 30-60 minutos antes de deitar como uma dose oral única de 250mg durante 6 semanas. Um grupo placebo também será incluído, que receberá uma dose correspondente de celulose microcristalina em cápsulas idênticas.
Este ensaio incorpora um rastreador de sono vestível para medir as biometrias do sono, que será usado pelos participantes durante a duração do estudo, bem como questionários clinicamente validados para medir a qualidade do sono e uma bateria cognitiva digital para avaliar o desempenho no dia seguinte. O ensaio será conduzido ao longo de 6 semanas. 4 semanas de dados de rastreamento do sono servirão como linha de base antes do início do período de suplementação. O ensaio é totalmente descentralizado.
O endpoint primário medirá os efeitos da suplementação com PeptiSleep na qualidade do sono responsiva através do Questionário de Avaliação do Sono de Leeds versus um placebo, desde a linha de base até ao final do período de estudo.
Os endpoints secundários investigados durante o ensaio incluirão alterações nas biometrias do sono (medidas cardíacas, arquitetura do sono, latência, etc.) através do Oura vestível, alterações na quantidade de sono abrangente através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), prontidão no dia seguinte e desempenho no dia seguinte através da plataforma de testes digitais Creyos, e segurança e tolerabilidade através do relato de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
- Reputable Labs Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 65 anos no momento da inscrição.
- Geralmente saudáveis.
- IMC 18,5 - 35,0kg/m2.
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado.
- Dispostos a consumir uma cápsula de PeptiSleep ou placebo diariamente durante 6 semanas.
- Dispostos a usar um rastreador de sono continuamente ao longo do período de estudo.
- Dispostos a completar todos os inquéritos e avaliações cognitivas agendados nos Dias 0, 1, 2 e 3, nas verificações quinzenais (Semana 2 e Semana 4) e no Fim do Estudo (Dia 42).
- Dispostos a sincronizar os dados do seu dispositivo vestível através da aplicação Reputable Health e completar verificações diárias para avaliação da conformidade.
- Concordam em não alterar a dieta atual e/ou a frequência ou intensidade do exercício durante todo o período de inscrição.
- Concordam em manter um estilo de vida estável e rotinas de medicação durante pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
- Concordam em não usar outros medicamentos ou suplementos para sono, stress, depressão ou ansiedade, além do produto de teste, durante o período de inscrição.
- Concordam em não participar noutro ensaio clínico durante o período de inscrição.
- Concordam em cumprir a política de utilização de dados e privacidade da plataforma digital Creyos.
Critérios de Exclusão:
- Estão atualmente grávidas, a amamentar ou planeiam engravidar durante o período de estudo.
- Estão a usar medicamentos para dormir prescritos ou de venda livre (por exemplo, zolpidem, melatonina >5 mg, benzodiazepinas, CBD ou anti-histamínicos usados para sono, stress, depressão ou ansiedade) nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Têm um diagnóstico atual de uma condição médica crónica ou doença (por exemplo, doença da tiroide não controlada, diabetes, doença cardiovascular, transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade que exija tratamento farmacológico contínuo) ou um distúrbio crónico do sono, insónia, síndrome das pernas inquietas, apneia do sono.
- Estão atualmente a participar noutro ensaio clínico ou participaram noutro ensaio clínico nos últimos 4 meses e noutro ensaio clínico sobre sono nos últimos 3 meses.
- Têm alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do produto em investigação ou placebo.
- São trabalhadores por turnos ou têm horários de sono/vigília altamente irregulares que possam confundir os resultados do estudo.
- São incapazes ou não estão dispostos a cumprir o uso diário do produto, os requisitos de dispositivos vestíveis ou a conclusão de inquéritos/avaliações.
- Têm tempo significativo sem usar o seu dispositivo Oura que exceda um período de 48 horas.
- Estão a usar medicamentos que induzem o CYP3A4, como fenobarbital, fenitoína, rifampicina, erva-de-são-joão e glucocorticoides.
- Estão a usar medicamentos prescritos ou de venda livre ou suplementos para sono, stress, depressão ou ansiedade, incluindo CBD, num mês antes da inscrição.
- Estão a usar aromaterapia para ajudar a gerir o sono, stress, depressão ou ansiedade nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Estão a usar um dispositivo digital (além do Oura) para ajudar a monitorizar ou gerir o sono durante o período de estudo.
- Têm uma neoplasia maligna atual (excluindo carcinoma de células basais) ou tratamento de quimioterapia ou radioterapia para neoplasia maligna nos últimos 2 anos.
- Foram diagnosticados com ou têm problemas gastrointestinais consistentes que perturbam o sono.
- Têm um histórico de comprometimento da função renal.
- Têm DPOC ou um distúrbio respiratório crónico.
- São fumadores ativos, usam nicotina ou abusam de drogas (substâncias prescritas ou ilegais).
- Têm um uso crónico passado e/ou atual de álcool (>14 bebidas alcoólicas por semana).
- Tomam regularmente estimulantes (por exemplo, café, suplementos de cafeína, bebidas contendo cafeína) 5 horas antes de dormir.
- Consomem regularmente mais de 500mg de cafeína por dia.
- Têm qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PeptiSleep 250 mg/dia
Uma cápsula a ser consumida por via oral 30-60 minutos antes de deitar
|
Hidrolisado de Proteína de Arroz
|
|
Comparador de Placebo: Celulose Microcristalina 250 mg/dia
Uma cápsula a ser consumida por via oral 30-60 minutos antes de deitar
|
Placebo MCC celulose microcristalina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do Sono via Questionário de Avaliação do Sono de Leeds
Prazo: Dia 0 a Dia 42
|
Alteração da linha de base até ao final do período do estudo na Qualidade do Sono através do Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ). O LSEQ compreende dez questões analógicas de autoavaliação com linha de 100 mm relacionadas com aspetos do sono e do comportamento matinal. Utiliza-se uma escala analógica visual com dois estados extremos definidos nas extremidades da linha (ex. Cansado = pontuação de 0, Alerta = pontuação de 10). O sujeito responde colocando uma marca vertical na linha para indicar a sua presente autoavaliação. As quatro subescalas são as seguintes:
|
Dia 0 a Dia 42
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do Sono através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Dia 0 a Dia 42
|
Alteração desde a linha de base até ao final do período de estudo na Qualidade do Sono através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI é um questionário padronizado de autoavaliação que avalia a qualidade do sono e perturbações durante um intervalo de 1 mês. Consiste em 19 itens individuais, que geram sete pontuações de componentes que refletem aspetos-chave do sono. Cada componente é pontuado numa escala de 0 a 3, em que pontuações mais baixas indicam ausência de dificuldade e pontuações mais altas indicam dificuldade crescente. As sete pontuações de componentes são somadas para obter uma pontuação global que varia de 0 a 21, sendo que pontuações globais mais altas representam uma qualidade geral do sono mais fraca. Os sete componentes do PSQI são os seguintes:
|
Dia 0 a Dia 42
|
|
Variabilidade da Frequência Cardíaca via Tecnologia Vestível
Prazo: Dia 0 ao Dia 42
|
Alteração da linha de base para o final do estudo na variabilidade da frequência cardíaca registada como o intervalo de tempo entre dois batimentos cardíacos em milissegundos entre grupos
|
Dia 0 ao Dia 42
|
|
Frequência Cardíaca Noturna via Tecnologia Vestível
Prazo: Dia 0 a Dia 42
|
Alteração do valor basal até ao final do estudo no número de batimentos cardíacos por minuto em repouso e a dormir entre grupos
|
Dia 0 a Dia 42
|
|
Latência do Início do Sono via Tecnologia Vestível
Prazo: Dia 0 a Dia 42
|
Alteração desde a linha de base até ao final do estudo na latência de início do sono medida em minutos entre grupos
|
Dia 0 a Dia 42
|
|
Arquitetura do Sono via Tecnologia Vestível
Prazo: Dia 0 ao Dia 42
|
Variação desde a linha de base até ao final do estudo no tempo gasto nas fases de sono leve, profundo e REM entre grupos
|
Dia 0 ao Dia 42
|
|
Métricas de Resumo do Sono via Tecnologia Vestível
Prazo: Dia 0 a Dia 42
|
Alteração desde a linha de base até ao final do estudo na percentagem de Pontuação de Sono e Pontuações de Preparação entre grupos de 0 a 100, em que 85 ou superior é ótimo, 70-84 é bom e abaixo de 70 é fraco.
|
Dia 0 a Dia 42
|
|
Segurança e Tolerabilidade através de Relato de Eventos Adversos
Prazo: Dia 0 ao Dia 42
|
Alteração desde o início até ao final do período de estudo na segurança e tolerabilidade medida como a razão de incidência de eventos adversos relatados entre o placebo e o PeptiSleep
|
Dia 0 ao Dia 42
|
|
Teste de Atenção de Correspondência de Características
Prazo: Dia 0 ao Dia 42
|
Alteração da linha de base até ao final do período de estudo na atenção entre grupos, medida através do teste de correspondência de características na plataforma digital cognitiva Creyos.
O teste mediu o número de correspondências corretas em 90 segundos.
Pontuações mais elevadas indicam melhor atenção
|
Dia 0 ao Dia 42
|
|
Teste de Precisão Duplo Problema
Prazo: Dia 0 ao Dia 42
|
Alteração desde a linha de base até ao final do período do estudo na precisão e tempo de resposta entre grupos através do teste double trouble na plataforma digital cognitiva Creyos.
O teste é pontuado pela velocidade e precisão na identificação correta da cor de uma palavra, ignorando o seu significado.
Pontuações mais elevadas indicam melhor precisão.
|
Dia 0 ao Dia 42
|
|
Teste de Memória de Busca por Token
Prazo: Dia 0 ao Dia 42
|
Alteração desde a linha de base até ao final do período do estudo na memória e desempenho cognitivo entre grupos através do teste cognitivo digital de pesquisa de token Creyos.
A pontuação da tarefa é determinada pelo nível máximo concluído e pela capacidade do utilizador de resolver um puzzle corretamente sem encontrar erros.
Pontuações mais elevadas indicam melhor memória de trabalho e capacidade estratégica
|
Dia 0 ao Dia 42
|
|
Raciocínio Visuoespacial através do Teste da Escada Numérica
Prazo: Dia 0 a Dia 42
|
Alteração da linha de base até ao final do período de estudo no raciocínio visuoespacial e desempenho cognitivo entre grupos através do teste da escada numérica na plataforma digital cognitiva Creyos.
A pontuação da tarefa baseia-se no número médio de caixas corretamente recordadas, em que pontuações mais elevadas indicam melhor memória visual.
|
Dia 0 a Dia 42
|
|
Memória de Curto Prazo Verbal via Teste de Extensão de Dígitos
Prazo: Dia 0 a Dia 42
|
Alteração desde a linha de base até ao final do período de estudo na memória verbal de curto prazo e no desempenho cognitivo entre grupos através do teste de amplitude de dígitos na plataforma digital cognitiva Creyos.
A pontuação é calculada com base na sequência mais longa de dígitos corretamente repetidos, em que pontuações mais altas indicam uma melhor memória verbal de curto prazo. |
Dia 0 a Dia 42
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mackenzie De Jesus, DHSc, MS, Reputable Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEPSLE2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .